Bendamustine HCl Teva 2,5 mg/ml, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

BENDAMUSTINEHYDROCHLORIDE 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; BENDAMUSTINE

Διαθέσιμο από:

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01AA09

INN (Διεθνής Όνομα):

BENDAMUSTINEHYDROCHLORIDE 1-WATER COMPOSITION corresponding to ; BENDAMUSTINE

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Σύνθεση:

MANNITOL (D-) (E 421) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941)

Οδός χορήγησης:

Intraveneus gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Bendamustine

Ημερομηνία της άδειας:

2019-01-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
BENDAMUSTINE HCL TEVA 2,5 MG/ML
POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 06 APRIL 2021
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 123357 PIL 0421.5v.AVren
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BENDAMUSTINE HCL TEVA 2,5 MG/ML, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR
OPLOSSING VOOR
INFUSIE
bendamustinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bendamustine HCl Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BENDAMUSTINE HCL TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bendamustine HCl Teva is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de
behandeling van bepaalde
types kanker (cytostaticum).
Dit middel wordt gebruikt zonder ander middel (monotherapie) of in
combinatie met andere
geneesmiddelen voor de behandeling van de volgende vormen van kanker:
-
chronische lymfatische leukemie als een combinatiebehandeling met
fludarabine niet geschikt voor
u is
-
non-Hodgkin-lymfoom die niet, of alleen kortdurend reageerde op
eerdere rituximab behandeling
-
multipel myeloom als een behandeling met thalidomide of bortezomib
niet geschikt voor u is.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIE

Αρχείο Π.Χ.Π.

_ _
BENDAMUSTINEHYDROCHLORIDE TEVA 2,5 MG/ML
POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 15 DECEMBER 2020
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 123357 SPC 1220.5v.LD
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bendamustine HCl Teva 2,5 mg/ml, poeder voor concentraat voor
oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml concentraat bevat 2,5 mg bendamustinehydrochloride na
reconstitutie zoals beschreven in rubriek
6.6.
1 26 ml injectieflacon bevat 25 mg bendamustinehydrochloride.
1 60 ml injectieflacon bevat 100 mg bendamustinehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Wit tot gebroken wit poeder (lyofilisaat)
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie (Binet
stadium B of C) bij patiënten voor
wie fludarabine-combinatietherapie niet geschikt is.
Indolente non-Hodgkin-lymfomen als monotherapie bij patiënten die
progressie vertoonden gedurende
of binnen 6 maanden na behandeling met rituximab of een rituximab
bevattend schema.
Eerstelijnsbehandeling van multipel myeloom (Durie-Salmon stadium II
met progressie of stadium III) in
combinatie met prednison voor patiënten ouder dan 65 jaar die niet in
aanmerking komen voor een
autologe stamceltransplantatie en die tijdens de diagnose een
klinische neuropathie hebben die een
thalidomide of bortezomib bevattende behandeling verhinderen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_ _
BENDAMUSTINEHYDROCHLORIDE TEVA 2,5 MG/ML
POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 15 DECEMBER 2020
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 123357 SPC 1220.5v.LD
Dosering
_Monotherapie bij chronische lymfatische leukemie _
100 mg/m
2
lichaamsoppervlak bendamustinehydrochloride op dag 1 en 2; iedere 4
weken tot 6 keer.
_Monotherapie bij indolente non-Hodgkin-lymfomen resis