Beclophar 400 µg inhalatiepdr. (harde caps.)

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Beclometasondipropionaat 400 µg - Eq. Beclometason 314 µg

Διαθέσιμο από:

Sandoz SA-NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03BA01

INN (Διεθνής Όνομα):

Beclometasone Dipropionate

Δοσολογία:

400 µg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Inhalatiepoeder in harde capsule

Σύνθεση:

Beclometasondipropionaat 400 µg

Οδός χορήγησης:

Inhalatie

Θεραπευτική περιοχή:

Beclometasone

Περίληψη προϊόντος:

CTI-code: 191055-02 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 07613421000417 - CNK-code: 1563675 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191055-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Καθεστώς αδειοδότησης:

Gecommercialiseerd: Nee

Ημερομηνία της άδειας:

1998-03-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BECLOPHAR 400 MICROGRAM INHALATIEPOEDER IN HARDE CAPSULES
beclometasondipropionaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Beclophar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BECLOPHAR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Geneesmiddelengroep
Beclometasondipropionaat behoort tot de corticosteroïden. Dit is een
klasse stoffen met een remmend
effect op de ontstekingsreactie. Bij gebruik als inhalatiepoeder is er
alleen een effect op de longen,
zodat bijwerkingen in de rest van het lichaam zeldzaam zijn.
Therapeutische indicaties
Astma bronchiale (aanvallen van benauwdheid met hoesten en opgeven van
slijm) voor zover die met
corticosteroïden moet worden behandeld. Corticosteroïden zijn niet
aangewezen voor de behandeling
van een acute astma-aanval.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor
een verwant geneesmiddel uit
de groep waartoe beclometason behoort (corticosteroïden). Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
bij longtuberculose, ook indien dit genezen is en langdurige
astma-aanvallen (langer da

Αρχείο Π.Χ.Π.

Samenvatting van de Productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL :
BECLOPHAR 400 microgram inhalatiepoeder in harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Beclophar 400 microgram :
Elke capsule bevat 400 µg beclometasondipropionaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder in harde capsules - inhalatie door middel van
Aerolizer.
Beclophar 400 microgram : kleurloos - donker bruin opaak capsule.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Astma bronchiale, voor zover die met corticosteroïden of
corticotrofine (ACTH) moet worden behandeld.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het is van belang de “Instructies voor gebruik en verwerking (zie
6.6)” vooraf zorgvuldig te lezen.
Dosering
_Volwassenen:_
1 - 2 capsules aan 100

g 2 x daags. Alleen wanneer dit onvoldoende is kan overgestapt worden
op
1 - 2 capsules aan 200

g 2 x daags of zonodig 1 capsule aan 400

g 2 x daags.
_Pediatrische patiënten:_
1 - 2 capsules aan 100

g 2 x daags, afhankelijk van de respons.
De capsules kunnen alleen worden toegediend via de Aerolizer, volgens
de daarbij gevoegde
gebruiksaanwijzingen.
De maximale dagdosis mag 1 mg (= 5 inhalaties aan 200

g) bij volwassenen en 0,5 mg (= 5 inhalaties
aan 100

g) bij kinderen beneden 12 jaar niet overschrijden.
4.3. CONTRA-INDICATIES
-
Actieve en niet actieve tuberculosis pulmonum
-
Status astmaticus
-
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor een verwant geneesmiddel
uit de groep waartoe
beclometason behoort (corticosteroïden) of voor één van de in
rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
SKPN-10/10-1/7
Samenvatting van de Productkenmerken
4.4. BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Beclometasondipropionaat inhalatie is niet geschikt voor de
behandeling van een acute astma aanval.
Buitensporige mucusafscheiding kan verhinderen dat het middel de
bronchioli bereikt en daardoor het te
verwachten gunstige effect beletten.
Indien binnen 10 dagen geen duidelijke reactie is opgetreden, mo