Χώρα: Ελβετία
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
proteinum fusionatum NHBA neisseriae meningitidis B, proteinum NadA neisseriae meningitidis B, proteinum fusionatum fHbp neisseriae meningitidis B, vesicula membranae exterioris (OMV) ex Neisseria meningitidis B (Stamm: NZ98/254)
GlaxoSmithKline AG
J07AH09
proteinum fusionatum NHBA neisseriae meningitidis B, proteinum NadA neisseriae meningitidis B, proteinum fusionatum fHbp neisseriae meningitidis B, vesicula membranae exterioris (OMV) ex Neisseria meningitidis B (Stamm: NZ98/254)
Injektionssuspension
proteinum fusionatum NHBA neisseriae meningitidis B 50 µg, proteinum NadA neisseriae meningitidis B 50 µg, proteinum fusionatum fHbp neisseriae meningitidis B 50 µg, vesicula membranae exterioris (OMV) ex Neisseria meningitidis B (Stamm: NZ98/254) 25 µg, aluminium 0.5 mg ut aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, histidinum, natrii chloridum, saccharum, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml corresp. natrium 1.2 mg.
B
Impfstoffe
aktive Immunisierung gegen Meningokokken-Meningitis der Serogruppe B
zugelassen
2017-11-23
Bexsero GlaxoSmithKline AG Zusammensetzung Wirkstoffe Rekombinantes Neisseria-Heparin-bindendes Antigen (NHBA)-Fusionsprotein, rekombinantes Neisseria-Adhäsin A (NadA)-Protein, rekombinantes Faktor-H-bindendes Protein (fHbp)-Fusionsprotein von Neisseria meningitidis der Serogruppe B, Vesikel der äusseren Membran (Outer Membrane Vesicle, OMV) von Neisseria meningitidis der Serogruppe B, Stamm NZ98/254, gemessen als Menge des Gesamtproteins mit PorA P1.4. Hilfsstoffe Aluminiumhydroxid, Natriumchlorid, Histidin, Saccharose, Wasser für Injektionszwecke. Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Bexsero ist eine weisse, opaleszente Injektionssuspension. Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Rekombinantes NHBA-Fusionsprotein von Neisseria meningitidis der Serogruppe B 1, 2, 3: 50 Mikrogramm Rekombinantes NadA-Protein von Neisseria meningitidis der Serogruppe B 1, 2, 3: 50 Mikrogramm Rekombinantes fHbp-Fusionsprotein von Neisseria meningitidis der Serogruppe B 1, 2, 3: 50 Mikrogramm Vesikel der äusseren Membran (Outer Membrane Vesicle, OMV) von Neisseria meningitidis der Serogruppe B Stamm NZ98/254, gemessen als Menge des Gesamtproteins mit PorA P1.4 2: 25 Mikrogramm 1 in E. coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt 2 an Aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³+) adsorbiert ³ NHBA (Neisseria-Heparin-bindendes Antigen), NadA (Neisseria-Adhäsin A), fHbp (Faktor-H- bindendes Protein) Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Bexsero kann zur aktiven Immunisierung gegen Neisseria meningitidis der Serogruppe B bei Personen im Alter von 11-24 Jahren im Rahmen epidemischer Situationen eingesetzt werden. Der Impfstoff führt zu einem vorübergehenden Anstieg spezifischer bakterizider Antikörper. Ein klinischer Nutzen bei allgemein prophylaktischer Anwendung ist nicht belegt. Bei Kindern <11 Jahren bestehen zusätzlich Sicherheitssignale (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Unerwünschte Wirkungen»); bei Erwachsenen >24 Jahren wurde er nicht ausreichend untersucht. Für Informationen zum Sch Διαβάστε το πλήρες έγγραφο