Axura

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

memantină clorhidrat

Διαθέσιμο από:

Merz Pharmaceuticals GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06DX01

INN (Διεθνής Όνομα):

memantine

Θεραπευτική ομάδα:

Alte medicamente anti-demență

Θεραπευτική περιοχή:

Boala Alzheimer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tratamentul pacienților cu boală Alzheimer moderată până la severă.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 27

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2002-05-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

58
B.
PROSPECTUL
59
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AXURA 10 MG COMPRIMATE FILMATE
Clorhidrat de memantină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Axura şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Axura
3.
Cum să luaţi Axura
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Axura
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AXURA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CUM ACŢIONEAZĂ AXURA
Axura conţine substanţa activă clorhidrat de memantină.
Axura aparţine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente
pentru tratamentul demenţei.
Pierderea memoriei în boala Alzheimer este datorată tulburării
transmisiei semnalelor în creier. Creierul
conţine aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt
implicaţi în transmiterea semnalelor
nervoase importante în procesele de învăţare şi memorie. Axura
aparţine unui grup de medicamente
numite antagonişti ai receptorilor NMDA. Axura acţionează asupra
acestor receptori NMDA ameliorând
transmisia semnalelor nervoase şi memoria.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ AXURA
Axura se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu boală
Alzheimer moderată până la severă.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI AXURA
NU LUAŢI AXURA
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhid

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Axura 10 mg comprimate filmate
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg comprimate filmate
Axura 20 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Axura 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 10 mg,
echivalent cu memantină 8,31 mg.
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 5 mg,
echivalent cu memantină 4,15 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 10 mg,
echivalent cu memantină 8,31 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 15 mg,
echivalent cu memantină 12,46 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 20 mg,
echivalent cu memantină 16,62 mg.
Axura 20 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 20 mg,
echivalent cu memantină 16,62 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Axura 10 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare galben pal până la galben, de formă
ovală cu o linie mediană şi marcate pe
o faţă cu “1-0” şi cu “M M” pe cealaltă faţă Comprimatul
poate fi divizat în doze egale.
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg comprimate filmate
Comprimatele filmate de 5 mg sunt de culoare albă până la aproape
albă, cu formă ovală-alungită, ştanţate
cu "5" pe o parte şi "MEM" pe cealaltă parte.
Comprimatele filmate de 10 mg sunt de culoare galben pal până la
galben, de formă ovală cu o linie
mediană şi marcate pe o faţă cu “1-0” şi cu “M M” pe
cealaltă faţă. Comprimatul poate fi împărţit în două
părţi egale.
Comprimatele filmate de 15 mg sunt de culoare portocalie până la
gri-portocaliu, cu formă ovală-alungită,
ştanţate cu"15" pe o parte şi "MEM" pe cealaltă parte.
Comprimatele filmate de 20 mg sunt de culoare roşu deschis până la
gri-roşu, cu formă ovală-alungită,
ştanţate cu"20