Atriance

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

nelarabine

Διαθέσιμο από:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BB07

INN (Διεθνής Όνομα):

nelarabine

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastische middelen

Θεραπευτική περιοχή:

Voorloper T-cel lymfoblastische leukemie-lymfoom

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Nelarabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met T-cel acute lymfatische leukemie (T-ALL) en T-cel-lymfoblastische lymfoom (T-LBL) bij wie de ziekte niet heeft gereageerd of heeft recidief na behandeling met ten minste twee chemotherapie. Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 26

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2007-08-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

20
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Atriance 5 mg/ml oplossing voor infusie
nelarabine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml bevat 5 mg nelarabine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur,
natriumhydroxide. Zie bijsluiter voor
verdere informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor infusie
6 x 50 ml injectieflacons
250 mg/50 ml
1 x 50 ml injectieflacon
250 mg/50 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Intraveneus gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
WAARSCHUWING: cytotoxische stof, bijzondere voorzorgsmaatregelen voor
het hanteren (zie de
bijsluiter).
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
21
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Na opening van de injectieflacon maximaal 8 uur stabiel beneden 30°C.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Slovenië
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/07/403/001
6 x 50 ml injectieflacons
EU/1/07/403/002
1 x 50 ml injectieflacon
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE_ _
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS_ _
PC
SN
NN
22
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Atriance 5 mg/ml oplossing voor infusie
nelarabine
2.
GEHALTE AAN WE

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Atriance 5 mg/ml oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml vloeistof bevat 5 mg nelarabine.
Elke injectieflacon bevat 250 mg nelarabine.
Hulpstof m
et bekend effect
Elke ml vloeistof bevat 1,770 mg (77 micromol) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor intraveneuze infusie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Nelarabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met
T-cel acute lymfoblastische leukemie
(T-ALL) en T-cel lymfoblastisch lymfoom (T-LBL) bij wie de behandeling
niet is aangeslagen of die
een terugval hebben na een voorafgaande behandeling met ten minste
twee chemotherapiekuren.
Vanwege de kleine patiëntenpopulaties bij deze ziekte is de
informatie om deze indicaties te
ondersteunen gebaseerd op beperkte gegevens.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Nelarabine mag alleen worden toegediend onder begeleiding van een arts
die ervaring heeft met het
gebruik van cytotoxische middelen.
Dosering
Het bloedbeeld moet regelmatig worden gecontroleerd door middel van
complete tellingen van
bloedcellen inclusief bloedplaatjes (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
_Volwassenen en adolescenten (van 16 j_
_aar en ouder) _
De aanbevolen dosering nelarabine voor volwassenen en adolescenten van
16 jaar en ouder is
1.500 mg/m
2
gedurende twee uur intraveneus toegediend op dagen 1, 3 en 5. Dit
dient elke 21 dagen
herhaald te worden.
3
_Kinderen en adolescenten (van 21 jaar en jonger) _
De aanbevolen dosering nelarabine voor kinderen en adolescenten (van
21 jaar en jonger) is
650 mg/m
2
gedurende een uur dagelijks intraveneus t