Bexsero Injektionssuspension

Land: Schweiz

Sprog: tysk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv bestanddel:

proteinum fusionatum NHBA neisseriae meningitidis B, proteinum NadA neisseriae meningitidis B, proteinum fusionatum fHbp neisseriae meningitidis B, vesicula membranae exterioris (OMV) ex Neisseria meningitidis B (Stamm: NZ98/254)

Tilgængelig fra:

GlaxoSmithKline AG

ATC-kode:

J07AH09

INN (International Name):

proteinum fusionatum NHBA neisseriae meningitidis B, proteinum NadA neisseriae meningitidis B, proteinum fusionatum fHbp neisseriae meningitidis B, vesicula membranae exterioris (OMV) ex Neisseria meningitidis B (Stamm: NZ98/254)

Lægemiddelform:

Injektionssuspension

Sammensætning:

proteinum fusionatum NHBA neisseriae meningitidis B 50 µg, proteinum NadA neisseriae meningitidis B 50 µg, proteinum fusionatum fHbp neisseriae meningitidis B 50 µg, vesicula membranae exterioris (OMV) ex Neisseria meningitidis B (Stamm: NZ98/254) 25 µg, aluminium 0.5 mg ut aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, histidinum, natrii chloridum, saccharum, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml corresp. natrium 1.2 mg.

Klasse:

B

Terapeutisk gruppe:

Impfstoffe

Terapeutisk område:

aktive Immunisierung gegen Meningokokken-Meningitis der Serogruppe B

Autorisation status:

zugelassen

Autorisation dato:

2017-11-23

Produktets egenskaber

Bexsero
GlaxoSmithKline AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Rekombinantes Neisseria-Heparin-bindendes Antigen
(NHBA)-Fusionsprotein, rekombinantes
Neisseria-Adhäsin A (NadA)-Protein, rekombinantes Faktor-H-bindendes
Protein (fHbp)-Fusionsprotein
von Neisseria meningitidis der Serogruppe B, Vesikel der äusseren
Membran (Outer Membrane Vesicle,
OMV) von Neisseria meningitidis der Serogruppe B, Stamm NZ98/254,
gemessen als Menge des
Gesamtproteins mit PorA P1.4.
Hilfsstoffe
Aluminiumhydroxid, Natriumchlorid, Histidin, Saccharose, Wasser für
Injektionszwecke.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Bexsero ist eine weisse, opaleszente Injektionssuspension.
Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
Rekombinantes NHBA-Fusionsprotein von Neisseria meningitidis der
Serogruppe B 1, 2, 3:
50 Mikrogramm
Rekombinantes NadA-Protein von Neisseria meningitidis der Serogruppe B
1, 2, 3: 50 Mikrogramm
Rekombinantes fHbp-Fusionsprotein von Neisseria meningitidis der
Serogruppe B 1, 2, 3:
50 Mikrogramm
Vesikel der äusseren Membran (Outer Membrane Vesicle, OMV) von
Neisseria meningitidis der
Serogruppe B Stamm NZ98/254, gemessen als Menge des Gesamtproteins mit
PorA P1.4 2:
25 Mikrogramm
1 in E. coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt
2 an Aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³+) adsorbiert
³ NHBA (Neisseria-Heparin-bindendes Antigen), NadA
(Neisseria-Adhäsin A), fHbp (Faktor-H-
bindendes Protein)
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Bexsero kann zur aktiven Immunisierung gegen Neisseria meningitidis
der Serogruppe B bei Personen
im Alter von 11-24 Jahren im Rahmen epidemischer Situationen
eingesetzt werden.
Der Impfstoff führt zu einem vorübergehenden Anstieg spezifischer
bakterizider Antikörper. Ein
klinischer Nutzen bei allgemein prophylaktischer Anwendung ist nicht
belegt. Bei Kindern <11 Jahren
bestehen zusätzlich Sicherheitssignale (siehe Rubrik «Warnhinweise
und Vorsichtsmassnahmen» sowie
«Unerwünschte Wirkungen»); bei Erwachsenen >24 Jahren wurde er
nicht ausreichend untersucht. Für
Informationen zum Sch