AXIA 0,03MG/3MG Potahovaná tableta

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

578 ETHINYLESTRADIOL; 11275 DROSPIRENON

Διαθέσιμο από:

Adamed Pharma S.A., Czosnów Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03AA12

INN (Διεθνής Όνομα):

578 ETHINYLESTRADIOL; 11275 DROSPIRENON

Δοσολογία:

0,03MG/3MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Potahovaná tableta

Οδός χορήγησης:

Perorální podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

DROSPIRENON A ETHINYLESTRADIOL

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0245145 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245147 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245148 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245146 Velikost balení: 2X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245149 Velikost balení: 13X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196884 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0207764 Velikost balení: 2X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0207763 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0172465 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0207628 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0196883 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0219881 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0196881 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0219883 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0219884 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0196882 Velikost balení: 2X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0219885 Velikost balení: 13X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0172464 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0207765 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0219882 Velikost balení: 2X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0207767 Velikost balení: 13X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0207632 Velikost balení: 13X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0172462 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0207766 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0207629 Velikost balení: 2X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0207630 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0172463 Velikost balení: 2X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0196885 Velikost balení: 13X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0172466 Velikost balení: 13X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0207631 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2016-06-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
Sp. zn. sukls244898/2022
A k sp. zn. sukls215000/2022, sukls64798/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKU
AXIA 0,03 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ethinylestradiolum/drospirenonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC):
-
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce,
pokud jsou používány správně.
-
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení
kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny
nebo déle.
-
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod
2 „Krevní sraženiny“).
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1. Co je přípravek Axia a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Axia
užívat
3. Jak se přípravek Axia užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Axia uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK AXIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
•
Přípravek Axia je antikoncepční pilulka a používá se k
zabránění otěhotnění.
•
Každá tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských
hormonů. Jsou to drospirenon a
ethinylestradiol.
•
An

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
Sp. zn. sukls244898/2022
A k sp. zn. sukls215000/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
AXIA 0,03 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,03 mg a
drospirenonum 3 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: 62 mg monohydrátu laktózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Žluté, kulaté potahované tablety o průměru 5,7 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Perorální antikoncepce.
Rozhodnutí předepsat přípravek Axia má být provedeno po
zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů
ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus
(VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku Axia
v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4).
4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání
DÁVKOVÁNÍ
_ _
_JAK UŽÍVAT PŘÍPRAVEK AXIA_
Tablety se užívají každý den přibližně ve stejnou dobu a
zapijí se podle potřeby tekutinou. Užívají se v pořadí,
které je uvedeno na blistru. Během 21 po sobě následujících dnů
se užívá jedna tableta denně. Užívání dalšího
nového blistru se zahajuje po sedmidenním intervalu bez užívání
tablet, během kterého zpravidla nastane
krvácení z vysazení. Krvácení se objeví obvykle 2-3 dny po
užití poslední tablety a nemusí být před zahájením
užívání dalšího blistru ukončeno.
JAK ZAHÁJIT UŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU AXIA
_ _
_Nepředcházelo-li užívání hormonální antikoncepce (v
předchozím měsíci) _
Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy
(tzn. první den aktuálního menstruačního krvácení).
_ _
_Přechod z jiné kombinované hormonální antikoncepce (kombinované
perorální antikoncepce (COC), vaginálního _
_kroužku nebo transdermální náplasti) _
Žena má užívání přípravku Axia zahájit nejlépe hned
následující den po užití poslední a