Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
atazanavir (as sulfate)
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AE08
atazanavir
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
HIV-Infektionen
Atazanavir Mylan ist in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir indiziert zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln. Basierend auf der verfügbaren virologischen und klinischen Daten von Erwachsenen Patienten, wird keine Leistung erwartet, bei Patienten mit Stämme resistent gegen mehrere protease-Inhibitoren (≥ 4 PI-Mutationen). Es liegen sehr begrenzte Daten von Kindern im Alter von 6 bis unter 18 Jahren vor. Die Wahl von Atazanavir Mylan in Behandlung-erfahrenen Erwachsenen und pädiatrischen Patienten sollte auf der Grundlage des individuellen viralen Resistenz-Tests und die Behandlung des Patienten-Geschichte.
Revision: 14
Autorisiert
2016-08-22
77 B. PACKUNGSBEILAGE 78 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ATAZANAVIR MYLAN 150 MG HARTKAPSELN ATAZANAVIR MYLAN 200 MG HARTKAPSELN ATAZANAVIR MYLAN 300 MG HARTKAPSELN Atazanavir LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Atazanavir Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Atazanavir Mylan beachten? 3. Wie ist Atazanavir Mylan einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Atazanavir Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ATAZANAVIR MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Atazanavir Mylan IST EIN ANTIVIRALES (BZW. ANTIRETROVIRALES) ARZNEIMITTEL. Es gehört zu einer Gruppe, die man als _Proteasehemmer _ bezeichnet _._ Diese Arzneimittel wirken auf die Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) ein, indem sie ein Protein hemmen, das das HI-Virus zur Vermehrung benötigt. Diese verringern die Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper und dies stärkt wiederum Ihr Immunsystem. Auf diese Weise vermindert Atazanavir Mylan das Risiko, mit der HIV-Infektion einhergehende Erkrankungen zu entwickeln. Atazanavir Mylan Kapseln können von Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren eingenommen werden. Ihr Arzt hat Ihnen Atazanavir Mylan verschrieben, weil Sie mit HIV infiziert sind, welches das erworbene Immundefizienz-Syndrom (AIDS Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Atazanavir Mylan 150 mg Hartkapseln Atazanavir Mylan 200 mg Hartkapseln Atazanavir Mylan 300 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 150 mg Kapseln Jede Kapsel enthält 150 mg Atazanavir (als Sulfat). 200 mg Kapseln Jede Kapsel enthält 200 mg Atazanavir (als Sulfat). 300 mg Kapseln Jede Kapsel enthält 300 mg Atazanavir (als Sulfat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 150 mg Kapseln Jede Kapsel enthält 84 mg Lactose-Monohydrat. 200 mg Kapseln Jede Kapsel enthält 112 mg Lactose-Monohydrat. 300 mg Kapseln Jede Kapsel enthält 168 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel 150 mg Kapseln Atazanavir Mylan 150 mg Kapseln sind opake grünlich-blaue und blaue Hartgelatinekapseln mit einer Länge von ca. 19,3 mm, die mit weißem bis blassgelbem Pulver gefüllt sind. Die Kapseln sind in schwarzer Tinte axial mit „MYLAN“ über „AR150“ auf dem Ober- und Unterteil bedruckt. 200 mg Kapseln Atazanavir Mylan 200 mg Kapseln sind opake blaue und grünlich-blaue Hartgelatinekapseln mit einer Länge von ca. 21,4 mm, die mit weißem bis blassgelbem Pulver gefüllt sind. Die Kapseln sind in schwarzer Tinte axial mit „MYLAN“ über „AR200“ auf dem Ober- und Unterteil bedruckt. 3 300 mg Kapseln Atazanavir Mylan 300 mg Kapseln sind opake rote und grünlich-blaue Hartgelatinekapseln mit einer Länge von ca. 23,5 mm, die mit weißem bis blassgelbem Pulver gefüllt sind. Die Kapseln sind in schwarzer Tinte axial mit „MYLAN“ über „AR300“ auf dem Ober- und Unterteil bedruckt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Atazanavir Mylan in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir sind in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren indiziert (siehe Abschnitt 4.2). Basierend auf den vorhandenen virologischen und klinischen Date Прочетете целия документ