Bendamustine medac 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Land: Letland

Sprog: lettisk

Kilde: Zāļu valsts aģentūra

Aktiv bestanddel:

Bendamustīna hidrohlorīds

Tilgængelig fra:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Germany

ATC-kode:

L01AA09

INN (International Name):

Bendamustine hydrochloride

Dosering:

2,5 mg/ml

Lægemiddelform:

Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Recept type:

Pr.

Fremstillet af:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Germany

Produkt oversigt:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorisation status:

Uz neierobežotu laiku

Indlægsseddel

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2023
pal (LV) Bendamustine medac 2,5 mg/ml powder for concentrate for
solution for infusion
National version: 09/2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BENDAMUSTINE MEDAC 2,5 MG/ML PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI
_Bendamustini hydrochloridum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Bendamustine medac un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Bendamustine medac lietošanas
3.
Kā lietot Bendamustine medac
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Bendamustine medac
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BENDAMUSTINE MEDAC UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Bendamustine medac ir zāles, kas satur aktīvo vielu bendamustīna
hidrohlorīdu (turpmāk tekstā
"bendamustīns”).
Bendamustīns ir zāles, ko lieto noteikta veida ļaundabīgo audzēju
ārstēšanai (citotoksiskas zāles).
Bendamustīnu lieto atsevišķi (monoterapijā) vai arī kombinācijā
ar citām zālēm, lai ārstētu šāda veida
ļaundabīgos audzējus:
•
hronisko limfoleikozi gadījumos, kad fludarabīna kombinācijas
ķīmijterapija Jums nav
piemērota;
•
nehodžkina limfomas, kas nav reaģējušas uz iepriekšēju
ārstēšanu uz rituksimabu vai arī ir
reaģējušas tikai īslaicīgi;
•
multiplo mielomu gadījumos, kad augstu devu ķīmijterapija un
autologo cilmes šūnu
transplantācija, talidomīdu vai bortezomibu saturoša terapija Jums
nav piemērota.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS BENDAMUSTINE MEDAC LIETOŠANAS
NELIETOJIET BENDAMUSTINE MEDAC ŠĀDOS GADĪJUMOS:_ _
•
ja Jums ir alerģija p

Produktets egenskaber

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2023
spc (LV) Bendamustine medac 2,5 mg/ml powder for concentrate for
solution for infusion
National version: 09/2023
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Bendamustine medac 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma
koncentrāta pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons satur 25 mg bendamustīna hidrohlorīda (
_Bendamustini hydrochloridum_
) (bendamustīna
hidrohlorīda monohidrāta formā).
Viens flakons satur 100 mg bendamustīna hidrohlorīda (
_Bendamustini hydrochloridum_
)
(bendamustīna hidrohlorīda monohidrāta formā).
1 ml koncentrāta satur 2,5 ml bendamustīna hidrohlorīda, ja
sagatavots saskaņā ar 6.6. apakšpunktu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Balts vai gandrīz balts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hroniskas limfoleikozes (B vai C stadija saskaņā ar
_Binet_
klasifikāciju) pirmās izvēles terapija
pacientiem, kuriem nav piemērota fludarabīna kombinācijas
ķīmijterapija.
Lēni progresējošas nehodžkina limfomas monoterapija pacientiem,
kuru slimība ir progresējusi
ārstēšanas laikā vai 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas ar
rituksimabu vai ar rituksimabu saturošu shēmu.
Multiplās mielomas (progresējoša II stadija vai III stadija
saskaņā ar
_Durie-Salmon_
klasifikāciju)
pirmās izvēles terapija kombinācijā ar prednizonu par 65 gadiem
vecākiem pacientiem, kuri nav
piemēroti autologo cilmes šūnu transplantācijai un kuriem
diagnosticēšanas brīdī ir klīniska
neiropātija, kas nepieļauj izmantot talidomīdu vai bortezomibu
saturošu terapiju.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Hroniskas limfoleikozes monoterapija _
100 mg bendamustīna hidrohlorīda/m² ķermeņa virsmas 1. un 2.
dienā; ik pēc 4 nedēļām, līdz
6 reizēm.
_Lēni progresējošas pret rituksimabu rezistentas nehodžkina
limfomas monoterapija _
120 mg bendamustīna hidrohlorīda/m² ķermeņa virsmas 1. un 2.
dienā; ik p