Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

aripiprazol

Διαθέσιμο από:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AX12

INN (Διεθνής Όνομα):

aripiprazole

Θεραπευτική ομάδα:

pszicholeptikumok

Θεραπευτική περιοχή:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Az aripiprazol Mylan Pharma felnőttek és 15 éves és idősebb serdülőkorúak kezelésére javallt skizofrénia kezelésére. Aripiprazol Mylan Pharma kezelésére javallt, a mérsékelt vagy súlyos mániás epizód, Bipoláris affektív Zavar, a megelőzés, az új mániás epizód a felnőttek, akik tapasztalt elsősorban mániás epizód, akinek a mániás epizódok válaszolt aripiprazol kezelés. Aripiprazol Mylan Pharma kezelésére javallt, legfeljebb 12 hét fokú, illetve súlyos mániás epizód, Bipoláris affektív Zavar a serdülők 13 éves vagy idősebb.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2015-06-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
41
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA 5 MG TABLETTA
ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA 10 MG TABLETTA
ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA 15 MG TABLETTA
ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA 30 MG TABLETTA
aripiprazol
MIEL
ő
TT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szerepl
ő
információkra a kés
ő
bbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezel
ő
orvosához vagy gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa err
ő
l kezel
ő
orvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Aripiprazol Mylan Pharma és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Aripiprazol Mylan Pharma szedése el
ő
tt
3.
Hogyan kell szedni az Aripiprazol Mylan Pharma?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Aripiprazol Mylan Pharma-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Aripiprazol Mylan Pharma tabletta hatóanyaga az aripiprazol, és
az úgynevezett
antipszichotikumok csoportjába tartozik. Olyan feln
ő
ttek és 15 éves vagy id
ő
sebb serdül
ő
k
kezelésére alkalmazzák, akik hallási, látási vagy érzékszervi
hallucináció tüneteivel, gyanakvással,
téveszmékkel, beszéd és viselkedésbeli zavarral és érzelmi
elsivárosodással járó betegségben
szenvednek. Ezek a betegek depressziósak, önvádlók, szorongók
vagy feszültek is lehetnek.
A

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI EL
Ő
ÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tabletta
Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg tabletta
Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg tabletta
Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tabletta
2.
MIN
Ő
SÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tabletta
5 mg aripiprazolt tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag
28 mg maltózt tartalmaz tablettánként.
Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg tabletta
10 mg aripiprazolt tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag
56 mg maltózt tartalmaz tablettánként.
Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg tabletta
15 mg aripiprazolt tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag
84 mg maltózt tartalmaz tablettánként.
Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tabletta
30 mg aripiprazolt tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag
168 mg maltózt tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tabletta
Világoskék vagy kék szín
ű
, foltos, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, 6.1 mm átmér
ő
j
ű
, "5"
vésettel az egyik oldalon.
Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg tabletta
Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, 8.1 mm
átmér
ő
j
ű
, "10"vésettel az egyik oldalon.
3
Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg tabletta
Sárga, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, 10.1 mm átmér
ő
j
ű
, "15" vésettel az egyik oldalon.
Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tabletta
Rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború tabletta, 17.1 mm
hosszú, 8.1mm széles "30" vésettel az
egyik oldalon.
4.
KLINIKAI JELLEMZ
Ő
K
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Aripiprazol Mylan Pharma a schizophrenia kezelésére javallott
feln
ő
ttek és 15 éves vagy id
ő
sebb
serdül
ő
k részére.
Az Aripiprazol Mylan Pharma közepesen súlyos és súlyos mániás
epizódok kezelésére javallott
bipoláris affektív zavar I-es típusában, valamint új mániás
epizód megel
ő
zésére olyan feln
ő
tteknél,
akiknél túlnyomó