Azilect

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

rasagílín

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04BD02

INN (Διεθνής Όνομα):

rasagiline

Θεραπευτική ομάδα:

Anti-Parkinsonslyf

Θεραπευτική περιοχή:

Parkinsonsveiki

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Azilect er ætlað til meðferðar við sjálfvakta Parkinsonsveiki (PD) sem einlyfjameðferð (án levodopa) eða sem viðbótarmeðferð (með levodopa) hjá sjúklingum með skammtaháðar sveiflur.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2005-02-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B. FYLGISEÐILL
26
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
AZILECT 1 MG TÖFLUR
rasagílín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um AZILECT og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota AZILECT
3.
Hvernig nota á AZILECT
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á AZILECT
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM AZILECT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
AZILECT inniheldur virka innihaldsefnið rasagílín og er notað til
meðferðar við Parkinsonssjúkdómi
hjá fullorðnum. Nota má það með eða án levódópa (annað lyf
sem notað er við Parkinsonssjúkdómi).
Við Parkinsonssjúkdóm fækkar frumum er framleiða dópamín í
heilanum. Dópamín er efni í heilanum
sem kemur að stjórnun hreyfinga. AZILECT auðveldar aukningu og
viðhald dópamín gilda í
heilanum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA AZILECT
EKKI MÁ NOTA AZILECT
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir rasagílíni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
-
ef þú ert með alvarlega lifrarkvilla
Taktu ekki eftirfarandi lyf meðan þú tekur AZILECT:
-
Mónóamínoxídasahemla (MAO-hemla) (t.d. við þunglyndi eða
Parkinsonssjúkdómi eða við
hvaða sjúkdómi sem er) þ.m.t. lyf og náttúrulyf sem fengin eru
án lyfseðils t.d.
jónsmessurunna/jóhannesarjurt.
-
Petidín (sterkt verkjalyf).
Þú verður að bíða í að minnsta kosti 1

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
AZILECT 1 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 1 mg af rasagílíni (sem mesílat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Töflur.
Hvítar eða beinhvítar, kringlóttar, flatar töflur með
skáskorinni brún, áletraðar með “GIL” og “1” fyrir
neðan á annarri hliðinni en auðar á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
AZILECT er ætlað fullorðnum til meðferðar við
Parkinsonssjúkdómi af óþekktum uppruna í
einlyfjameðferð (án levódópa) eða viðbótarmeðferð (með
levódópa) hjá sjúklingum sem eru með
sveiflur eftir síðasta skammt.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur af rasagílíni er 1 mg (ein tafla af AZILECT)
einu sinni á dag, til að taka með eða
án levódópa.
_Aldraðir_
Ekki er þörf á aðlögun skammta fyrir aldraða sjúklinga (sjá
kafla 5.2).
_Skert lifrarstarfsemi _
Ekki má nota rasagílín hjá sjúklingum með verulega skerðingu á
lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3). Forðast
skal gjöf rasagílíns hjá sjúklingum með miðlungsmikla
skerðingu á lifrarstarfsemi. Gæta skal varúðar
þegar meðferð með rasagílíni er hafin hjá sjúklingum með
væga skerðingu á lifrarstarfsemi. Ef væg
skerðing á lifrarstarfsemi þróast í miðlungsmikla skerðingu á
lifrarstarfsemi skal hætta meðferð með
rasagílíni (sjá kafla 4.4 og 5.2).
_Skert nýrnastarfsemi _
Engar sérstakar varúðarráðstafanir eru nauðsynlegar fyrir
sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
_Börn _
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun AZILECT hjá börnum
og unglingum. Notkun
AZILECT á ekki við hjá börnum við ábendingunni
Parkinsonssjúkdómi.
Lyfjagjöf
Til inntöku
AZILECT má taka með eða án matar.
3
4.3
FRÁBENDINGAR
Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin
eru upp í kafla 6.1.
Samhliða meðferð með öðrum mónóamínoxidasahemlum (MAO-hemlum)
(að meðtöldum lyfjum og
náttúrul