Azacitidine Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

asatsitidiin

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC07

INN (Διεθνής Όνομα):

azacitidine

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastilised ained

Θεραπευτική περιοχή:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Azacitidine Kokkuleppel on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel ei ole õigust vereloome tüvirakkude siirdamine (HSCT) koos:- intermediate-2 ja kõrge riskiga müelodüsplastiline sündroom (MDS) vastavalt Rahvusvahelise Prognostic Punktisüsteemi (IPSS),- krooniline myelomonocytic leukeemia (CMML) koos 10-29 % luuüdis blaste ilma myeloproliferative häire,- äge müeloidne leukeemia (AML) koos 20-30 % blaste ja multi-tüvega dysplasia, vastavalt Maailma terviseorganisatsiooni (WHO) klassifikatsiooni,- AML koos >30% luuüdis blaste vastavalt WHO klassifikatsioon.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2020-02-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. PAKENDI INFOLEHT
30
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
AZACITIDINE ACCORD 25 MG/ML SÜSTESUSPENSIOONI PULBER
asatsitidiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Azacitidine Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Azacitidine Accord’i kasutamist
3.
Kuidas Azacitidine Accord’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Azacitidine Accord’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON AZACITIDINE ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON AZACITIDINE ACCORD
Azacitidine Accord on vähivastane ravim, mis kuulub
antimetaboliitideks nimetatavate ravimite
rühma. Azacitidine Accord sisaldab toimeainena asatsitidiini.
MILLEKS AZACITIDINE ACCORD’I KASUTATAKSE
Azacitidine Accord’i kasutatakse täiskasvanutel, kellele ei ole
võimalik siirdada tüvirakke, järgmiste
haiguste raviks:
-
kõrgema riskiga müelodüsplastiline sündroom (MDS);
-
krooniline müelomonotsüütleukeemia (CMML);
-
äge müeloidne leukeemia (AML).
Need on luuüdi kahjustavad haigused, mis võivad häirida vererakkude
tavapärast moodustumist.
KUIDAS AZACITIDINE ACCORD TOIMIB
Azacitidine Accord’i toime seisneb vähirakkude kasvu takistamises.
Asatsitidiin siseneb rakkude
geenidesse (ribonukleiinhape (RNA) ja desoksüribonukleiinhape (DNA)).
Arvatakse, et see muudab
geenide sisse- ja väljalülitamist rakkudes ja mõjutab ka uue RNA ja
DNA tootmist. Need toimed
kõrvaldavad eeldatavasti uute vererakkude küpsemise ja kasvuga
seotud probleeme luuüdis, mis
põhjustavad müelodüsplastilisi häireid ning hävitavad leukeemia
puhul vähirakke.
Kui teil on küsimusi Azacitidine Accord’i to

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Azacitidine Accord 25 mg/ml süstesuspensiooni pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
100 MG VIAAL:
Üks viaal sisaldab 100 mg asatsitidiini. Pärast lahustamist sisaldab
1 ml suspensiooni 25 mg
asatsitidiini.
150 MG VIAAL:
Üks viaal sisaldab 150 mg asatsitidiini. Pärast lahustamist sisaldab
1 ml suspensiooni 25 mg
asatsitidiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensiooni pulber.
Valge lüofiliseeritud pulber või paakunud pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Azacitidine Accord on näidustatud järgmiste seisundite raviks
täiskasvanud patsientidel, kellele ei ole
võimalik siirata vereloome tüvirakke:
-
2. keskastme ja kõrge riskiga müelodüsplastilised sündroomid (MDS)
vastavalt
rahvusvahelisele prognostilise skoori süsteemile (IPSS);
-
krooniline müelomonotsüütleukeemia (CMML), 10%...29% luuüdi
blastrakke ilma
müeloproliferatiivse häireta;
-
äge müeloidne leukeemia (AML) 20%...30% blastide ja multilineaarse
düsplaasiaga vastavalt
Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) klassifikatsioonile;
-
äge müeloidne leukeemia blastide osakaaluga luuüdis > 30% vastavalt
Maailma
Terviseorganisatsiooni klassifikatsioonile.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Azacitidine Accord’iga peab alustama ja jälgima
kemoterapeutikumide kasutamise alal kogenud
arst. Patsiendid peavad saama premedikatsiooni antiemeetikumidega
iivelduse ja oksendamise
vältimiseks.
Annustamine
Esimese ravitsükli soovitatav algannus kõikidele patsientidele,
olenemata nende ravieelsetest
hematoloogilistest laboratoorsetest väärtustest on 75 mg/m
2
keha pindala kohta, mida süstitakse
subkutaanselt üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul, millele järgneb
21-päevane vaheaeg (28-päevane
ravitsükkel).
Soovitatav on ravida patsiente vähemalt 6 tsüklit. Ravi jätkatakse,
kuni patsiendile on sellest kasu või
kuni haiguse progresseerumiseni.
_ _
3
Patsiente tuleb jälgida hematoloogilise ravivastuse/toksilisuse nin