দেশ: নেদারল্যান্ডস
ভাষা: ডাচ
সূত্র: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BENDAMUSTINEHYDROCHLORIDE 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; BENDAMUSTINE
Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM
L01AA09
BENDAMUSTINEHYDROCHLORIDE 1-WATER COMPOSITION corresponding to ; BENDAMUSTINE
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
MANNITOL (D-) (E 421) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941)
Intraveneus gebruik
Bendamustine
2019-01-31
_GERENVOOIEERDE VERSIE _ BENDAMUSTINE HCL TEVA 2,5 MG/ML POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 06 APRIL 2021 1.3.1 : BIJSLUITER BLADZIJDE : 1 rvg 123357 PIL 0421.5v.AVren BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BENDAMUSTINE HCL TEVA 2,5 MG/ML, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE bendamustinehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Bendamustine HCl Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BENDAMUSTINE HCL TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Bendamustine HCl Teva is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde types kanker (cytostaticum). Dit middel wordt gebruikt zonder ander middel (monotherapie) of in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van de volgende vormen van kanker: - chronische lymfatische leukemie als een combinatiebehandeling met fludarabine niet geschikt voor u is - non-Hodgkin-lymfoom die niet, of alleen kortdurend reageerde op eerdere rituximab behandeling - multipel myeloom als een behandeling met thalidomide of bortezomib niet geschikt voor u is. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIE সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
_ _ BENDAMUSTINEHYDROCHLORIDE TEVA 2,5 MG/ML POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 15 DECEMBER 2020 1.3.1 : PRODUCTINFORMATIE BLADZIJDE : 1 rvg 123357 SPC 1220.5v.LD SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bendamustine HCl Teva 2,5 mg/ml, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml concentraat bevat 2,5 mg bendamustinehydrochloride na reconstitutie zoals beschreven in rubriek 6.6. 1 26 ml injectieflacon bevat 25 mg bendamustinehydrochloride. 1 60 ml injectieflacon bevat 100 mg bendamustinehydrochloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Wit tot gebroken wit poeder (lyofilisaat) 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie (Binet stadium B of C) bij patiënten voor wie fludarabine-combinatietherapie niet geschikt is. Indolente non-Hodgkin-lymfomen als monotherapie bij patiënten die progressie vertoonden gedurende of binnen 6 maanden na behandeling met rituximab of een rituximab bevattend schema. Eerstelijnsbehandeling van multipel myeloom (Durie-Salmon stadium II met progressie of stadium III) in combinatie met prednison voor patiënten ouder dan 65 jaar die niet in aanmerking komen voor een autologe stamceltransplantatie en die tijdens de diagnose een klinische neuropathie hebben die een thalidomide of bortezomib bevattende behandeling verhinderen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING _ _ BENDAMUSTINEHYDROCHLORIDE TEVA 2,5 MG/ML POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 15 DECEMBER 2020 1.3.1 : PRODUCTINFORMATIE BLADZIJDE : 2 rvg 123357 SPC 1220.5v.LD Dosering _Monotherapie bij chronische lymfatische leukemie _ 100 mg/m 2 lichaamsoppervlak bendamustinehydrochloride op dag 1 en 2; iedere 4 weken tot 6 keer. _Monotherapie bij indolente non-Hodgkin-lymfomen resis সম্পূর্ণ নথি পড়ুন