Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
tipranavir
Boehringer Ingelheim International GmbH
J05AE09
tipranavir
Antivirale pentru uz sistemic
Infecții cu HIV
Aptivus, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir, este indicat pentru antiretroviral combinat tratamentul infecției cu HIV-1 în foarte pretratate adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani sau mai în vârstă cu virus rezistent la multiple inhibitori de protează. Aptivus trebuie utilizat numai ca parte a unui activ combinație de tratament antiretroviral la pacienții cu nici alte opțiuni terapeutice. Această indicație se bazează pe rezultatele a două studii de fază III, efectuate în foarte pretratate pacienți adulți (în medie număr de 12 înainte de antiretrovirale) cu virus rezistente la inhibitorii de protează și de o faza a-II-a studiu care a investigat farmacocinetica, siguranța și eficacitatea tratamentului cu Aptivus în cea mai mare parte tratați pacienții adolescenți cu vârste între 12 și 18 ani. În decizia de a iniția tratamentul cu Aptivus, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir, trebuie acordată o atenție deosebită la tratament istoria individuală a fiecărui pacient și modele de mutații asociate cu diferiți agenți. Genotipice sau fenotipice de testare (când sunt disponibile) și tratament de istorie ar trebui să ghideze utilizarea Aptivus. Inițierea tratamentului ar trebui să ia în considerare combinații de mutații care pot avea un impact negativ asupra răspunsului virologic la Aptivus, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir.
Revision: 42
Autorizat
2005-10-25
51 B. PROSPECTUL 52 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR APTIVUS 250 MG CAPSULE MOI Tipranavir CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Aptivus și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Aptivus 3. Cum să luați Aptivus 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Aptivus 6. Conținutul ambalajului și alte informații DACĂ APTIVUS A FOST PRESCRIS COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ, VĂ RUGĂM SĂ REȚINEȚI CĂ TOATE INFORMAȚIILE DIN ACEST PROSPECT SE ADRESEAZĂ COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ (ÎN ACEST CAZ VĂ RUGĂM SĂ CITIȚI „COPILUL DUMNEAVOASTRĂ” ÎN LOC DE „DUMNEAVOASTRĂ”). 1. CE ESTE APTIVUS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Aptivus conține substanța activă tipranavir. El aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de proteaze și este utilizat în tratamentul infecției cu Virusul Imunodeficienței Umane (HIV). Acesta blochează o enzimă numită protează, care este implicată în reproducerea virusului HIV. Când enzima este blocată, virusul nu se reproduce normal, încetinind evoluția infecției. Aptivus se prescrie pentru a fi administrat în asociere: - cu doze mici de ritonavir (acesta ajută ca Aptivus să ajungă la concentrații plasmatice suficient de mari în sânge) - cu alte antiretrovirale. Medicul dumneavoastră va decide împre Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aptivus 250 mg capsule moi 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă moale conține 250 mg tipranavir Excipient(ți) cu efect cunoscut (pe capsulă): fiecare capsulă moale conține etanol 100,0 mg, ricinoleat de macrogolglicerol 455,0 mg și sorbitol 12,6 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă moale. Capsule gelatinoase moi, de culoare roz, alungite, inscripționate cu „TPV 250” în culoarea neagră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Aptivus, administrat concomitent cu doze mici de ritonavir, este indicat pentru terapia combinată antiretrovirală a infecției HIV-1 la adulți și adolescenți cu vârsta de minim 12 ani, cu aria suprafeței corporale (ASC) ≥ 1,3 m 2 sau greutatea ≥ 36 kg și cu virus rezistent la multipli inhibitori de protează, tratați intensiv anterior. Aptivus trebuie utilizat numai ca parte dintr-o schemă de tratament ce are la bază o asociere de medicamente antiretrovirale, la pacienți fără alte alternative terapeutice. Când se decide inițierea tratamentului cu Aptivus, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir, trebuie să se analizeze cu precauție tratamentul individual anterior și caracteristicile mutațiilor asociate cu diferite medicamente. Utilizarea Aptivus trebuie să țină cont de testarea genotipică sau fenotipică (atunci când este posibil) și de tratamentul anterior. Când se inițiează tratamentul cu Aptivus, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir, trebuie să se țină cont de combinațiile de mutații care pot influența negativ răspunsul virusologic la Aptivus (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Aptivus trebuie administrat întotdeauna cu o doză mică de ritonavir ca amplificator farmacocinetic, și în asociere cu alte medicamente antiretrovirale. De aceea, înaintea inițierii tratamentului cu Aptivus trebuie citit Rezumatul Caracteristicil Прочетете целия документ