Aripiprazole Sandoz

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

aripiprazole

Διαθέσιμο από:

Sandoz GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AX12

INN (Διεθνής Όνομα):

aripiprazole

Θεραπευτική ομάδα:

Psycholeptica

Θεραπευτική περιοχή:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Aripiprazol Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen en bij adolescenten van 15 jaar en ouder. Aripiprazole Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij Bipolaire I-Stoornis en voor de preventie van een nieuwe manische episode bij volwassenen die ervaren voornamelijk manische episodes en wiens manische episodes gereageerd op aripiprazole behandeling. Aripiprazole Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van maximaal 12 weken van matige tot ernstige manische episodes bij Bipolaire I-Stoornis bij adolescenten in de leeftijd van 13 jaar en ouder.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2015-08-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

56
B. BIJSLUITER
57
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ARIPIPRAZOL SANDOZ 5 MG TABLETTEN
ARIPIPRAZOL SANDOZ 10 MG TABLETTEN
ARIPIPRAZOL SANDOZ 15 MG TABLETTEN
ARIPIPRAZOL SANDOZ 20 MG TABLETTEN
ARIPIPRAZOL SANDOZ 30 MG TABLETTEN
aripiprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Aripiprazol Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ARIPIPRAZOL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Aripiprazol Sandoz bevat de werkzame stof aripiprazol en behoort tot
een groep geneesmiddelen die
antipsychotica worden genoemd. Het wordt gebruikt voor de behandeling
van volwassenen en
jongeren vanaf de leeftijd van 15 jaar en ouder die lijden aan een
aandoening die wordt gekenmerkt
door verschijnselen als het horen, zien of voelen van dingen die er
niet zijn, achterdochtigheid,
onjuiste veronderstellingen, onsamenhangende spraak en gedrag, en
onverschilligheid. Personen met
deze aandoening kunnen zich ook teneergeslagen, schuldig, angstig of
gespannen voelen.
Aripiprazol Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen
en jongeren vanaf de leeftijd
van 13 jaar en ouder die lijden aan een aandoening met kenmerken
zoals: het gevoel “high” te zijn,
excessief energiek zijn, minder slaap nodig h

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aripiprazol Sandoz 5 mg tabletten
Aripiprazol Sandoz 10 mg tabletten
Aripiprazol Sandoz 15 mg tabletten
Aripiprazol Sandoz 20 mg tabletten
Aripiprazol Sandoz 30 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Aripiprazol Sandoz 5 mg tabletten
Elke tablet bevat 5 mg aripiprazol.
Hulpstof met bekend effect
67,47 mg lactose (als monohydraat) per tablet.
Aripiprazol Sandoz 10 mg tabletten
Elke tablet bevat 10 mg aripiprazol.
Hulpstof met bekend effect:
62,67 mg lactose (als monohydraat) per tablet.
_ _
Aripiprazol Sandoz 15 mg tabletten
Elke tablet bevat 15 mg aripiprazol.
Hulpstof met bekend effect
92,86 mg lactose (als monohydraat) per tablet.
Aripiprazol Sandoz 20 mg tabletten
Elke tablet bevat 20 mg aripiprazol.
Hulpstof met bekend effect
125,72 mg lactose (als monohydraat) per tablet.
Aripiprazol Sandoz 30 mg tabletten
Elke tablet bevat 30 mg aripiprazol.
Hulpstof met bekend effect
186,68 mg lactose (als monohydraat) per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Aripiprazol Sandoz 5 mg tabletten
Blauwe, gemarmerde, ronde tablet met een diameter van ongeveer 6,0 mm,
met inscriptie "SZ" aan
één zijde en "444" aan de andere zijde.
3
Aripiprazol Sandoz 10 mg tabletten
Roze, gemarmerde, ronde tablet met een diameter van ongeveer 6,0 mm,
met inscriptie "SZ" aan één
zijde en "446" aan de andere zijde.
_ _
Aripiprazol Sandoz 15 mg tabletten
Gele, gemarmerde, ronde tablet met een diameter van ongeveer 7,0 mm,
met inscriptie "SZ" aan één
zijde en "447" aan de andere zijde.
_ _
Aripiprazol Sandoz 20 mg tabletten
Witte, ronde tablet met een diameter van ongeveer 7,8 mm, met
inscriptie "SZ" aan één zijde en "448"
aan de andere zijde.
_ _
Aripiprazol Sandoz 30 mg tabletten
Roze, gemarmerde, ronde tablet met een diameter van ongeveer 9,0 mm,
met inscriptie "SZ" aan één
zijde en "449" aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Aripiprazol Sandoz