Atenativ infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Χώρα: Φινλανδία

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Δραστική ουσία:

Antithrombine III humane

Διαθέσιμο από:

OCTAPHARMA AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AB02

INN (Διεθνής Όνομα):

Antithrombine III humane

Φαρμακοτεχνική μορφή:

infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Μονάδες σε πακέτο:

Kaupan: 500 IU + 10 ml (VNR-numero: 389049), 1000 IU + 20 ml (VNR-numero: 389056)

Τρόπος διάθεσης:

Resepti: 500 IU + 10 ml Resepti: 1000 IU + 20 ml

Θεραπευτική περιοχή:

antitrombiini

Περίληψη προϊόντος:

Entiset kauppanimet: ANTITHROMBIN

Καθεστώς αδειοδότησης:

Myyntilupa myönnetty

Ημερομηνία της άδειας:

1985-06-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

12600943
1_ _
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ATENATIV 500 IU INFUUSIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
ATENATIV 1000 IU INFUUSIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
ihmisen antitrombiini III
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.Tämä lääke on
määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se
voi aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Atenativ on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Atenativ-valmistetta
3.
Miten Atenativ-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Atenativ-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ATENATIV ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Atenativ on ns. antitromboottinen (verta ohentava) lääke, joka
sisältää ihmisen plasmasta eristettyä
antitrombiinia. Antitrombiini
on ihmisplasman yleinen ainesosa ja tärkeä veren hyytymisen
estäjä.
Atenativ-valmistetta käytetään perinnöllisen
(synnynnäisen) antitrombiinin
vajauksen hoitoon
erityisesti ehkäisemään verihyytymien muodostumista syvissä
laskimoissa sekä emboliaa
riskitilanteissa (esimerkiksi kirurgisten toimenpiteiden aikana tai
synnytyksen yhteydessä).
Atenativ-valmistetta käytetään myös verenhyytymisjärjestelmän
normalisoimiseen potilailla,
joilla on
hankinnainen antitrombiinin puute, vakava hyytymishäiriö,
esimerkiksi disseminoitunut
intravaskulaarinen koagulaatio, tai raskauskomplikaatioita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNE

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Atenativ 500 IU infuusiokuiva-aine ja liuotin,
liuosta varten
Atenativ 1000 IU infuusiokuiva-aine ja liuotin,
liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi infuusiokuiva-aine pullo sisältää: 500 IU tai 1000 IU humaani
antitrombiini
III:a.
Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen vahvuus on 50 IU/ml.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi 500 IU:n injektiopullo sisältää 36 mg natriumia.
Yksi 1000 IU:n injektiopullo
sisältää 72 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Infuusiokuiva-aine on valkoinen tai hieman kellertävä, homogeeninen,
steriili, kylmäkuivattu jauhe,
joka sisältää ihmisen plasmasta saatua antitrombiinia
ja albumiinia.
Valmis liuos sisältää 50 IU antitrombiinia ml:ssa, ja sen pH on
6,5–7,5. Liuos on kirkas tai hieman
opalisoiva.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Antitrombiinin
puutteen korvaushoitoon.
Perinnöllistä antitrombiinin puutetta sairastaville tromboosin ja
keuhkoembolian ehkäisemiseksi
kirurgisten toimenpiteiden,
raskauden ja synnytyksen aikana sekä terapeuttisesti tromboosissa,
keuhkoemboliassa ja disseminoituneessa intravaskulaarisessa
koagulaatiossa.
Atenativ-valmistetta käytetään verenhyytymisjärjestelmän
normalisoimiseen potilailla, joilla on
hankinnainen antitrombiinin puute, vakava hyytymishäiriö,
esimerkiksi disseminoitunut
intravaskulaarinen koagulaatio, tai raskauskomplikaatioita. Atenativ
helpottaa perussairauden hoitoa.
Sitä voidaan antaa harkinnan mukaan plasmafereesin yhteydessä
potilaille,
joilla antitrombiinin
pitoisuus on alle 80 %.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon aloitusta valvoo lääkäri, joka on erikoistunut
antitrombiinin
puutetta sairastavien potilaiden
hoitoon.
Annostus
_Pediatriset potilaat _
Tietoja ei ole saatavilla.
2
Perinnöllistä antitrombiinin puutetta sairastavien potilaiden annos
määrätään yksilöllisesti,
ja
määrityksessä otetaan huomioon suvussa esiintyneet tromboembolise