Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)
    Европейски съюз
  • Език:
  • нидерландски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antineoplastische middelen,
  • Терапевтична област:
  • Carcinoom, Niet-Kleincellige Longkanker, Mesothelioom
  • Терапевтични показания:
  • Maligne pleurale mesotheliomaPemetrexed in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van chemotherapie naïeve patiënten met inoperabele maligne mesothelioom van de pleura. Non-small cell lung cancerPemetrexed in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de eerste lijn behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, andere dan voornamelijk plaveiselcel histologie. Pemetrexed is geïndiceerd als monotherapie voor het onderhoud behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, andere dan voornamelijk plaveiselcel histologie bij patiënten bij wie de ziekte niet heeft gevorderd dat onmiddellijk volgt op platina gebaseerde chemotherapie. Pemetrexed is geïndiceerd als monotherapie voor de tweede lijn behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, andere dan voornamelijk plaveiselcel histologie.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Erkende
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004109
  • Дата Оторизация:
  • 17-01-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004109
  • Последна актуализация:
  • 29-03-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/87724/2016

EMEA/H/C/004109

EPAR-samenvatting voor het publiek

Armisarte

pemetrexed

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor

Armisarte. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het

oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.

Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Armisarte.

Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het

gebruik van Armisarte.

Wat is Armisarte en wanneer wordt het voorgeschreven?

Armisarte is een middel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van twee typen

longkanker:

kwaadaardig mesothelioom van de pleura (kanker van de longvliezen die doorgaans wordt

veroorzaakt door blootstelling aan asbest). In dit geval wordt Armisarte in combinatie met

cisplatine gebruikt bij patiënten die nog geen chemotherapie hebben gekregen en bij wie de kanker

niet operatief kan worden verwijderd;

gevorderde ‘niet-kleincellige’ longkanker die de ‘plaveiselcellen’ niet aantast. In dit geval wordt

Armisarte gebruikt in combinatie met cisplatine bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld of

als op zichzelf staande behandeling bij patiënten die al eerder een behandeling tegen kanker

hebben ondergaan. Het middel kan ook als onderhoudsbehandeling worden gebruikt bij patiënten

die een chemotherapie op basis van platina hebben gehad.

Armisarte is een ‘hybride geneesmiddel’. Dit betekent dat Armisarte gelijkwaardig is aan een

‘referentiegeneesmiddel’ dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Alimta, maar dat

het in een andere vorm verkrijgbaar is. Daar waar Alimta verkrijgbaar is in de vorm van een poeder

Voorheen bekend onder de naam Pemetrexed Actavis.

Armisarte

EMA/87724/2016

Blz. 2/3

waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt, is Armisarte

verkrijgbaar in de vorm van een geconcentreerde vloeistof waarmee een oplossing voor infusie wordt

gemaakt.

Armisarte bevat de werkzame stof pemetrexed.

Hoe wordt Armisarte gebruikt?

Armisarte is verkrijgbaar als concentraat voor oplossing voor infusie in een ader. Dit geneesmiddel is

uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een

arts die gekwalificeerd is in het gebruik van middelen tegen kanker.

De aanbevolen dosis is 500 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de

lengte en het gewicht van de patiënt). Het middel wordt eenmaal per drie weken toegediend via een

infusie die tien minuten duurt. Om de bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten tijdens de

behandeling met Armisarte een corticosteroïde (een type geneesmiddel dat ontstekingen afzwakt) en

foliumzuur (een type vitamine) innemen en injecties met vitamine B12 toegediend krijgen. Wanneer

Armisarte in combinatie met cisplatine wordt gebruikt, moeten voor of na de dosis cisplatine tevens

een antibraakmiddel en vocht (om uitdroging te voorkomen) worden toegediend.

Bij patiënten met een afwijkend bloedbeeld of bij wie zich bepaalde andere bijwerkingen voordoen,

moet de behandeling worden uitgesteld of gestaakt, of moet de dosis worden verlaagd. Raadpleeg voor

meer informatie de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.

Hoe werkt Armisarte?

De werkzame stof in Armisarte, pemetrexed, is een cytotoxisch middel (een middel dat delende cellen,

zoals kankercellen, doodt) dat tot de groep ‘antimetabolieten’ behoort. Pemetrexed wordt in het

lichaam omgezet in een werkzame vorm die de activiteit blokkeert van de enzymen die een rol spelen

bij de productie van ‘nucleotiden’ (de bouwstenen van DNA en RNA, het genetische materiaal van

cellen). Hierdoor remt de werkzame vorm van pemetrexed de vorming van DNA en RNA, waardoor de

cellen zich niet kunnen delen en vermenigvuldigen. De omzetting van pemetrexed in zijn werkzame

vorm vindt in kankercellen gemakkelijker plaats dan in normale cellen, wat leidt tot een hogere

concentratie van de werkzame vorm van het middel en een langere werkingsduur in kankercellen.

Hierdoor wordt de deling van kankercellen verminderd, terwijl gewone cellen slechts in lichte mate

worden beïnvloed.

Hoe is Armisarte onderzocht?

Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over pemetrexed ingediend. Er waren geen

aanvullende studies nodig, omdat Armisarte een hybride geneesmiddel is dat in de vorm van een

infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Alimta bevat.

Welke voordelen en risico’s heeft Armisarte?

Aangezien Armisarte een hybride geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en

dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel bevat, worden de voordelen en risico’s van het

middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.

Armisarte

EMA/87724/2016

Blz. 3/3

Waarom is Armisarte goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft

geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Armisarte vergelijkbaar is met

Alimta. Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Alimta, het voordeel groter is dan het

vastgestelde risico. Het Comité heeft geadviseerd Armisarte voor gebruik in de EU goed te keuren.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend

gebruik van Armisarte te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Armisarte te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op

basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Armisarte

veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die

professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan.

Overige informatie over Armisarte

De Europese Commissie heeft op 18 januari 2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning

voor het in de handel brengen van Pemetrexed Actavis verleend. Op 10 februari 2016 werd de naam

gewijzigd in Armisarte.

Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Armisarte zijn te vinden op de

website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of

neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Armisarte.

Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het

Geneesmiddelenbureau.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2016.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Armisarte 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

pemetrexed

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in

deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Armisarte en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Armisarte en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Armisarte is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker. Het bevat de werkzame

stof pemetrexed. Pemetrexed behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staan als folinezuur-

analogen. Het verstoort processen die essentieel zijn voor de deling van cellen.

Armisarte is een medicijn dat aan patiënten die nog niet eerder chemotherapie hebben gehad wordt gegeven

in combinatie met cisplatine, een ander medicijn tegen kanker, als behandeling voor kwaadaardig

mesothelioom van het borstvlies.

Armisarte wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij de eerste behandeling van patiënten met

een gevorderd stadium van longkanker.

Als u longkanker in een vergevorderd stadium heeft, kan pemetrexed aan u worden voorgeschreven

wanneer uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of wanneer de ziekte grotendeels onveranderd

blijft na een eerste chemotherapie.

Armisarte is tevens een behandeling voor patiënten met gevorderd stadium van longkanker, bij wie de ziekte

zich verder ontwikkeld heeft nadat een andere eerste chemotherapie is gebruikt.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

U geeft borstvoeding. U moet de borstvoeding gedurende behandeling met Armisarte stopzetten.

U heeft onlangs een vaccin tegen gele koorts gekregen, of u staat op het punt dit te krijgen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of ziekenhuisapotheker voordat u dit middel gebruikt.

Als u nierproblemen heeft of heeft gehad, dient u met uw arts of ziekenhuisapotheker te praten, aangezien bij

u dan mogelijk geen Armisarte mag worden toegediend.

Vóór elke infusie zullen bloedmonsters bij u worden afgenomen om te beoordelen of uw nier- en

leverfunctie voldoende zijn en om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Armisarte toegediend te

krijgen. Afhankelijk van uw algemene toestand en bij te lage aantallen bloedcellen kan uw arts besluiten de

dosis te wijzigen of uw behandeling uit te stellen. Als u tevens cisplatine krijgt toegediend, zal uw arts

ervoor zorgen dat u voldoende vocht toegediend krijgt en de juiste behandeling ontvangt vóór en na

toediening van cisplatine om braken te voorkomen.

Als u bent bestraald of bestraald gaat worden, dient u dit aan uw arts te vertellen, omdat er een vroege of late

bestralingsreactie met Armisarte kan zijn.

Als u onlangs bent gevaccineerd dient u dit aan uw arts te vertellen omdat dit mogelijk negatieve effecten

met Armisarte kan geven.

Vertel het uw arts als u een hartziekte heeft of heeft gehad.

Als u een vochtophoping rond uw long heeft, kan uw arts besluiten de vloeistof te verwijderen voordat u

Armisarte krijgt toegediend.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Armisarte is niet van toepassing op kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Armisarte nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of

apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen tegen pijn of ontsteking (zwelling), zoals zogenoemde ‘niet-

steroïdale anti-inflammatoire middelen’ (NSAID’s), inclusief geneesmiddelen die zijn gekocht zonder

doktersrecept (zoals ibuprofen). Er zijn vele soorten NSAID’s met verschillende werkingsduur. Op basis van

de geplande datum van uw infusie met Armisarte en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u

adviseren over welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u deze kunt gebruiken. Vraag bij twijfel

uw arts of apotheker of één van uw geneesmiddelen een NSAID is.

Net als andere geneesmiddelen voor chemotherapie wordt Armisarte niet aanbevolen in combinatie met

levende verzwakte vaccins. Waar mogelijk dienen geïnactiveerde vaccins te worden gebruikt.

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat

u dit geneesmiddel gebruikt. Het gebruik van Armisarte dient tijdens de zwangerschap te worden vermeden.

Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van Armisarte tijdens de zwangerschap.

Vrouwen moeten gebruikmaken van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling met Armisarte.

Borstvoeding

Als u borstvoeding geeft, dient u dit aan uw arts te vertellen.

Borstvoeding moet worden stopgezet tijdens behandeling met Armisarte.

Vruchtbaarheid

Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na behandeling met Armisarte.

Gedurende de behandeling en tot 6 maanden na behandeling moet dus een effectieve anticonceptiemethode

worden toegepast. Vraag uw arts of apotheker om advies als u gedurende de behandeling of in de 6 maanden

na behandeling een kind wilt verwekken. Het kan verstandig zijn advies in te winnen over spermaopslag

voordat u met uw behandeling begint.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Armisarte kan ervoor zorgen dat u zich vermoeid voelt. Wees voorzichtig met het besturen van een auto of

het bedienen van machines.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Armisarte 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie wordt altijd aan u gegeven door een

beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. De dosis Armisarte is 500 milligram voor iedere vierkante meter

van het oppervlakte van uw lichaam. Uw lengte en gewicht worden gemeten om de oppervlakte van uw

lichaam te berekenen. Uw arts zal deze lichaamsoppervlakte gebruiken om de juiste dosis voor u te

berekenen. Afhankelijk van de aantallen cellen in uw bloed en uw algemene toestand kan deze dosis worden

aangepast of kan de behandeling worden uitgesteld. Een ziekenhuisapotheker, verpleegkundige of arts zal het

Armisarte-concentraat gemengd hebben met 5% glucose-oplossing voor injectie voordat dit aan u wordt

toegediend.

U zult Armisarte altijd toegediend krijgen via infusie in één van uw aders. De infusie zal ongeveer

10 minuten duren.

De toediening van Armisarte in combinatie met cisplatine:

De arts of ziekenhuisapotheker zal op basis van uw lengte en gewicht de dosis bepalen die u nodig heeft.

Cisplatine wordt ook toegediend via infusie in één van uw aders en wordt ongeveer 30 minuten na

beëindiging van de infusie van Armisarte toegediend. De infusie van cisplatine zal ongeveer 2 uur duren.

Doorgaans krijgt u om de 3 weken een infuus.

Aanvullende medicatie:

Corticosteroïden: uw arts zal u steroïdtabletten voorschrijven (overeenkomend met 4 milligram

dexamethason tweemaal daags), die u zult moeten innemen op de dag vóór, op de dag van en de dag na

behandeling met Armisarte. U krijgt dit geneesmiddel om de frequentie en ernst van huidreacties te

verminderen die mogelijk gedurende uw behandeling tegen kanker bij u kunnen optreden.

Vitaminesupplementen: uw arts zal u foliumzuur (vitamine) of een multivitaminepreparaat met foliumzuur

(350 tot 1000 microgram) voorschrijven dat u eenmaal daags via de mond moet innemen tijdens uw

behandeling met Armisarte. U moet ten minste 5 doses innemen gedurende de zeven dagen voorafgaand aan

de eerste dosis Armisarte. U moet het foliumzuur gedurende 21 dagen na de laatste dosis Armisarte blijven

gebruiken. U zult tevens een injectie met vitamine B

(1000 microgram) toegediend krijgen in de week vóór

toediening van Armisarte en daarna ongeveer om de 9 weken (wat overeenkomt met 3 kuren met Armisarte).

U krijgt vitamine B

en foliumzuur om de mogelijke toxische effecten van de behandeling tegen kanker te

verminderen.

Uw toestand wordt tijdens de behandeling nauwlettend gevolgd. Dit wordt standaard gedaan met

bloedonderzoeken, waaronder controle van de werking van uw lever en uw nieren. Afhankelijk van de

uitslagen van deze onderzoeken kan uw dosis worden aangepast of kan de behandeling worden uitgesteld.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of

apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te

maken.

U moet in de volgende gevallen onmiddellijk contact opnemen met uw arts:

Bij koorts of infectie (vaak): als uw temperatuur 38ºC of hoger is, bij zweten of andere tekenen van

infectie (omdat u mogelijk minder witte bloedcellen heeft dan normaal, wat zeer vaak voorkomt). De

infectie (sepsis) kan ernstig zijn en overlijden tot gevolg hebben

Als u pijn op de borst krijgt (vaak) of een snelle hartslag heeft (niet vaak)

Als u pijn, roodheid, zwellingen of wondjes in uw mond heeft (zeer vaak)

Bij een allergische reactie: als u huiduitslag (zeer vaak) / een branderig of tintelend gevoel (vaak)

krijgt, of koorts (vaak). In zeldzame gevallen kunnen huidreacties ernstig zijn en overlijden tot gevolg

hebben. Neem contact op met uw arts als u ernstige huiduitslag, jeuk of blaren krijgt (stevens-

johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse)

Als u last krijgt van vermoeidheid, een gevoel van zwakte, makkelijk buiten adem raakt of als u er

bleek uitziet (omdat u mogelijk minder hemoglobine heeft dan normaal, wat zeer vaak voorkomt)

Als u last heeft van bloedend tandvlees, neusbloedingen of mondbloedingen of bloedingen die niet

stoppen, roodachtige of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (omdat u mogelijk minder

bloedplaatjes heeft dan normaal, wat zeer vaak voorkomt)

Als u plotselinge ademnood, hevige pijn op de borst of hoest met bloederig slijm krijgt (soms) (dit kan

een aanwijzing zijn voor een bloedprop in de bloedvaten van de longen).

De frequentie van de mogelijke bijwerkingen in de tabel hieronder is als volgt gedefinieerd:

Mogelijke bijwerkingen van Armisarte kunnen zijn:

Zeer vaak (kan zich voordoen bij meer dan 1 per 10 personen)

Laag aantal witte bloedcellen

Laag hemoglobinegehalte (anemie)

Laag aantal bloedplaatjes

Diarree

Overgeven

Pijn, roodheid, zwelling of wondjes in de mond

Misselijkheid

Vermindering van de eetlust

Vermoeidheid

Huiduitslag, loslaten van de huid

Haaruitval

Obstipatie

Gevoelsverlies

Nieren: abnormale bloedtesten

Vaak (kan zich voordoen bij maximaal 1 per 10 personen)

Allergische reactie: huiduitslag / branderig of tintelend gevoel

Infectie waaronder sepsis

Koorts

Uitdroging

Nierfalen

Irritatie van de huid en jeuk

Galbulten

Pijn op de borst

Spierzwakte

Conjunctivitis (oogontsteking)

Maagklachten

Pijn in de buik

Smaakverandering

Lever: abnormale bloedtesten

Tranende ogen

Duizeligheid

Soms (kan zich voordoen bij maximaal 1 per 100 personen)

Acuut nierfalen

Versnelde of onregelmatige hartslag

Ontsteking van het slijmvlies van de slokdarm is ondervonden bij pemetrexed / bestralingstherapie

Colitis (ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, die gepaard kan gaan met een darm- of

rectumbloeding

Interstitiële pneumonitis (ontsteking van de longblaasjes)

Oedeem (overmatig vocht in het lichaamsweefsel dat zwelling veroorzaakt)

Sommige patiënten hebben een hartaanval, beroerte of een “kleine” beroerte ervaren terwijl ze

pemetrexed kregen toegediend, in de meeste gevallen in combinatie met een andere behandeling tegen

kanker

Pancytopenie – een combinatie van lage aantallen witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes

Stralingspneumonitis (ontsteking van de longblaasjes geassocieerd met stralingstherapie) kan

voorkomen bij patiënten die ook zijn bestraald vóór, gedurende of na hun behandeling met pemetrexed

Pijn, lage lichaamstemperatuur en verkleuring van extremiteiten (armen en/of benen) zijn gemeld.

Bloedproppen in de bloedvaten van de long (longembolie)

Zelden (kan zich voordoen bij maximaal 1 per 1.000 personen)

Radiation recall (een huiduitslag zoals bij ernstige zonverbranding) die kan ontstaan op huid die eerder

is blootgesteld aan radiotherapie, dagen tot jaren na de bestraling

Huidblaasjes (blaasvormige huidaandoening) – waaronder stevens-johnsonsyndroom en toxische

epidermale necrolyse

Door het immuunsysteem beïnvloede hemolytische anemie (afbraak van rode bloedlichaampjes onder

invloed van antilichamen)

Hepatitis (ontsteking van de lever)

Anafylactische shock (ernstige allergische reactie)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Zwelling van de onderste ledematen met pijn en roodheid

Verhoogde urineproductie

Dorst en toegenomen waterconsumptie

Hypernatriëmie – verhoogde concentratie natrium in het bloed

Al deze symptomen en/of aandoeningen kunnen bij u optreden. U moet uw arts zo spoedig mogelijk op de

hoogte brengen wanneer u last krijgt van één van deze bijwerkingen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het

nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer

informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de

doos na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8

Niet in de vriezer bewaren

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Infuusoplossing: de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van infuusoplossing met pemetrexed is

aangetoond gedurende 3 dagen bij kamertemperatuur, en 21 dagen indien gekoeld bewaard. Vanuit

microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Indien het product niet

onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagtijden tijdens gebruik en de andere omgevingscondities

voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen ze niet langer bedragen dan

24 uur bij 2°C-8°C, tenzij verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde steriele condities heeft

plaatsgevonden.

Armisarte mag niet worden gebruikt als er zichtbare deeltjes in de oplossing aanwezig zijn.

Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Eventueel ongebruikte oplossing moet

worden weggegooid volgens de plaatselijke voorschriften.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is pemetrexed. Eén ml concentraat bevat 25 mg pemetrexed (in de vorm van

pemetrexeddiacide). Verdere verdunning door een zorgverlener is noodzakelijk vóór toediening.

1 injectieflacon van 4 ml bevat 100 mg pemetrexed (in de vorm van pemetrexeddiacide)

1 injectieflacon van 20 ml bevat 500 mg pemetrexed (in de vorm van pemetrexeddiacide)

1 injectieflacon van 34 ml bevat 850 mg pemetrexed (in de vorm van pemetrexeddiacide)

1 injectieflacon van 40 ml bevat 1.000 mg pemetrexed (in de vorm van pemetrexeddiacide)

De andere stoffen in dit middel zijn trometamol (voor pH-aanpassing), watervrij citroenzuur, methionine en

water voor injecties.

Hoe ziet Armisarte er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Armisarte, concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) is een heldere, kleurloze tot

lichtgelige of geelgroenige oplossing.

Armisarte wordt geleverd in een injectieflacon van kleurloos glas, met een rubberen stop en een aluminium

dop met een disk van polypropyleen. Injectieflacons kunnen wel of niet zijn voorzien van een beschermhuls.

Elke verpakking Armisarte bevat 1 injectieflacon.

Verpakkingsgrootten

1 injectieflacon van 4 ml (100 mg/4 ml)

1 injectieflacon van 20 ml (500 mg/20 ml)

1 injectieflacon van 34 ml (850 mg/34 ml)

1 injectieflacon van 40 ml (1.000 mg/40 ml)

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

IJsland

Fabrikant:

PLIVA CROATIA Ltd.

10000 Zagreb

Prilaz baruna Filipovića 25

Kroatië

Actavis Italy S.p.A.

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (Milano)

Italië

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd.

011171 Boekarest

Roemenië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger

van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering

Maak gebruik van aseptische techniek tijdens de verdunning van pemetrexed voor toediening via

intraveneuze infusie.

Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons Armisarte.

Armisarte mag alleen worden verdund met 5% glucoseoplossing, zonder conserveringsmiddel. Het

juiste volume pemetrexed-concentraat moet worden verdund tot 100 ml met 5% glucoseoplossing en

worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten.

Pemetrexed-infuusoplossingen die volgens de bovenstaande instructies zijn bereid, zijn compatibel

met toedieningssets en infuuszakken van polyvinylchloride met polyolefin-voering. Pemetrexed is

onverenigbaar met verdunningsvloeistoffen die calcium bevatten, waaronder Ringer-lactaatoplossing

voor injectie en Ringer-oplossing voor injectie.

Armisarte bevat trometamol als hulpstof. Trometamol is onverenigbaar met cisplatine, wat resulteert

in afbraak van cisplatine. Dit geneesmiddel mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.

Intraveneuze lijnen moeten na toediening van Armisarte worden doorgespoeld.

Parenterale geneesmiddelen dienen vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes en

verkleuring. Als deeltjes worden waargenomen, mag het niet worden toegediend.

Pemetrexedoplossingen zijn alleen bestemd voor eenmalig gebruik. Eventueel ongebruikt product of

afvalmateriaal dient te worden afgevoerd volgens de plaatselijke voorschriften.

Voorzorgen voor bereiding en toediening

Evenals bij andere potentieel toxische middelen tegen kanker, dient voorzichtigheid te worden betracht bij de

verwerking en bereiding van pemetrexed- infuusoplossingen. Het gebruik van handschoenen wordt

aangeraden. Als een pemetrexedoplossing in contact komt met de huid, moet de huid onmiddellijk en

grondig met zeep en water worden gewassen. Als pemetrexedoplossingen in contact komen met de

slijmvliezen, moet met veel water worden gespoeld. Pemetrexed is geen blaartrekkend middel. Er is geen

specifiek antidotum tegen extravasatie van pemetrexed. Er zijn een paar gevallen gemeld van

pemetrexedextravasatie, die door de onderzoeker niet als ernstig werden beoordeeld. Extravasatie dient te

worden behandeld volgens de standaardpraktijk ter plekke, zoals bij andere niet-blaartrekkende middelen.

Verdunde oplossing

De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van infuusoplossing met pemetrexed is aangetoond

gedurende 3 dagen bij kamertemperatuur, en 21 dagen indien gekoeld bewaard. Vanuit microbiologisch

oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Indien het product niet onmiddellijk wordt

gebruikt, zijn de opslagtijden tijdens gebruik en de andere omgevingscondities voorafgaand aan gebruik de

verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen ze niet langer bedragen dan 24 uur bij 2°C-8°C, tenzij

verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde steriele condities heeft plaatsgevonden.