Χώρα: Λετονία
Γλώσσα: Λετονικά
Πηγή: Zāļu valsts aģentūra
Bendamustīna hidrohlorīds
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Germany
L01AA09
Bendamustine hydrochloride
2,5 mg/ml
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Pr.
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Germany
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 10-10-2023 pal (LV) Bendamustine medac 2,5 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion National version: 09/2023 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM BENDAMUSTINE MEDAC 2,5 MG/ML PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI _Bendamustini hydrochloridum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Bendamustine medac un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Bendamustine medac lietošanas 3. Kā lietot Bendamustine medac 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Bendamustine medac 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BENDAMUSTINE MEDAC UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Bendamustine medac ir zāles, kas satur aktīvo vielu bendamustīna hidrohlorīdu (turpmāk tekstā "bendamustīns”). Bendamustīns ir zāles, ko lieto noteikta veida ļaundabīgo audzēju ārstēšanai (citotoksiskas zāles). Bendamustīnu lieto atsevišķi (monoterapijā) vai arī kombinācijā ar citām zālēm, lai ārstētu šāda veida ļaundabīgos audzējus: • hronisko limfoleikozi gadījumos, kad fludarabīna kombinācijas ķīmijterapija Jums nav piemērota; • nehodžkina limfomas, kas nav reaģējušas uz iepriekšēju ārstēšanu uz rituksimabu vai arī ir reaģējušas tikai īslaicīgi; • multiplo mielomu gadījumos, kad augstu devu ķīmijterapija un autologo cilmes šūnu transplantācija, talidomīdu vai bortezomibu saturoša terapija Jums nav piemērota. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS BENDAMUSTINE MEDAC LIETOŠANAS NELIETOJIET BENDAMUSTINE MEDAC ŠĀDOS GADĪJUMOS:_ _ • ja Jums ir alerģija p Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
SASKAŅOTS ZVA 10-10-2023 spc (LV) Bendamustine medac 2,5 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion National version: 09/2023 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Bendamustine medac 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons satur 25 mg bendamustīna hidrohlorīda ( _Bendamustini hydrochloridum_ ) (bendamustīna hidrohlorīda monohidrāta formā). Viens flakons satur 100 mg bendamustīna hidrohlorīda ( _Bendamustini hydrochloridum_ ) (bendamustīna hidrohlorīda monohidrāta formā). 1 ml koncentrāta satur 2,5 ml bendamustīna hidrohlorīda, ja sagatavots saskaņā ar 6.6. apakšpunktu. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Balts vai gandrīz balts pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Hroniskas limfoleikozes (B vai C stadija saskaņā ar _Binet_ klasifikāciju) pirmās izvēles terapija pacientiem, kuriem nav piemērota fludarabīna kombinācijas ķīmijterapija. Lēni progresējošas nehodžkina limfomas monoterapija pacientiem, kuru slimība ir progresējusi ārstēšanas laikā vai 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas ar rituksimabu vai ar rituksimabu saturošu shēmu. Multiplās mielomas (progresējoša II stadija vai III stadija saskaņā ar _Durie-Salmon_ klasifikāciju) pirmās izvēles terapija kombinācijā ar prednizonu par 65 gadiem vecākiem pacientiem, kuri nav piemēroti autologo cilmes šūnu transplantācijai un kuriem diagnosticēšanas brīdī ir klīniska neiropātija, kas nepieļauj izmantot talidomīdu vai bortezomibu saturošu terapiju. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Hroniskas limfoleikozes monoterapija _ 100 mg bendamustīna hidrohlorīda/m² ķermeņa virsmas 1. un 2. dienā; ik pēc 4 nedēļām, līdz 6 reizēm. _Lēni progresējošas pret rituksimabu rezistentas nehodžkina limfomas monoterapija _ 120 mg bendamustīna hidrohlorīda/m² ķermeņa virsmas 1. un 2. dienā; ik p Διαβάστε το πλήρες έγγραφο