Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Cabotegravir
ViiV Healthcare B.V.
J05AJ04
cabotegravir
Antivirale midler til systemisk anvendelse
HIV infektioner
Apretude is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis (PrEP) to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in high-risk adults and adolescents, weighing at least 35 kg (see sections 4. 2, 4. 4 og 5.
autoriseret
2023-09-15
54 B. INDLÆGSSEDDEL 55 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN APRETUDE 600 MG DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION cabotegravir Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst ipunkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Apretude 3. Sådan vil du få Apretude 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING_ _OG ANVENDELSE Apretude indeholder det aktive stof cabotegravir. Cabotegravir tilhører en gruppe af antiretrovirale lægemidler, der kaldes integrasehæmmere (INI'er). Apretude anvendes som en hjælp til at forebygge hiv-1-infektion hos voksne og unge med en vægt på mindst 35 kg, som har en øget infektionsrisiko. Dette kaldes PRÆ-EKSPONERINGSPROFYLAKSE: PREP (sepunkt 2). Det bør anvendes i kombination med sikker sexpraksis, såsom brug af kondomer. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ APRETUDE BRUG IKKE APRETUDE: hvis du er ALLERGISK _(overfølsom) _ over for cabotegravir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Apretude (angivet i punkt. 6) hvis du er HIV-POSITIV eller ikke ved, om du er hiv-positiv . Apretude kan kun hjælpe med at reducere risikoen for at få hiv, før du bliver inficeret. FØR DU TAGER APRETUDE, SKAL DU TESTES for at være sikker på, at du er hiv-negativ hvis du TAGER NOGLE AF FØLGENDE LÆGEMIDLER : _carbamazepin, oxcarbazepi Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Apretude 600 mg depotinjektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 600 mg cabotegravir i 3 ml. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depotinjektionsvæske, suspension. Hvid til let lyserød suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Apretude er indiceret i kombination med sikker sexpraksis for præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) for at reducere risikoen for seksuelt overført hiv-1-infektion hos voksne og unge i høj risiko med en vægt på mindst 35 kg (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Apretude skal ordineres af sundhedspersoner med erfaring i behandling af hiv PrEP. Hver injektion skal administreres af en sundhedsperson. Personerne skal være testet for hiv-1 før initiering af cabotegravir og med hver efterfølgende injektion af cabotegravir (se pkt. 4.3). En kombineret antigen-/antistoftest såvel som en hiv-RNA-baseret test bør begge være negative. Ordinerende læger rådes til at udføre begge test, selvom resultatet af den hiv- RNA-baserede test vil blive tilgængelig efter cabotegravir injektion. Hvis en kombineret teststrategi, der inkluderer begge test, ikke er tilgængelig, bør testning følge lokale retningslinjer. Før start med Apretude skal der omhyggeligt udvælges personer, der accepterer den påkrævede doseringsplan, og som rådgives om vigtigheden af at overholde planlagte doseringsbesøg for at hjælpe med at reducere risikoen for at få hiv-1-infektion. Lægen og personen kan vælge at bruge cabotegravir tabletter som oral indledning inden initiering af injektioner med Apretude for at bedømme tolerabiliteten eller gå direkte til injektioner med Apretude (se doseringsanbefalinger Lesen Sie das vollständige Dokument