Atazanavir Mylan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

atazanavir (as sulfate)

Διαθέσιμο από:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AE08

INN (Διεθνής Όνομα):

atazanavir

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirale pentru uz sistemic

Θεραπευτική περιοχή:

Infecții cu HIV

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Atazanavir Mylan, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir, este indicat pentru tratamentul infecției cu HIV 1 infectate adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și mai în vârstă în combinație cu alte medicamente antiretrovirale. Pe baza disponibile virusologic și datele clinice la pacienții adulți, nici un beneficiu este de așteptat la pacienții cu tulpini rezistente la mai multe inhibitori de protează (≥ 4 mutații ip). Există date foarte limitate disponibile de la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani. Alegerea de Atazanavir Mylan în tratament cu experiență pacienții adulți și copii ar trebui să se bazeze pe testarea rezistenței virale individuale și tratamentul pacientului istorie.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2016-08-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

75
B. PROSPECTUL
76
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ATAZANAVIR MYLAN 150 MG CAPSULE
ATAZANAVIR MYLAN 200 MG CAPSULE
ATAZANAVIR MYLAN 300 MG CAPSULE
atazanavir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastrăsau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Atazanavir Mylan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Atazanavir Mylan
3.
Cum să luaţi Atazanavir Mylan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Atazanavir Mylan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ATAZANAVIR MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ATAZANAVIR MYLAN ESTE UN MEDICAMENT ANTIVIRAL (SAU ANTIRETROVIRAL).
Este unul dintre
_inhibitorii de _
_protează_
. Aceste medicamente controlează infecţia cu Virusul
Imunodeficienţei Umane (HIV) prin
inhibarea unei proteine de care HIV are nevoie pentru multiplicarea
sa. Aceste medicamente
acţionează prin reducerea cantităţii de virus (HIV) în organismul
dumneavoastră şi, prin urmare, vă
întăreşte sistemul imunitar. În acest sens, Atazanavir Mylan
reduce riscul dezvoltării bolilor legate de
infecţia cu HIV.
Atazanavir Mylan capsule poate fi utilizat de către adulţi şi copii
cu vârsta de cel puţin 6 ani. Medicul
v-a prescris Atazanavir Mylan pentru că sunteţi infectat cu HIV care
determină sindromul
imunodeficienţei dobândite (SIDA). Atazanavir Mylan

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Atazanavir Mylan 150 mg capsule
Atazanavir Mylan 200 mg capsule
Atazanavir Mylan 300 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
150 mg capsule
Fiecare capsulă conţine atazanavir 150 mg (sub formă de sulfat)
200 mg capsule
Fiecare capsulă conţine atazanavir 200 mg (sub formă de sulfat)
300 mg capsule
Fiecare capsulă conţine atazanavir 300 mg (sub formă de sulfat)
Excipienți cu efect cunoscut
Capsule de 150 mg
Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 84 mg
Capsule de 200 mg
Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 112 mg
Capsule de 300 mg
Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 168 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsule de 150 mg
Capsulele de Atazanavir Mylan 150 mg sunt capsule din gelatină cu
înveliş tare opac de culoare
verzuie-albastră şi albastră, umplute cu pulbere albă-gălbuie şi
cu lungimea de aproximativ 19,3 mm.
Capsulele sunt inscripţionate axial cu cerneală neagră cu
„MYLAN” şi dedesubt „AR150” pe capac şi
corp.
Capsule de 200 mg
Capsulele de Atazanavir Mylan 200 mg sunt capsule din gelatină cu
înveliş tare opac de culoare
albastră şi verzuie-albastră, umplute cu pulbere albă-gălbuie şi
cu lungimea de aproximativ 21,4 mm.
Capsulele sunt inscripţionate axial cu cerneală neagră cu
„MYLAN” şi dedesubt „AR200” pe capac şi
corp.
3
Capsule de 300 mg
Capsulele de Atazanavir Mylan 300 mg sunt capsule din gelatină cu
înveliş tare opac de culoare roşie
şi verde-albăstruie, umplute cu pulbere albă-gălbuie şi cu
lungimea de aproximativ 23,5 mm.
Capsulele sunt inscripţionate axial cu cerneală neagră cu
„MYLAN” şi dedesubt „AR300” pe capac şi
corp.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Atazanavir Mylan, administrat concomitent cu ritonavir în doză
mică, este indicat pentru tratamentul
infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane dobândite (HIV-1) la
adulţi, c