ASACOL 400MG GASTRO RESISTANT TABLET

Χώρα: Κύπρος

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Δραστική ουσία:

MESALAZINE

Διαθέσιμο από:

TILLOTTS PHARMA GMBH (0000010051) WARMBACHER STR. 80, RHEINFELDEN, 79618

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A07EC02

INN (Διεθνής Όνομα):

MESALAZINE

Δοσολογία:

400MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

GASTRO RESISTANT TABLET

Σύνθεση:

MESALAZINE (0000089576) 400MG

Οδός χορήγησης:

ORAL USE

Τρόπος διάθεσης:

Εθνική Διαδικασία

Θεραπευτική περιοχή:

MESALAZINE

Περίληψη προϊόντος:

Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή που Επαναλαμβάνεται; PACK WITH 30 TABS IN BLISTER(S) (220022701) 30 TABLET - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή που Επαναλαμβάνεται

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟN ΧΡΗΣΤΗ
ASACOL 400 MG ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΆ ΔΙΣΚΊΑ
ΜΕΣΑΛΑΖΙΝΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της ασθένειάς
τους είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το ASACOL και ποια είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το ASACOL
3. Πώς να πάρετε τo ASACOL
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το ASACOL
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ASACOL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ �

Αρχείο Π.Χ.Π.

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ASACOL 400 mg Gastro-resistant Tablets
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each gastro-resistant tablet contains: 400mg mesalazine
Excipient with known effect: 76.4 mg lactose, see section 4.4.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Gastro-resistant Tablet.
Coated, red/brown oblong tablets.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
THIS MEDICINAL PRODUCT IS INDICATED IN ADULTS, CHILDREN ABOVE 6 YEARS
AND ADOLESCENTS FOR:
- Ulcerative colitis:
- induction of remission of mild to moderate disease
- maintenance of remission
- Crohn’s disease:
- maintenance of remission
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
Adults:
Ulcerative colitis:
-
_induction of remission:_
2.4 to 4.8g per day in divided doses
-
_maintenance of remission_
1.2 to 2.4 g per day taken once daily or in divided doses
Crohn’s disease:
-
_maintenance of remission_
2.4 g per day in divided doses
Older people
The normal adult dose can be taken unless liver or renal function is
severely impaired,
see sections 4.3 and 4.4. No studies have been carried out in older
people.
Paediatric population
There is only limited documentation for an effect in children (age
6-18 years).
-
1 -
Children 6 years of age and older
Active disease: To be determined individually, starting dose 30-50
mg/kg/day, administered
in divided doses. Maximum dose: 75 mg/kg/day, administered in divided
doses. The total
dose should not exceed the maximum adult dose.
Maintenance treatment: To be determined individually, starting with
15-30 mg/kg/day,
administered in divided doses. The total dose should not exceed the
recommended adult
dose.
It is generally recommended that half the adult dose may be given to
children up to a body
weight of 40 kg; and the normal adult dose to those above 40 kg.
Method of administration: oral.
The tablets must be swallowed whole preferably with some liquid before
food intake. They
must not be crushed or broken before swallowi