Atazanavir Mylan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

atazanavir (as sulfate)

Διαθέσιμο από:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AE08

INN (Διεθνής Όνομα):

atazanavir

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung

Θεραπευτική περιοχή:

HIV-Infektionen

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Atazanavir Mylan ist in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir indiziert zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln. Basierend auf der verfügbaren virologischen und klinischen Daten von Erwachsenen Patienten, wird keine Leistung erwartet, bei Patienten mit Stämme resistent gegen mehrere protease-Inhibitoren (≥ 4 PI-Mutationen). Es liegen sehr begrenzte Daten von Kindern im Alter von 6 bis unter 18 Jahren vor. Die Wahl von Atazanavir Mylan in Behandlung-erfahrenen Erwachsenen und pädiatrischen Patienten sollte auf der Grundlage des individuellen viralen Resistenz-Tests und die Behandlung des Patienten-Geschichte.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2016-08-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

77
B. PACKUNGSBEILAGE
78
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ATAZANAVIR MYLAN 150 MG HARTKAPSELN
ATAZANAVIR MYLAN 200 MG HARTKAPSELN
ATAZANAVIR MYLAN 300 MG HARTKAPSELN
Atazanavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Atazanavir Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Atazanavir Mylan beachten?
3.
Wie ist Atazanavir Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Atazanavir Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ATAZANAVIR MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Atazanavir Mylan
IST EIN ANTIVIRALES (BZW. ANTIRETROVIRALES) ARZNEIMITTEL.
Es gehört zu einer
Gruppe, die man als
_Proteasehemmer _
bezeichnet
_._
Diese Arzneimittel wirken auf die Infektion mit dem
Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) ein, indem sie ein Protein hemmen,
das das HI-Virus zur
Vermehrung benötigt. Diese verringern die Anzahl der HI-Viren in
Ihrem Körper und dies stärkt
wiederum Ihr Immunsystem. Auf diese Weise vermindert Atazanavir Mylan
das Risiko, mit der
HIV-Infektion einhergehende Erkrankungen zu entwickeln.
Atazanavir Mylan Kapseln können von Erwachsenen und Kindern ab 6
Jahren eingenommen werden.
Ihr Arzt hat Ihnen Atazanavir Mylan verschrieben, weil Sie mit HIV
infiziert sind, welches das
erworbene Immundefizienz-Syndrom (AIDS

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Atazanavir Mylan 150 mg Hartkapseln
Atazanavir Mylan 200 mg Hartkapseln
Atazanavir Mylan 300 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
150 mg Kapseln
Jede Kapsel enthält 150 mg Atazanavir (als Sulfat).
200 mg Kapseln
Jede Kapsel enthält 200 mg Atazanavir (als Sulfat).
300 mg Kapseln
Jede Kapsel enthält 300 mg Atazanavir (als Sulfat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
150 mg Kapseln
Jede Kapsel enthält 84 mg Lactose-Monohydrat.
200 mg Kapseln
Jede Kapsel enthält 112 mg Lactose-Monohydrat.
300 mg Kapseln
Jede Kapsel enthält 168 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
150 mg Kapseln
Atazanavir Mylan 150 mg Kapseln sind opake grünlich-blaue und blaue
Hartgelatinekapseln mit einer
Länge von ca. 19,3 mm, die mit weißem bis blassgelbem Pulver
gefüllt sind. Die Kapseln sind in
schwarzer Tinte axial mit „MYLAN“ über „AR150“ auf dem Ober-
und Unterteil bedruckt.
200 mg Kapseln
Atazanavir Mylan 200 mg Kapseln sind opake blaue und grünlich-blaue
Hartgelatinekapseln mit einer
Länge von ca. 21,4 mm, die mit weißem bis blassgelbem Pulver
gefüllt sind. Die Kapseln sind in
schwarzer Tinte axial mit „MYLAN“ über „AR200“ auf dem Ober-
und Unterteil bedruckt.
3
300 mg Kapseln
Atazanavir Mylan 300 mg Kapseln sind opake rote und grünlich-blaue
Hartgelatinekapseln mit einer
Länge von ca. 23,5 mm, die mit weißem bis blassgelbem Pulver
gefüllt sind. Die Kapseln sind in
schwarzer Tinte axial mit „MYLAN“ über „AR300“ auf dem Ober-
und Unterteil bedruckt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Atazanavir Mylan in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir sind
in Kombination mit anderen
antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-infizierten
Erwachsenen und Kindern ab
6 Jahren indiziert (siehe Abschnitt 4.2).
Basierend auf den vorhandenen virologischen und klinischen Date