Ayvakyt

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

avapritinib

Διαθέσιμο από:

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EX18

INN (Διεθνής Όνομα):

avapritinib

Θεραπευτική ομάδα:

Jiná cytostatika, inhibitory proteinkinázy

Θεραπευτική περιοχή:

Gastrointestinální stromální nádory

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ayvakyt is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumours (GIST) harbouring the platelet-derived growth factor receptor alpha (PDGFRA) D842V mutation.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2020-09-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

55
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
56
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
AYVAKYT 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY
avapritinib
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Po
nechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
C
O NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek AYVAKYT
a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AYVAKYT
užívat
3.
Jak se přípravek AYVAKYT užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek AYVAKYT uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AYVAKYT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK AYVAKYT
Přípravek AYVAKYT je lék obsahující léčivou látku avapritinib.
K ČEMU SE AYVAKYT POUŽÍVÁ
Přípravek AYVAKYT se používá k léčbě agresivní systémové
mastocytózy (ASM), systémové
mastocytózy s přidruženým hematologickým nádorem (SM-AHN) nebo
mastocytární leukemie
(MCL) u dospělých po nejméně jedné systémové léčbě. Jedná
se o poruchy, při kterých tělo produkuje
příliš mnoho žírných buněk, což je druh bílých krvinek.
Př

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
AYVAKYT 25 mg potahované tablety
AYVAKYT 50 mg potahované tablety
AYVAKYT 100 mg potahované tablety
AYVAKYT 200 mg potahované tablety
AYVAKYT 300 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
AYVAKYT 25
mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg avapritinibu.
AYVAKYT 50
mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg avapritinibu.
AYVAKYT 100
mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg avapritinibu.
AYVAKYT 200
mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg avapritinibu.
AYVAKYT 300 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 300 mg avapritinibu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
AYVAKYT 25
mg potahované tablety
Kulatá, bílá potahovaná tableta o průměru 5 mm s vyraženým
„BLU“ na jedné straně a „25“ na druhé
straně.
AYVAKYT 50
mg potahované tablety
Kulatá, bílá potahovaná tableta o průměru 6 mm s vyraženým
„BLU“ na jedné straně a „50“ na druhé
straně.
AYVAKYT 100
mg potahované tablety
Kulatá, bílá potahovaná tableta o průměru 9 mm s modrým
potiskem „BLU“ na jedné straně a „100“
na druhé straně.
3
AYVAKYT 200 mg potahované tablety
Oválná, bílá potahovaná tableta o délce 16 mm a šířce 8 mm s
modrým potiskem „BLU“ na jedné
straně a „200“ na druhé straně.
AYVAKYT 300 mg potahované tablety
Oválná, bílá potahovaná tableta o délce 18 mm a šířce 9 mm s
modrým potiskem „BLU“ na jedné
straně a „300“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Neresekovatelný nebo metastatazující gastr