Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Fluciclovine (18F)
Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd
V09IX12
fluciclovine (18F)
Greining geislavirkja
Prostatic Neoplasms; Radionuclide Imaging
Þetta lyf er eingöngu ætlað til greiningar. Axumin er ætlað fyrir Sneiðmyndatöku Losun Höfði (GÆLUDÝR) hugsanlegur til að greina endurkomu krabbamein í blöðruhálskirtli í fullorðnir menn með grun um endurkomu byggt á hækkað blóð blöðruhálskirtli sérstakur antigen (MEINA) stigum á eftir aðal læknandi meðferð.
Revision: 16
Leyfilegt
2017-05-21
25 B. FYLGISEÐILL 26 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING AXUMIN 1.600 MBQ/ML STUNGULYF, LAUSN AXUMIN 3.200 MBQ/ML STUNGULYF, LAUSN fluciclovine ( 18 F) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til geislalæknisins sem annast meðferðina ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið geislalækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Axumin og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Axumin 3. Hvernig nota á Axumin 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Axumin 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM AXUMIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Þetta lyf er geislavirkt efni sem eingöngu er ætlað til sjúkdómsgreiningar. Axumin inniheldur virka efnið fluciclovine ( 18 F) og er gefið til þess að læknar geti tekið sérstakar myndir sem kallast PET-sneiðmyndir. Ef þú hefur áður fengið meðferð við krabbameini í blöðruhálskirtli og ef upplýsingar úr öðrum rannsóknum (t.d. sérstakur mótefnavaki í blöðruhálskirtli eða PSA) benda til þess að krabbameinið geti hafa tekið sig upp á ný, getur Axumin PET- sneiðmyndataka hjálpa lækninum að finna þá staði þar sem krabbameinið hefur tekið sig upp aftur. Þú skalt ræða rannsóknarniðurstöðurnar við lækninn sem hefur beðið um myndatökuna. Við notkun Axumin verður þú fyrir lítilsháttar geislavirkni. Læknir þinn og geislalæknirinn telja að ávinningur af þessari meðferð með geislavirka lyfinu vegi þyngra en hættan sem stafar af geisluninni. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA AXUMIN _ _ EKKI MÁ NOTA AXUMIN - ef um er að ræða ofnæmi fyrir fluciclovine ( 18 F) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREG Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Axumin 1.600 MBq/ml stungulyf, lausn Axumin 3.200 MBq/ml stungulyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Axumin 1.600 MBq/ml stungulyf, lausn Hver ml lausnar inniheldur 1.600 MBq af fluciclovine ( 18 F) á kvörðunardegi og -tíma (Time of Calibration, ToC). Geislavirkni í hverju hettuglasi er á bilinu 1.600 MBq til 16.000 MBq á ToC. Axumin 3.200 MBq/ml stungulyf, lausn Hver ml lausnar inniheldur 3.200 MBq af fluciclovine ( 18 F) á ToC. Geislavirkni í hverju hettuglasi er á bilinu 3.200 MBq til 32.000 MBq á ToC. Flúor ( 18 F) brotnar niður og myndar stöðugt súrefni ( 18 O) með 110 mínútna helmingunartíma með því að gefa frá sér jáeindageislun sem nemur 634 keV hámarksorku, síðan ljóseindageislun vegna agnaeyðingar sem nemur 511 keV. Hjálparefni með þekkta verkun Hver ml lausnar inniheldur 7,7 mg af natríumi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Tær, litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Lyfið er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar. Axumin er ætlað til notkunar við myndgreiningu með PET-sneiðmynd (positron emission tomography) við greiningu endurkomu krabbameins í blöðruhálskirtli hjá fullorðnum körlum þar sem grunur liggur á endurkomu, byggður á hækkun blöðruhálskirtils-sértækra mótefnavaka (PSA) í blóði, eftir fyrstu læknandi meðferð. Sjá kafla 4.4 og 5.1 varðandi takmarkanir á túlkun á jákvæðum niðurstöðum skönnunar. 3 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Heilbrigðisstarfsfólk með viðunandi hæfni skulu framkvæma PET-myndgreiningu með fluciclovine ( 18 F). Aðeins þeir sem hafa fengið til þess þjálfun skulu túlka PET-sneiðmyndir með fluciclovine ( 18 F). Skammtar _ _ Ráðlagður skammtur fyrir fullorðinn er 370 MBq fluciclovine ( 18 F). _Sérstakir sjúklingahópar _ _Aldraðir _ Ekki er þörf á skammtaaðlögun. _Skert nýrna- og lifrarstarfsemi _ Axumin hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta Прочетете целия документ