Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pemetrexed dizuur monohydraat

Διαθέσιμο από:

Actavis Group PTC ehf

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BA04

INN (Διεθνής Όνομα):

pemetrexed

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastische middelen

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Maligne pleurale mesotheliomaPemetrexed in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van chemotherapie naïeve patiënten met inoperabele maligne mesothelioom van de pleura. Non-small cell lung cancerPemetrexed in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de eerste lijn behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, andere dan voornamelijk plaveiselcel histologie. Pemetrexed is geïndiceerd als monotherapie voor het onderhoud behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, andere dan voornamelijk plaveiselcel histologie bij patiënten bij wie de ziekte niet heeft gevorderd dat onmiddellijk volgt op platina gebaseerde chemotherapie. Pemetrexed is geïndiceerd als monotherapie voor de tweede lijn behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, andere dan voornamelijk plaveiselcel histologie.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2016-01-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. BIJSLUITER
32
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ARMISARTE 25 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
pemetrexed
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Armisarte en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ARMISARTE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Armisarte is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling
van kanker. Het bevat de werkzame
stof pemetrexed. Pemetrexed behoort tot een groep geneesmiddelen die
bekend staan als folinezuur-
analogen. Het verstoort processen die essentieel zijn voor de deling
van cellen.
Armisarte is een medicijn dat aan patiënten, die nog niet eerder
chemotherapie hebben gehad, wordt gegeven
in combinatie met cisplatine, een ander medicijn tegen kanker, als
behandeling voor kwaadaardig
mesothelioom van het borstvlies.
Armisarte wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij de eerste
behandeling van patiënten met
een gevorderd stadium van longkanker.
Als u longkanker in een vergevorderd stadium heeft, kan pemetrexed aan
u worden voorgeschreven
wanneer uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of wanneer de ziekte
grotendeels onveranderd
blijft na een eerste chemotherapie.
Armisarte is tevens een behandeling voor patiënten met gevorderd
stadium van longkanker, bij wie de ziekte
zich verder ontwikkeld heeft nadat een andere eerste chemotherapie is
gebruikt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GE

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Armisarte 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat bevat 25 mg pemetrexed (als pemetrexeddiacide).
Elke injectieflacon met 4 ml concentraat bevat 100 mg pemetrexed (als
pemetrexeddiacide).
Elke injectieflacon met 20 ml concentraat bevat 500 mg pemetrexed (als
pemetrexeddiacide).
Elke injectieflacon met 34 ml concentraat bevat 850 mg pemetrexed (als
pemetrexeddiacide).
Elke injectieflacon met 40 ml concentraat bevat 1.000 mg pemetrexed
(als pemetrexeddiacide).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Het concentraat is een heldere, kleurloze tot lichtgelige of
geelgroenige oplossing.
De pH ligt tussen 7,0 en 8,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Maligne mesothelioom van de pleura
Pemetrexed is in combinatie met cisplatine aangewezen voor de
behandeling van chemotherapie-naïeve
patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura.
Niet-kleincellig longcarcinoom
Pemetrexed in combinatie met cisplatine is aangewezen als
eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal
gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan
overwegend plaveiselcelhistologie
(zie rubriek 5.1).
Pemetrexed is geïndiceerd als monotherapie voor de
onderhoudsbehandeling van lokaal gevorderd of
gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan overwegend
plaveiselcelhistologie bij patiënten bij
wie de ziekte onmiddellijk na op platina gebaseerde chemotherapie geen
progressie heeft vertoond (zie
rubriek 5.1).
Pemetrexed is aangewezen als monotherapie voor de
tweedelijnsbehandeling van patiënten met lokaal
gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan
overwegend plaveiselcelhistologie
(zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Pemetrexed mag alleen worden toegediend onder toezicht van een art