Benepali

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

etanercept

Διαθέσιμο από:

Samsung Bioepis NL B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AB01

INN (Διεθνής Όνομα):

etanercept

Θεραπευτική ομάδα:

immunosuppressiva

Θεραπευτική περιοχή:

Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Reumatoïde arthritisBenepali in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis bij volwassenen wanneer de respons op disease-modifying antirheumatic drugs, waaronder methotrexaat (tenzij gecontra-indiceerd), ontoereikend geweest. Benepali kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat als ongepast. Benepali is ook geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis bij volwassenen die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat. Benepali, alleen of in combinatie met methotrexaat, is aangetoond dat het verminderen van de snelheid van progressie van gewrichtsschade, zoals gemeten door de X-ray en verbetering van fysiek functioneren. Juveniele idiopathische arthritisTreatment van polyarthritis (reumafactor positief of negatief) en uitgebreid oligoarthritis bij kinderen en adolescenten vanaf de leeftijd van 2 jaar die een ontoereikende respons op, of die intolerant zijn gebleken van methotrexaat. Behandeling van artritis psoriatica bij adolescenten vanaf de leeftijd van 12 jaar die een ontoereikende respons op, of die intolerant zijn gebleken, methotrexaat. Behandeling van enthesitis verband met artritis, bij adolescenten in de leeftijd van 12 jaar die een ontoereikende respons op, of die intolerant zijn gebleken van de conventionele therapie. Etanercept is niet bestudeerd bij kinderen jonger dan 2 jaar. Psoriatica arthritisTreatment van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassenen, wanneer de respons op eerdere disease-modifying antirheumatic drug therapie is onvoldoende. Etanercept is gebleken voor het verbeteren van fysiek functioneren bij patiënten met artritis psoriatica, en om de snelheid van progressie van perifere gewrichtsschade, zoals gemeten door de X-ray bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypen van de ziekte. Axiale spondyloarthritisAnkylosing spondylitisTreatment van volwassenen met ernstige actieve spondylitis ankylopoetica die een onvoldoende respons op conventionele therapie. Niet-radiografische axiale spondyloarthritisTreatment van volwassenen met ernstige niet-radiografische axiale spondyloarthritis met objectieve tekenen van ontsteking, zoals aangegeven door verhoogde C-reactief proteïne (CRP) en/of magnetische resonantie imaging (MRI) bewijs, die had een inadequate respons op niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (nsaid ' s). Plaque psoriasisTreatment van volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis die niet reageren op, of een contra-indicatie of intolerantie voor andere systemische therapie waaronder ciclosporine, methotrexaat of psoraleen en ultraviolet licht (PUVA). Pediatrische plaque psoriasisTreatment van chronische ernstige plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf de leeftijd van 6 jaar die onvoldoende gecontroleerd worden door, of intolerantie voor andere systemische therapieën of phototherapies.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 21

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2016-01-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

102
B. BIJSLUITER
103
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BENEPALI 25 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
etanercept
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Uw arts zal u ook een ‘Patiëntenkaart’ geven, die belangrijke
veiligheidsinformatie bevat die u
moet kennen voor en tijdens behandeling met Benepali.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u,
of aan een kind dat u
verzorgt, voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al
hebben zij dezelfde
klachten als u of het kind dat u verzorgt.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Benepali en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
Instructies voor gebruik (zie ommezijde)
1.
WAT IS BENEPALI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Benepali bevat de werkzame stof etanercept.
Benepali is een geneesmiddel dat wordt gemaakt van twee menselijke
eiwitten. Het blokkeert de
activiteit van een ander eiwit in het lichaam dat ontsteking
veroorzaakt. Benepali werkt door de
ontsteking die door bepaalde ziekten veroorzaakt wordt, te
verminderen.
Bij volwassenen (leeftijd vanaf 18 jaar), kan Benepali gebruikt worden
voor:
•
matige of ernstige REUMATOÏDE ARTRITIS
;
•
ARTHRITIS PSORIATICA (GEWRICHTSPSORIASIS)
;
•
ernstige
AXIALE SPONDYLOARTRITIS
waaronder
SPONDYLITIS ANKYLOPOETICA
;
•
matige tot ernstige PLAQUEPSORIASIS.
In elk van de gevallen wordt Benepali meestal gebruikt wanneer andere,
veel ge

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Benepali 25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde spuit bevat 25 mg etanercept.
Etanercept is een humaan tumornecrosefactorreceptor-p75 Fc-fusie-eiwit
geproduceerd met
recombinant-DNA-techniek in een zoogdierexpressiesysteem van het
Chinese hamsterovarium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
De oplossing is helder tot licht opaalachtig, kleurloos of lichtgeel
en geformuleerd bij een pH
6,2 ± 0,3. De osmolaliteit van de oplossing is 325 ± 35 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Reumatoïde artritis
Benepali in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de
behandeling van volwassenen met
matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, waarbij de respons
op
_disease-modifying antirheumatic _
_drugs_
, waaronder methotrexaat (tenzij gecontra-indiceerd), ontoereikend is
gebleken.
Benepali kan als monotherapie worden gegeven in geval van intolerantie
voor methotrexaat of
wanneer verdere behandeling met methotrexaat ongeschikt is.
Benepali is tevens geïndiceerd voor de behandeling van ernstige,
actieve en progressieve reumatoïde
artritis bij volwassenen die niet eerder behandeld zijn met
methotrexaat.
Het is gebleken dat Benepali, zowel op zichzelf gebruikt als in
combinatie met methotrexaat, de
progressiesnelheid van gewrichtsschade, zoals gemeten door middel van
röntgenonderzoek, reduceert
en het lichamelijk functioneren verbetert.
Juveniele idiopathische artritis
Behandeling van polyartritis (reumafactor positief of negatief) en
uitgebreide oligoartritis bij kinderen
en adolescenten vanaf 2 jaar die een ontoereikende respons hebben
gehad op methotrexaat of
methotrexaat niet verdroegen.
Behandeling van arthritis psoriatica bij adolescenten vanaf 12 jaar
die een ontoereikende respons
hebben gehad op methotrexaat of die methotrexaat niet verdroegen.