APREPITANT ACCORD 80MG+125MG Tvrdá tobolka

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

16335 APREPITANT; 16335 APREPITANT

Διαθέσιμο από:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A04AD12

INN (Διεθνής Όνομα):

16335 APREPITANT; 16335 APREPITANT

Δοσολογία:

80MG+125MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tvrdá tobolka

Οδός χορήγησης:

Perorální podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

APREPITANT

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0224406 Velikost balení: 2+1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2019-03-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
SP.ZN.SUKLS164639/2017, SUKLS164640/2017, SUKLS189284/2017
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
APREPITANT ACCORD 125 MG TVRDÉ TOBOLKY
APREPITANT ACCORD 80 MG TVRDÉ TOBOLKY
APREPITANT ACCORD 125 MG TVRDÉ TOBOLKY + APREPITANT ACCORD 80 MG
TVRDÉ TOBOLKY
aprepitantum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékař, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Aprepitant Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aprepitant Accord
užívat nebo podávat
3.
Jak se Aprepitant Accord užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Aprepitant Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE APREPITANT ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Aprepitant Accord obsahuje léčivou látku aprepitant a
patří do skupiny léčiv nazývaných
"antagonisté receptoru neurokininu 1 (NK
1
)". Mozek má zvláštní oblast, která řídí pocit na zvracení a
zvracení.
Přípravek Aprepitant Accord funguje tak, že blokuje signály do
této oblasti, čímž omezuje pocit na
zvracení a zvracení.
Tobolky přípravku Aprepitant Accord se používají u dospělých a
dospívajících od 12 let
V KOMBINACI
S DALŠÍMI LÉČIVY
k předcházení pocitu na zvracení a zvracení vyvolanými
chemoterapií (léčbou
rakoviny)

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
Sp. zn. sukls36017/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Aprepitant Accord 125 mg tvrdé tobolky
Aprepitant Accord 80 mg tvrdé tobolky
Aprepitant Accord 125 mg tvrdé tobolky + Aprepitant Accord 80 mg
tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 125mg tobolka obsahuje aprepitantum 125 mg.
Jedna 80mg tobolka obsahuje aprepitantum 80 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna 125mg tobolka obsahuje 125 mg sacharózy.
Jedna 80mg tobolka obsahuje 80 mg sacharózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka (tobolka)
125mg tvrdé tobolky: neprůhledné tvrdé želatinové tobolky
velikosti 1, s růžovým víčkem a bílým
tělem, potištěné černým inkoustem s "125 mg" na těle tobolky.
80mg tvrdé tobolky: neprůhledné tvrdé želatinové tobolky
velikosti 2, s bílým víčkem a bílým tělem,
potištěné černým inkoustem s "80 mg" na těle tobolky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKACE
Prevence nauzey a zvracení spojených s vysoce a středně silně
emetogenní protinádorovou chemoterapií
u dospělých a dospívajících od 12 let věku.
Aprepitant Accord 125 mg/80 mg se podává jako součást kombinované
terapie (viz bod 4.2)._ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí_
_ _
Aprepitant Accord se podává po dobu 3 dní jako součást
léčebného režimu zahrnujícího kortikosteroid
a antagonistu 5-HT
3
.
Doporučená dávka je 125 mg perorálně jednou denně jednu hodinu
před zahájením chemoterapie 1. den
a 80 mg perorálně jednou denně 2. a 3. den ráno.
K prevenci nauzey a zvracení v souvislosti s emetogenní
protinádorovou chemoterapií se u dospělých
doporučují následující režimy:
_Vysoce _
_emetogenní_
_ chemoterapeutick_
_ý_
_ _
_režim_
_ _
1.
den
2.
den
3.
den
4.
den
2
Aprepitant Accord
125 mg perorálně
80 mg perorálně
80 mg perorálně
žádný
Dexamethason
12 mg perorálně
8 mg perorálně
8 mg perorálně
8 mg perorálně
Antagonisté 5-HT
3
Standardní