Apretude

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Cabotegravir

Διαθέσιμο από:

ViiV Healthcare B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AJ04

INN (Διεθνής Όνομα):

cabotegravir

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Θεραπευτική περιοχή:

HIV infektioner

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Apretude is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis (PrEP) to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in high-risk adults and adolescents, weighing at least 35 kg (see sections 4. 2, 4. 4 og 5.

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2023-09-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

54
B. INDLÆGSSEDDEL
55
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
APRETUDE 600 MG DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
cabotegravir
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst
ipunkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Apretude
3.
Sådan vil du få Apretude
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING_ _OG ANVENDELSE
Apretude indeholder det aktive stof cabotegravir. Cabotegravir
tilhører en gruppe af antiretrovirale
lægemidler, der kaldes integrasehæmmere (INI'er).
Apretude anvendes som en hjælp til at forebygge hiv-1-infektion hos
voksne og unge med en vægt på
mindst 35 kg, som har en øget infektionsrisiko. Dette kaldes
PRÆ-EKSPONERINGSPROFYLAKSE: PREP
(sepunkt 2).
Det bør anvendes i kombination med sikker sexpraksis, såsom brug af
kondomer.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ APRETUDE
BRUG IKKE APRETUDE:

hvis du er
ALLERGISK _(overfølsom) _
over for cabotegravir eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Apretude (angivet i punkt. 6)

hvis du er HIV-POSITIV
eller ikke ved, om du er hiv-positiv
.
Apretude kan kun hjælpe med at
reducere risikoen for at få hiv, før du bliver inficeret.
FØR DU TAGER APRETUDE, SKAL DU TESTES
for
at være sikker på, at du er hiv-negativ

hvis du
TAGER NOGLE AF FØLGENDE LÆGEMIDLER
:

_carbamazepin, oxcarbazepi

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Apretude 600 mg depotinjektionsvæske, suspension
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 600 mg cabotegravir i 3 ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depotinjektionsvæske, suspension.
Hvid til let lyserød suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Apretude er indiceret i kombination med sikker sexpraksis for
præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) for
at reducere risikoen for seksuelt overført hiv-1-infektion hos voksne
og unge i høj risiko med en vægt
på mindst 35 kg (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Apretude skal ordineres af sundhedspersoner med erfaring i behandling
af hiv PrEP.
Hver injektion skal administreres af en sundhedsperson.
Personerne skal være testet for hiv-1 før initiering af cabotegravir
og med hver efterfølgende injektion
af cabotegravir (se pkt. 4.3). En kombineret antigen-/antistoftest
såvel som en hiv-RNA-baseret test
bør begge være negative. Ordinerende læger rådes til at udføre
begge test, selvom resultatet af den hiv-
RNA-baserede test vil blive tilgængelig efter cabotegravir injektion.
Hvis en kombineret teststrategi,
der inkluderer begge test, ikke er tilgængelig, bør testning følge
lokale retningslinjer.
Før start med Apretude skal der omhyggeligt udvælges personer, der
accepterer den påkrævede
doseringsplan, og som rådgives om vigtigheden af at overholde
planlagte doseringsbesøg for at hjælpe
med at reducere risikoen for at få hiv-1-infektion.
Lægen og personen kan vælge at bruge cabotegravir tabletter som oral
indledning inden initiering af
injektioner med Apretude for at bedømme tolerabiliteten eller gå
direkte til injektioner med Apretude
(se doseringsanbefalinger