البلد: الدانمرك
اللغة: الدانماركية
المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BETAHISTINDIHYDROCHLORID
Sandoz A/S
N07CA01
betahistine
8 mg
tabletter
2021-12-03
8. november 2021 PRODUKTRESUMÉ for Betahistine "Sandoz", tabletter 0. D.SP.NR. 31913 1. LÆGEMIDLETS NAVN Betahistine "Sandoz" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 8 mg: Hver tablet indeholder 8 mg betahistindihydrochlorid svarende til 5,2 mg betahistin. 16 mg: Hver tablet indeholder 16 mg betahistindihydrochlorid svarende til 10,4 mg betahistin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 8 mg: Hver tablet indeholder 70 mg lactosemonohydrat. 16 mg: Hver tablet indeholder 140 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Betahistine "Sandoz" 8 mg: hvid eller næsten hvid, cylinderformet, biplan tablet med skrå kanter på begge sider, der er præget med ”B8” på den ene side og blank på den anden side. Diameteren er cirka 7 mm. Betahistine "Sandoz" 16 mg: hvid eller næsten hvid, cylinderformet, biplan tablet med skrå kanter på begge sider, der er præget med ”B16” på den ene side og har delekærv på den anden side. Diameteren er cirka 9 mm. Tabletten kan deles i to lige store doser. dk_hum_63847_spc.doc Side 1 af 7 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Betahistin er indiceret til behandling af Menières sygdom med symptomer såsom vertigo (ofte forbundet med kvalme og/eller opkastning), tinnitus og høretab. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Den daglige dosis varierer fra 24 til 48 mg og bør fordeles på to eller tre individuelle doser for at opnå en mere jævn plasmakoncentration. De hele eller halve tabletter bør synkes hele. Dosen bør tilpasses individuelt alt efter graden af patientbehandling. Der ses først en bedring efter to ugers behandling, og det bedste resultat opnås efter nogle måneder. Pædiatrisk population: Betahistin anbefales ikke til børn under 18 år på grund af utilstrækkelige data om sikkerhed og virkning. Ældre: Da der foreligger begrænsede data for ældre, bør betahistin anvendes med forsigtighed i denne population Nedsat nyrefunktion: Der foreligger ingen data for patie اقرأ الوثيقة كاملة