Axumin

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Fluciclovine (18F)

Διαθέσιμο από:

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V09IX12

INN (Διεθνής Όνομα):

fluciclovine (18F)

Θεραπευτική ομάδα:

Greining geislavirkja

Θεραπευτική περιοχή:

Prostatic Neoplasms; Radionuclide Imaging

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Þetta lyf er eingöngu ætlað til greiningar. Axumin er ætlað fyrir Sneiðmyndatöku Losun Höfði (GÆLUDÝR) hugsanlegur til að greina endurkomu krabbamein í blöðruhálskirtli í fullorðnir menn með grun um endurkomu byggt á hækkað blóð blöðruhálskirtli sérstakur antigen (MEINA) stigum á eftir aðal læknandi meðferð.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2017-05-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B. FYLGISEÐILL
26
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
AXUMIN 1.600 MBQ/ML STUNGULYF, LAUSN
AXUMIN 3.200 MBQ/ML STUNGULYF, LAUSN
fluciclovine (
18
F)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til geislalæknisins sem annast meðferðina ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið geislalækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Axumin og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Axumin
3.
Hvernig nota á Axumin
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Axumin
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM AXUMIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Þetta lyf er geislavirkt efni sem eingöngu er ætlað til
sjúkdómsgreiningar.
Axumin inniheldur virka efnið fluciclovine (
18
F) og er gefið til þess að læknar geti tekið sérstakar
myndir sem kallast PET-sneiðmyndir. Ef þú hefur áður fengið
meðferð við krabbameini í
blöðruhálskirtli og ef upplýsingar úr öðrum rannsóknum (t.d.
sérstakur mótefnavaki í blöðruhálskirtli
eða PSA) benda til þess að krabbameinið geti hafa tekið sig upp
á ný, getur
Axumin PET-
sneiðmyndataka hjálpa lækninum að finna þá staði þar sem
krabbameinið hefur tekið sig upp aftur.
Þú skalt ræða rannsóknarniðurstöðurnar við lækninn sem hefur
beðið um myndatökuna.
Við notkun Axumin verður þú fyrir lítilsháttar geislavirkni.
Læknir þinn og geislalæknirinn telja að
ávinningur af þessari meðferð með geislavirka lyfinu vegi þyngra
en hættan sem stafar af geisluninni.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA AXUMIN
_ _
EKKI MÁ NOTA AXUMIN
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir fluciclovine (
18
F) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin
upp í kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREG

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Axumin 1.600 MBq/ml stungulyf, lausn
Axumin 3.200 MBq/ml stungulyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Axumin 1.600 MBq/ml stungulyf, lausn
Hver ml lausnar inniheldur 1.600 MBq af fluciclovine (
18
F) á kvörðunardegi og -tíma (Time of
Calibration, ToC).
Geislavirkni í hverju hettuglasi er á bilinu 1.600 MBq til 16.000
MBq á ToC.
Axumin 3.200 MBq/ml stungulyf, lausn
Hver ml lausnar inniheldur 3.200 MBq af fluciclovine (
18
F) á ToC.
Geislavirkni í hverju hettuglasi er á bilinu 3.200 MBq til 32.000
MBq á ToC.
Flúor (
18
F) brotnar niður og myndar stöðugt súrefni (
18
O) með 110 mínútna helmingunartíma með því
að gefa frá sér jáeindageislun sem nemur 634 keV hámarksorku,
síðan ljóseindageislun vegna
agnaeyðingar sem nemur 511 keV.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver ml lausnar inniheldur 7,7 mg af natríumi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Lyfið er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Axumin er ætlað til notkunar við myndgreiningu með PET-sneiðmynd
(positron emission
tomography) við greiningu endurkomu krabbameins í
blöðruhálskirtli hjá fullorðnum körlum þar sem
grunur liggur á endurkomu, byggður á hækkun
blöðruhálskirtils-sértækra mótefnavaka (PSA) í blóði,
eftir fyrstu læknandi meðferð.
Sjá kafla 4.4 og 5.1 varðandi takmarkanir á túlkun á jákvæðum
niðurstöðum skönnunar.
3
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Heilbrigðisstarfsfólk með viðunandi hæfni skulu framkvæma
PET-myndgreiningu með
fluciclovine (
18
F).
Aðeins þeir sem hafa fengið til þess þjálfun skulu túlka
PET-sneiðmyndir með fluciclovine (
18
F).
Skammtar
_ _
Ráðlagður skammtur fyrir fullorðinn er 370 MBq fluciclovine (
18
F).
_Sérstakir sjúklingahópar _
_Aldraðir _
Ekki er þörf á skammtaaðlögun.
_Skert nýrna- og lifrarstarfsemi _
Axumin hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta