Χώρα: Ισπανία
Γλώσσα: Ισπανικά
Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
AZELASTINA HIDROCLORURO
MYLAN IRE HEALTHCARE LIMITED
R01AC03
AZELASTINE HYDROCHLORIDE
1,5 mg/ml
SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL
AZELASTINA HIDROCLORURO 1,5 mg
VÍA NASAL
con receta
Azelastina
ASTEPRO 1,5 MG/ML SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL , 30 ml Autorizado 01/08/2016 No Comercializado - ASTEPRO 1,5 MG/ML SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL,17 ml Autorizado 05/08/2016 No Comercializado
Autorizado
2014-10-10
1 de 5 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ASTEPRO 1,5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL azelastina hidrocloruro LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Astepro y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Astepro 3. Cómo usar Astepro 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Astepro 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ASTEPRO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Astepro contiene hidrocloruro de azelastina que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antihistamínicos. Los antihistamínicos actúan previniendo los efectos de la histamina que produce el propio cuerpo como parte de una reacción alérgica. Astepro se utiliza para el tratamiento de la rinitis alérgica estacional (fiebre del heno) en adultos, adolescentes y niños de 6 años y mayores. La rinitis alérgica es una reacción alérgica a sustancias tales como el polen. Normalmente causa moqueo de nariz, estornudos, picor u obstrucción nasal. Astepro puede ayudarle a controlar estos síntomas. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ASTEPRO NO USE ASTEPRO - Si es alérgico a hidrocloruro de azelastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Astepro. NIÑOS Astepro no está recomendado para niños menores de 6 años. 2 de 5 USO DE ASTEPRO CON OTROS MEDICAMENTOS Informe a Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 de 5 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Astepro 1,5 mg/ml,solución para pulverización nasal 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución contiene 1,5 mg de azelastina hidrocloruro. Una aplicación (0,14 ml) contiene 0,21 mg de azelastina hidrocloruro, equivalente a 0,19 mg de azelastina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para pulverización nasal Solución límpida e incolora 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional (fiebre del heno) en adultos, adolescentes y niños de 6 años y mayores. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 2 aplicaciones en cada fosa nasal una vez al día. En algunos casos se puede requerir, 2 aplicaciones en cada fosa nasal dos veces al día. La dosis máxima es 2 aplicaciones en cada fosa nasal dos veces al día. Niños de 6 a 11 años: 1 aplicación en cada fosa nasal dos veces al día. La experiencia clínica durante 4 semanas mostró buena eficacia y seguridad en niños. No se dispone de experiencia a más largo plazo en niños; sin embargo, ensayos clínicos de hasta un año de duración usando el doble de dosis diaria mostraron buena seguridad en adultos y adolescentes. Astepro no se recomienda para el uso en niños menores de 6 años debido a que no se disponen de datos sobre seguridad y/o eficacia. Duración del tratamiento Astepro es adecuado para utilización a largo plazo. La duración del tratamiento debe ser una decisión clínica considerando la gravedad de los síntomas de la alergia, la seguridad y debe corresponderse con el periodo de exposición al alérgeno. No se recomienda el uso durante más de 4 semanas en niños entre 6-11 debido a la ausencia de datos clínicos. F o r m a de administración Vía nasal _Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento:_ Pulverizar manteniendo la cabeza vertical. 2 de 5 Antes de usar Διαβάστε το πλήρες έγγραφο