ATRED

Χώρα: Βραζιλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Δραστική ουσία:

pemetrexede dissódico hemipentaidratado

Διαθέσιμο από:

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

ANTINEOPLASICO

INN (Διεθνής Όνομα):

pemetrexede not hemipentaidratado

Θεραπευτική περιοχή:

ANTINEOPLASICO

Περίληψη προϊόντος:

100 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS - 1003301660018 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSO - PO LIOFILO INJETAVEL; 500 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS - 1003301660026 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSO - PO LIOFILO INJETAVEL

Καθεστώς αδειοδότησης:

Válido

Ημερομηνία της άδειας:

2012-09-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ATRED
® LIBBS FARMACÊUTICA LTDA.
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
100 MG E 500 MG
ATRE_V.13-20
1
ATRED
®
pemetrexede dissódico
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para solução injetável contendo 100 mg de
pemetrexede (base anidra) ou 500 mg de pemetrexede (base
anidra). Embalagem contendo 1 frasco-ampola.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Frasco-ampola
contendo
120,8
mg
de
pemetrexede
dissódico
hemipentaidratado
(equivalente
a
110,28
mg
de
pemetrexede dissódico ou 100 mg de pemetrexede base anidra).
Frasco-ampola
contendo
604,1
mg
de
pemetrexede
dissódico
hemipentaidratado
(equivalente
a
551,42
mg
de
pemetrexede dissódico ou 500 mg de pemetrexede base anidra).
Excipiente: manitol. Podem ter sido adicionados ácido clorídrico
e/ou hidróxido de sódio para ajuste de pH.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Atred
®
pode ser utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de câncer:
- Mesotelioma pleural maligno que não pode ser retirado por cirurgia;
para o tratamento do mesotelioma, Atred
®
deve ser
utilizado em combinação com uma cisplatina.
- Câncer de pulmão (do tipo chamado de “câncer de pulmão de
células não pequenas com histologia de células não
escamosas” localmente avançado ou metastático), como quimioterapia
inicial; para tal tratamento, Atred
®
deve ser
utilizado em combinação com cisplatina.
- Câncer de pulmão (do tipo chamado de “câncer de pulmão de
células não pequenas com histologia de células não
escamosas” localmente avançado ou metastático), cuja doença não
progrediu após quatro ciclos de quimioterapia a base
de platina; para tal tratamento, Atred
®
deve ser utilizado como agente isolado.
- Câncer de pulmão (do tipo chamado de “câncer de pulmão de
células não pequenas com histologia de células não
escamosas” localmente avançado ou metastático), após
quimioterapia prévia; para tal tratamento, Atred
®
deve ser
utilizado como age

Αρχείο Π.Χ.Π.

ATRED
® LIBBS FARMACÊUTICA LTDA.
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
100 MG E 500 MG
ATRE_V. 13-20
1
ATRED
®
pemetrexede dissódico
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para solução injetável contendo 100 mg de
pemetrexede (base anidra) ou 500 mg de pemetrexede (base anidra).
Embalagem contendo 1 frasco-ampola.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Frasco-ampola contendo 120,8 mg de pemetrexede dissódico
hemipentaidratado (equivalente a 110,28 mg de pemetrexede dissódico
ou 100 mg de pemetrexede base anidra).
Frasco-ampola contendo 604,1 mg de pemetrexede dissódico
hemipentaidratado (equivalente a 551,42 mg de pemetrexede dissódico
ou 500 mg de pemetrexede base anidra).
Excipiente: manitol. Podem ter sido adicionados ácido clorídrico
e/ou hidróxido de sódio para ajuste de pH.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Atred
®
, em combinação com a cisplatina, é indicado para o tratamento de
pacientes com mesotelioma pleural maligno irressecável ou
não passível de cirurgia curativa.
Atred
®
, em combinação com cisplatina, como quimioterapia inicial, é
indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão
de células não pequenas com histologia de células não escamosas
localmente avançado ou metastático.
Atred
®
, como agente isolado, é indicado para o tratamento de manutenção
em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas
com histologia de células não escamosas localmente avançado ou
metastático, cuja doença não progrediu após quatro ciclos de
quimioterapia a base de platina.
Atred
®
, como agente isolado, após quimioterapia prévia, é indicado para o
tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células
não pequenas com histologia de células não escamosas localmente
avançado ou metastático.
Atred
®
, em combinação com pembrolizumabe e quimioterapia a base de
platina, é indicado para o tratamento de primeira linha em
pacientes com câncer de pul