Azilect

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

rasagiline

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04BD02

INN (Διεθνής Όνομα):

rasagiline

Θεραπευτική ομάδα:

Geneesmiddelen tegen Parkinson

Θεραπευτική περιοχή:

Ziekte van Parkinson

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Azilect is geïndiceerd voor de behandeling van idiopathische ziekte van Parkinson (PD) als monotherapie (zonder levodopa) of als aanvullende therapie (met levodopa) bij patiënten met end-of-dose-schommelingen.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2005-02-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. BIJSLUITER
27
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AZILECT 1 MG TABLETTEN
rasagiline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is AZILECT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AZILECT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
AZILECT bevat de werkzame stof rasagiline en wordt gebruikt voor de
behandeling van de ziekte van
Parkinson bij volwassenen. Het kan worden gebruikt met of zonder
levodopa (een ander geneesmiddel
dat gebruikt wordt bij de ziekte van Parkinson).
Bij de ziekte van Parkinson is er een verlies aan cellen die dopamine
aanmaken in de hersenen.
Dopamine is een chemische stof in de hersenen die zorgt voor controle
van bewegingen. AZILECT
zorgt voor een toename en het behoud van de hoeveelheid dopamine in de
hersenen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U heeft ernstige leverproblemen.
Neem onderstaande geneesmiddelen niet in tijdens uw behandeling met
AZILECT:
-
Monoamineoxidase (MAO) remmers (bijv. voor de behandeling van
depressie of de ziekte van
Parkinson, of een andere indicatie. Hiertoe kunnen ook medic

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
AZILECT 1 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 1 mg rasagiline (als mesilaat)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot gebroken witte, ronde, platte, afgekante tabletten, met aan
de ene kant van de tablet de
inscripties “GIL” en daaronder “1” en glad aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
AZILECT is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de
behandeling van de idiopathische
vorm van de ziekte van Parkinson als monotherapie (zonder levodopa) of
als aanvullende therapie
(met levodopa) bij patiënten met fluctuaties aan het einde van de
dosering.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering rasagiline is 1 mg (één tablet AZILECT)
eenmaal per dag, in te nemen met of
zonder levodopa.
_Ouderen_
Een aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij oudere
patiënten (zie rubriek 5.2).
_Verminderde leverfunctie_
Rasagiline is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met een
ernstig verminderde leverfunctie
(zie rubriek 4.3). Het gebruik van rasagiline bij patiënten met een
matig verminderde leverfunctie dient
voorkomen te worden. Voorzichtigheid is geboden wanneer een
behandeling met rasagiline wordt
gestart bij patiënten met een mild verminderde leverfunctie. Indien
bij patiënten met een mild
verminderde leverfunctie een verergering optreedt van mild naar matig,
dient het gebruik van
rasagiline te worden gestaakt (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
_Verminderde nierfunctie_
Speciale voorzorgsmaatregelen zijn niet noodzakelijk bij patiënten
met een verminderde nierfunctie.
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van AZILECT bij kinderen en adolescenten
zijn niet vastgesteld. Er is
geen relevante toepassing van AZILECT bij pediatrische patiënten voor
de indicatie ziekte van
Parkinson.
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik.
3
AZILECT kan met of zonder