Azitromicin Krka 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo

Χώρα: Σλοβενία

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Δραστική ουσία:

azitromicin

Διαθέσιμο από:

KRKA, d.d., Novo mesto

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01FA10

INN (Διεθνής Όνομα):

azitromicin

Φαρμακοτεχνική μορφή:

prašek za peroralno suspenzijo

Σύνθεση:

azitromicin 40 mg / 1 ml

Οδός χορήγησης:

Peroralna uporaba

Μονάδες σε πακέτο:

1 vsebnik

Τρόπος διάθεσης:

Rp

Θεραπευτική ομάδα:

azitromicin

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje :škatla s steklenico z za otroke varno navojno zaporko z 31,5 g praška in brizgo; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Ημερομηνία της άδειας:

2017-04-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1.3.1
Azithromycin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text036661_3
- Updated:
Page 1 of 10
NAVODILO ZA UPORABO
AZITROMICIN KRKA 20 MG/ML PRAŠEK ZA PERORALNO SUSPENZIJO
AZITROMICIN KRKA 40 MG/ML PRAŠEK ZA PERORALNO SUSPENZIJO
azitromicin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Azitromicin Krka in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Azitromicin Krka
3.
Kako jemati zdravilo Azitromicin Krka
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Azitromicin Krka
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO AZITROMICIN KRKA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Azitromicin, učinkovina zdravila Azitromicin Krka, sodi v skupino
makrolidnih antibiotikov.
Uporablja se za zdravljenje različnih okužb, kot so:
-
akutne bakterijske okužbe sinusov,
-
akutne bakterijske okužbe ušes,
-
vnetje mandljev in grla (tonzilitis, faringitis),
-
akutno bakterijsko poslabšanje kroničnega bronhitisa,
-
blaga do srednje huda pljučnica,
-
blage do srednje hude okužbe kože in mehkih tkiv (npr. folikulitis,
celulitis, erizipel),
-
okužbe cevi, ki vodi urin iz mehurja (sečevod) ali materničnega
vratu, ki jih povzroči bakterija,
imenovana
_Chlamydia trachomatis_
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO AZITROMICIN KRKA
NE JEMLJITE ZDRAVILA AZITROMICIN KRKA
-
če ste alergični na azitromicin, druge makrolide (npr. eritromicin
ali klaritromicin), ketolidne
antibiotike ali katero koli sestavin

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.3.1
Azithromycin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text036659_3
- Updated:
Page 1 of 18
1.
IME ZDRAVILA
Azitromicin Krka 20 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo
Azitromicin Krka 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Azitromicin Krka 20 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo
1 ml peroralne suspenzije vsebuje 20 mg azitromicina (v obliki
azitromicina dihidrata).
Azitromicin Krka 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo
1 ml peroralne suspenzije vsebuje 40 mg azitromicina (v obliki
azitromicina dihidrata).
Pomožna snov z znanim učinkom:
1 ml peroralne suspenzije vsebuje 773,24 mg saharoze in 1,47 mg
natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za peroralno suspenzijo
Bel do skoraj bel prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Azitromicin Krka se uporablja za zdravljenje naslednjih
bakterijskih okužb, ki jih povzročajo
za azitromicin občutljivi mikroorganizmi (glejte poglavji 4.4 in
5.1):
-
akutni bakterijski sinusitis (primerno diagnosticiran)
-
akutno bakterijsko vnetje srednjega ušesa (primerno diagnosticirano)
-
faringitis, tonzilitis
-
akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa (primerno
diagnosticiranega)
-
blaga do srednje huda zunajbolnišnična pljučnica
-
blage do srednje hude okužbe kože in mehkih tkiv, npr. folikulitis,
celulitis, erizipel
-
nezapleten uretritis in cervicitis, ki ju povzroča
_Chlamydia trachomatis_
Upoštevati je treba uradne smernice o ustrezni uporabi
protibakterijskih zdravil.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravilo Azitromicin Krka se vzame kot enkraten dnevni odmerek.
Trajanje zdravljenja za različne
infekcijske bolezni je navedeno spodaj.
Otroci in mladostniki, težki 45 kg ali več, odrasli in starejši:
Skupni odmerek je 1500 mg, ki ga bolniki jemljejo tri dni zapored po
500 mg. Alternativno lahko enak
odmerek (1500 mg) bolniki jemljejo pet dni zapored, in sicer prvi dan
500 mg v enkratnem odmerku
ter nato od drugega do petega d