ARAVA

Χώρα: Βραζιλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Δραστική ουσία:

LEFLUNOMIDA

Διαθέσιμο από:

SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

ANTINFLAMATORIOS ANTIREUMATICOS

INN (Διεθνής Όνομα):

LEFLUNOMIDE

Θεραπευτική περιοχή:

ANTINFLAMATORIOS ANTIREUMATICOS

Περίληψη προϊόντος:

20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 - 1130002640035 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 30 - 1130002640043 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - COMPRIMIDO REVESTIDO; 100 MG COM REV CT BL AL/AL X 3 - 1130002640051 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - COMPRIMIDO REVESTIDO

Καθεστώς αδειοδότησης:

Cancelado/Caduco

Ημερομηνία της άδειας:

1999-01-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ARAVA®
(LEFLUNOMIDA)
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Comprimido Revestido
20 e 100 mg
_ _
- 1 de 10 -
Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação
vigente da ANVISA.
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura
antes de utilizar o medicamento.
ARAVA
®
leflunomida
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 20 mg: embalagem com 30.
Comprimidos revestidos 100 mg: embalagem com 3.
USO ORAL. USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
ARAVA 20 mg:
Cada comprimido revestido contém 20 mg de leflunomida.
Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, povidona K25,
dióxido de silício, estearato de magnésio, crospovidona,
hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio, óxido férrico
amarelo e talco.
ARAVA 100 mg:
Cada comprimido revestido contém 100 mg de leflunomida.
Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, povidona K25,
dióxido de silício, estearato de magnésio, crospovidona,
hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio e talco.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ARAVA é indicado para o tratamento da artrite reumatoide ativa
(inflamação crônica das articulações), reduzindo os sinais
e sintomas, inibindo a destruição das articulações e melhorando as
funções físicas e de saúde relacionadas à qualidade de
vida. ARAVA é também indicado para o tratamento da artrite
psoriática ativa (doença inflamatória que afeta uma parte dos
pacientes que sofrem de psoríase crônica na pele).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A leflunomida é um agente antirreumático (medicamentos que tratam
reumatismo) modificador de doença com
propriedades antiproliferativas. A leflunomida demonstrou melhorar os
sinais e sintomas e reduzir o progresso da
destruição das articulações na artrite reumatoide ativa.
A leflunomida é rapidamente e quase completamente metabolizada em seu
metabólito ativo (A771726), e se presume ser o
responsável por toda a ação terapêutica do medicamento ARAVA.
O resultado do tratamento pode ser evidenciado após 4 semanas e pode
melh

Αρχείο Π.Χ.Π.

ARAVA®
(LEFLUNOMIDA)
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Comprimido Revestido
20 e 100 mg
_ _
- 1 de 20 -
Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação
vigente da ANVISA.
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura
antes de utilizar o medicamento.
ARAVA
®
leflunomida
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 20 mg: embalagem com 30.
Comprimidos revestidos 100 mg: embalagem com 3.
USO ORAL. USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
ARAVA 20 mg:
Cada comprimido revestido contém 20 mg de leflunomida.
Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, povidona K25,
dióxido de silício, estearato de magnésio, crospovidona,
hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio, óxido férrico
amarelo e talco.
ARAVA 100 mg:
Cada comprimido revestido contém 100 mg de leflunomida.
Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, povidona K25,
dióxido de silício, estearato de magnésio, crospovidona,
hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio e talco.
1. INDICAÇÕES
ARAVA é indicado para o tratamento da artrite reumatoide ativa,
reduzindo os sinais e sintomas, inibindo a destruição das
articulações e melhorando as funções físicas e de saúde
relacionadas à qualidade de vida.
ARAVA é também indicado para o tratamento da artrite psoriática
ativa.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
1.
ARTRITE REUMATOIDE
A eficácia de ARAVA no tratamento da artrite reumatoide (AR) foi
demonstrada em três estudos clínicos controlados
mostrando redução dos sinais e sintomas e inibição dos danos
estruturais. Em dois destes três estudos clínicos controlados,
a eficácia também foi demonstrada na melhora da função física.
Em todos os estudo de monoterapia com ARAVA, uma dose inicial de
ataque de 100 mg/dia por três dias só foi utilizada
seguida de 20 mg por dia, após estes três primeiros dias de dose de
ataque.
US301
O estudo US301, um estudo placebo-controlado de 2 anos, randomizou 482
pacientes com AR ativa com pelo menos 6
meses de duração para receber 20 mg/dia de leflunomida (n = 182