Aptivus

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

tipranavir

Διαθέσιμο από:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AE09

INN (Διεθνής Όνομα):

tipranavir

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirale pentru uz sistemic

Θεραπευτική περιοχή:

Infecții cu HIV

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Aptivus, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir, este indicat pentru antiretroviral combinat tratamentul infecției cu HIV-1 în foarte pretratate adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani sau mai în vârstă cu virus rezistent la multiple inhibitori de protează. Aptivus trebuie utilizat numai ca parte a unui activ combinație de tratament antiretroviral la pacienții cu nici alte opțiuni terapeutice. Această indicație se bazează pe rezultatele a două studii de fază III, efectuate în foarte pretratate pacienți adulți (în medie număr de 12 înainte de antiretrovirale) cu virus rezistente la inhibitorii de protează și de o faza a-II-a studiu care a investigat farmacocinetica, siguranța și eficacitatea tratamentului cu Aptivus în cea mai mare parte tratați pacienții adolescenți cu vârste între 12 și 18 ani. În decizia de a iniția tratamentul cu Aptivus, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir, trebuie acordată o atenție deosebită la tratament istoria individuală a fiecărui pacient și modele de mutații asociate cu diferiți agenți. Genotipice sau fenotipice de testare (când sunt disponibile) și tratament de istorie ar trebui să ghideze utilizarea Aptivus. Inițierea tratamentului ar trebui să ia în considerare combinații de mutații care pot avea un impact negativ asupra răspunsului virologic la Aptivus, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 42

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2005-10-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

51
B. PROSPECTUL
52
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
APTIVUS 250 MG CAPSULE MOI
Tipranavir
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Aptivus și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Aptivus
3.
Cum să luați Aptivus
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Aptivus
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
DACĂ APTIVUS A FOST PRESCRIS COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ, VĂ RUGĂM SĂ
REȚINEȚI CĂ TOATE INFORMAȚIILE DIN
ACEST PROSPECT SE ADRESEAZĂ COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ (ÎN ACEST CAZ
VĂ RUGĂM SĂ CITIȚI „COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ” ÎN LOC DE „DUMNEAVOASTRĂ”).
1.
CE ESTE APTIVUS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Aptivus conține substanța activă tipranavir. El aparține unui grup
de medicamente numite inhibitori de
proteaze și este utilizat în tratamentul infecției cu Virusul
Imunodeficienței Umane (HIV). Acesta
blochează o enzimă numită protează, care este implicată în
reproducerea virusului HIV. Când enzima este
blocată, virusul nu se reproduce normal, încetinind evoluția
infecției. Aptivus se prescrie pentru a fi
administrat în asociere:
-
cu doze mici de ritonavir (acesta ajută ca Aptivus să ajungă la
concentrații plasmatice suficient de
mari în sânge)
-
cu alte antiretrovirale. Medicul dumneavoastră va decide împre

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aptivus 250 mg capsule moi
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă moale conține 250 mg tipranavir
Excipient(ți) cu efect cunoscut (pe capsulă): fiecare capsulă moale
conține
etanol 100,0 mg, ricinoleat de macrogolglicerol 455,0 mg și sorbitol
12,6 mg. Pentru lista tuturor
excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă moale.
Capsule gelatinoase moi, de culoare roz, alungite, inscripționate cu
„TPV 250” în culoarea neagră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Aptivus, administrat concomitent cu doze mici de ritonavir, este
indicat pentru terapia combinată
antiretrovirală a infecției HIV-1 la adulți și adolescenți cu
vârsta de minim 12 ani, cu aria suprafeței
corporale (ASC) ≥ 1,3 m
2
sau greutatea ≥ 36 kg și cu virus rezistent la multipli inhibitori
de protează,
tratați intensiv anterior. Aptivus trebuie utilizat numai ca parte
dintr-o schemă de tratament ce are la bază
o asociere de medicamente antiretrovirale, la pacienți fără alte
alternative terapeutice.
Când se decide inițierea tratamentului cu Aptivus, administrat
concomitent cu o doză mică de ritonavir,
trebuie să se analizeze cu precauție tratamentul individual anterior
și caracteristicile mutațiilor asociate cu
diferite medicamente. Utilizarea Aptivus trebuie să țină cont de
testarea genotipică sau fenotipică (atunci
când este posibil) și de tratamentul anterior. Când se inițiează
tratamentul cu Aptivus, administrat
concomitent cu o doză mică de ritonavir, trebuie să se țină cont
de combinațiile de mutații care pot
influența negativ răspunsul virusologic la Aptivus (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Aptivus trebuie administrat întotdeauna cu o doză mică de ritonavir
ca amplificator
farmacocinetic, și în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
De aceea, înaintea inițierii
tratamentului cu Aptivus trebuie citit Rezumatul Caracteristicil