Artirem 0.003 mmol/ml sol. inj. i.artic. ser. préremplie

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Tétraxétan ; Oxyde de Gadolinium 9,062 mg/20 ml

Διαθέσιμο από:

Guerbet

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V08CA02

INN (Διεθνής Όνομα):

Gadoteric Acid

Δοσολογία:

0,0025 mmol/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Solution injectable en seringue préremplie

Σύνθεση:

Acide Gadotérique 1.397 mg/ml

Οδός χορήγησης:

Voie intra-articulaire

Θεραπευτική περιοχή:

Gadoteric Acid

Περίληψη προϊόντος:

CTI code: 240502-01 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 03596472094151 - Code CNK: 2063519 - Mode de livraison: Prescription médicale

Καθεστώς αδειοδότησης:

Commercialisé: Non

Ημερομηνία της άδειας:

2002-10-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

notice
1 / 4
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ARTIREM 0,0025 MMOL/ML, SOLUTION INJECTABLE
EN SERINGUE PRÉREMPLIE
Acide gadotérique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu’est-ce qu’Artirem et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Artirem ?
3. Comment utiliser Artirem ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Artirem ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
7. Informations réservées aux professionnels de santé.
1. QU’EST-CE QU’ARTIREM ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Artirem est un produit à usage diagnostique. Il appartient au groupe
des produits de contraste utilisés
dans l’imagerie par résonance magnétique (IRM).
Artirem est utilisé afin d’améliorer le contraste des images
obtenues lors d’un examen par imagerie par
résonance magnétique (IRM). Ceci facilite la visualisation et la
délimitation des articulations.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
ARTIREM ?
N’UTILISEZ JAMAIS ARTIREM
Si vous êtes allergique à la substance active (l’acide
gadolérique) ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avant l’examen, vous devrez enlever tous les objets métalliques que
vou

Αρχείο Π.Χ.Π.

Résumé des caractéristiques du produit
1 / 6
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Artirem 0,0025 mmol/ml, solution injectable
en seringue préremplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour 1 ml :
Acide gadotérique*
........................................................ ..........
1,397 mg
correspondant à DOTA
............................................................
1,012 mg
Oxyde de gadolinium
.................................................... ..........
0,453 mg
Pour une seringue de 20 ml :
Acide gadotérique*
........................................................ ..........
27,932 mg
correspondant à DOTA
............................................................
20,246 mg
Oxyde de gadolinium
.................................................... ..........
9,062 mg
* Acide gadotérique : complexe de gadolinium de l'acide 1,4,7,10
tétraazacyclododécane N,N',N",N'"
tétraacétique
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Concentration en produit de contraste : 0,0025 mmol/ml
Osmolalité:
250 à 320 mOsm.kg
-1
pH:
5,0 à 9,0
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore à jaune pâle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Arthrographie en imagerie par résonance magnétique.
Artirem ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est
nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être
obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement
de contraste.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE
La dose la plus faible permettant un rehaussement de contraste
suffisant à des fins diagnostiques doit
être utilisée.
La dose recommandée dépend du territoire à explorer et de la taille
de l’articulation :
ARTICULATION
VOLUME RECOMMANDÉ
Epaule
5 à 25 ml
Hanche
5 à 25 ml
Coude
4 à 10 ml
Genou
20 à 40 ml
Poignet
3 à 9 ml
Cheville
4 à 19 ml
Résumé des caractéristiques du produit
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L’imagerie est optimale dans les 45 minutes environ après
l’inject