Atazanavir Krka

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

atazanavir (as sulfate)

Διαθέσιμο από:

Krka, d.d., Novo mesto

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AE08

INN (Διεθνής Όνομα):

atazanavir

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirale pentru uz sistemic

Θεραπευτική περιοχή:

Infecții cu HIV

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Atazanavir Krka capsule, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir, este indicat pentru tratamentul celor infectați cu HIV-1 adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și mai în vârstă în combinație cu alte medicamente antiretrovirale. Pe baza disponibile virusologic și datele clinice la pacienții adulți, nici un beneficiu este de așteptat la pacienții cu tulpini rezistente la mai multe inhibitori de protează (≥ 4 mutații ip). Alegerea de Atazanavir Krka în tratament cu experiență pacienții adulți și copii ar trebui să se bazeze pe testarea rezistenței virale individuale și tratamentul pacientului istorie.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2019-03-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

59
B. PROSPECTUL
60
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ATAZANAVIR KRKA 150 MG CAPSULE
ATAZANAVIR KRKA 200 MG CAPSULE
ATAZANAVIR KRKA 300 MG CAPSULE
atazanavir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Atazanavir Krka şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Atazanavir Krka
3.
Cum să luaţi Atazanavir Krka
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Atazanavir Krka
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ATAZANAVIR KRKA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ATAZANAVIR KRKA ESTE UN MEDICAMENT ANTIVIRAL (SAU ANTIRETROVIRAL).
Este unul dintre _inhibitorii de _
_protează_. Aceste medicamente controlează infecţia cu Virusul
Imunodeficienţei Umane (HIV) prin
inhibarea unei proteine de care HIV are nevoie pentru multiplicarea
sa. Aceste medicamente
acţionează prin reducerea cantităţii de virus (HIV) în organismul
dumneavoastră şi, prin urmare, vă
întăreşte sistemul imunitar. În acest sens, Atazanavir Krka reduce
riscul dezvoltării bolilor legate de
infecţia cu HIV.
Atazanavir Krka capsule poate fi utilizat de către adulţi şi copii
cu vârsta de cel puţin 6 ani. Medicul
v-a prescris Atazanavir Krka pentru că sunteţi infectat cu HIV care
determină sindromul
imunodeficienţei dobândite (SIDA). Atazanavir Krka este utilizat de
obi

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Atazanavir Krka 150 mg capsule
Atazanavir Krka 200 mg capsule
Atazanavir Krka 300 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_Atazanavir Krka 150 mg capsule_
Fiecare capsulă conţine atazanavir 150 mg (sub formă de sulfat).
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 79,43 mg în fiecare
capsulă.
Atazanavir Krka 200 mg capsule
Fiecare capsulă conţine atazanavir 200 mg (sub formă de sulfat).
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 105,91 mg în fiecare
capsulă.
Atazanavir Krka 300 mg capsule
Fiecare capsulă conţine atazanavir 300 mg (sub formă de sulfat).
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 158,86 mg în fiecare
capsulă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
_Atazanavir Krka 150 mg capsule_
Capsulă gelatinoasă de tip 1. Corpul capsulei este de culoare albă
sau aproape albă; capul capsulei este
de culoare maro-portocalie. Capul capsulei este inscripţionat cu
cerneală neagră A150. Conținutul
capsulei: pulbere alb-gălbuie.
_Atazanavir Krka 200 mg capsule_
Capsulă gelatinoasă de tip 0. Corpul și capul capsulei sunt de
culoare maro-portocalie. Capul capsulei
este inscripţionat cu cerneală neagră A200. Conținutul capsulei:
pulbere alb-gălbuie.
_Atazanavir Krka 300 mg capsule_
Capsulă gelatinoasă de tip 00. Corpul capsulei este de culoare albă
sau aproape albă; capul capsulei
este de culoare maron închis. Capul capsulei este inscripţionat cu
cerneală neagră A300. Conținutul
capsulei: pulbere alb-gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Atazanavir Krka capsule, administrat concomitent cu ritonavir în
doză mică, este indicat pentru
tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane dobândite
(HIV-1) la adulţi, copii şi
adolescenţi cu vârsta de cel puţin 6 ani, în asociere cu alte
medicamente antiretrovirale (vezi pct. 4.2).
Pe baza datelor virusologice şi clinice disponibile de la p