ASTEPRO 1,5 MG/ML SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL

Страна: Испания

Език: испански

Източник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активна съставка:

AZELASTINA HIDROCLORURO

Предлага се от:

MYLAN IRE HEALTHCARE LIMITED

АТС код:

R01AC03

INN (Международно Name):

AZELASTINE HYDROCHLORIDE

дозиране:

1,5 mg/ml

Лекарствена форма:

SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL

Композиция:

AZELASTINA HIDROCLORURO 1,5 mg

Начин на приложение:

VÍA NASAL

Вид предписание :

con receta

Терапевтична област:

Azelastina

Каталог на резюме:

ASTEPRO 1,5 MG/ML SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL , 30 ml Autorizado 01/08/2016 No Comercializado - ASTEPRO 1,5 MG/ML SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL,17 ml Autorizado 05/08/2016 No Comercializado

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2014-10-10

Листовка

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ASTEPRO 1,5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
azelastina hidrocloruro
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Astepro y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Astepro
3.
Cómo usar Astepro
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Astepro
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ASTEPRO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Astepro
contiene
hidrocloruro
de
azelastina
que
pertenece
a
un
grupo
de
medicamentos
llamados
antihistamínicos. Los antihistamínicos actúan previniendo los
efectos de la histamina que produce el propio
cuerpo como parte de una reacción alérgica.
Astepro se utiliza para el tratamiento de la rinitis alérgica
estacional (fiebre del heno) en adultos,
adolescentes y niños de 6 años y mayores. La rinitis alérgica es
una reacción alérgica a sustancias tales
como el polen.
Normalmente causa moqueo de nariz, estornudos, picor u obstrucción
nasal. Astepro puede ayudarle a
controlar estos síntomas.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ASTEPRO
NO USE ASTEPRO
- Si es alérgico a hidrocloruro de azelastina o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Astepro.
NIÑOS
Astepro no está recomendado para niños menores de 6 años.
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USO DE ASTEPRO CON OTROS MEDICAMENTOS
Informe a

Данни за продукта

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Astepro 1,5 mg/ml,solución para pulverización nasal
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 1,5 mg de azelastina hidrocloruro.
Una aplicación (0,14 ml) contiene 0,21 mg de azelastina hidrocloruro,
equivalente a 0,19 mg de azelastina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización nasal
Solución límpida e incolora
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional (fiebre
del heno) en adultos, adolescentes y niños
de 6 años y mayores.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
2 aplicaciones en cada fosa nasal una vez al día. En algunos casos se
puede requerir, 2 aplicaciones en cada
fosa nasal dos veces al día. La dosis máxima es 2 aplicaciones en
cada fosa nasal dos veces al día.
Niños de 6 a 11 años:
1 aplicación en cada fosa nasal dos veces al día.
La experiencia clínica durante 4 semanas mostró buena eficacia y
seguridad en niños. No se dispone de
experiencia a más largo plazo en niños; sin embargo, ensayos
clínicos de hasta un año de duración usando
el doble de dosis diaria mostraron buena seguridad en adultos y
adolescentes.
Astepro no se recomienda para el uso en niños menores de 6 años
debido a que no se disponen de datos
sobre seguridad y/o eficacia.
Duración del tratamiento
Astepro es adecuado para utilización a largo plazo. La duración del
tratamiento debe ser una decisión
clínica considerando la gravedad de los síntomas de la alergia, la
seguridad y debe corresponderse con el
periodo de exposición al alérgeno.
No se recomienda el uso durante más de 4 semanas en niños entre 6-11
debido a la ausencia de datos
clínicos.
F o r m a de administración
Vía nasal
_Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este
medicamento:_
Pulverizar manteniendo la cabeza vertical.
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Antes de usar