Betahistine "Sandoz" 8 mg tabletter

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

BETAHISTINDIHYDROCHLORID

Διαθέσιμο από:

Sandoz A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N07CA01

INN (Διεθνής Όνομα):

betahistine

Δοσολογία:

8 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

tabletter

Ημερομηνία της άδειας:

2021-12-03

Αρχείο Π.Χ.Π.

8. november 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Betahistine "Sandoz", tabletter
0.
D.SP.NR.
31913
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Betahistine "Sandoz"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
8 mg:
Hver tablet indeholder 8 mg betahistindihydrochlorid svarende til 5,2
mg
betahistin.
16 mg:
Hver tablet indeholder 16 mg betahistindihydrochlorid svarende til
10,4 mg
betahistin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
8 mg:
Hver tablet indeholder 70 mg lactosemonohydrat.
16 mg:
Hver tablet indeholder 140 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Betahistine "Sandoz" 8 mg: hvid eller næsten hvid, cylinderformet,
biplan tablet med skrå
kanter på begge sider, der er præget med ”B8” på den ene side
og blank på den anden side.
Diameteren er cirka 7 mm.
Betahistine "Sandoz" 16 mg: hvid eller næsten hvid, cylinderformet,
biplan tablet med skrå
kanter på begge sider, der er præget med ”B16” på den ene side
og har delekærv på den
anden side. Diameteren er cirka 9 mm.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
dk_hum_63847_spc.doc
Side 1 af 7
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Betahistin er indiceret til behandling af Menières sygdom med
symptomer såsom vertigo
(ofte forbundet med kvalme og/eller opkastning), tinnitus og høretab.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Den daglige dosis varierer fra 24 til 48 mg og bør fordeles på to
eller tre individuelle doser
for at opnå en mere jævn plasmakoncentration.
De hele eller halve tabletter bør synkes hele.
Dosen bør tilpasses individuelt alt efter graden af
patientbehandling. Der ses først en
bedring efter to ugers behandling, og det bedste resultat opnås efter
nogle måneder.
Pædiatrisk population:
Betahistin anbefales ikke til børn under 18 år på grund af
utilstrækkelige data om sikkerhed
og virkning.
Ældre:
Da der foreligger begrænsede data for ældre, bør betahistin
anvendes med forsigtighed i
denne population
Nedsat nyrefunktion:
Der foreligger ingen data for patie