Apravet 552 IE/mg pdr. voor drinkwater/melk

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Apramycinesulfaat - Eq. Apramycine 552 IE/mg

Διαθέσιμο από:

Huvepharma SA-NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QA07AA92

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Poeder voor toediening in het drinkwater/in de melk

Οδός χορήγησης:

Toediening in het drinkwater/in de melk

Θεραπευτική περιοχή:

Apramycin

Περίληψη προϊόντος:

CTI Extended: 537484-01

Καθεστώς αδειοδότησης:

Gecommercialiseerd: Ja

Ημερομηνία της άδειας:

2018-12-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Bijsluiter – NL Versie
APRAVET
BIJSLUITER
Apravet 552 IE/mg poeder voor gebruik in drinkwater/melk voor varkens,
kalveren, kippen en
konijnen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
België
Fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte partij:
Biovet JSC
39 Petar Rakov Str,
4550 Peshtera
Bulgarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Apravet 552 IE/mg poeder voor gebruik in drinkwater/melk voor varkens,
kalveren, kippen en
konijnen
Apramycin (als apramycin sulfaat)
3.
GEHALTE AAN EN OVERIGE
Per mg:
Werkzaam bestanddeel:
Apramycin
552 IE*
(als apramycin sulfaat)
*IE – internationale eenheden
Hulpstoffen
Geen
Poeder voor gebruik in drinkwater/melk.
Bijna wit tot geel poeder.
4.
INDICATIES
Varkens (gespeende biggen):
Behandeling van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia
coli gevoelig voor apramycin.
Niet-herkauwende kalveren:
Behandeling van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia
coli en klinische uitbraken door
_Salmonella enterica _
subsp
_. enterica _
serovar Dublin
_ (Salmonella _
Dublin
_) _
gevoelig voor apramycin.
Behandeling moet gebaseerd zijn op een voorafgaande bevestiging van de
betrokken Salmonella
Bijsluiter – NL Versie
APRAVET
serovars of minstens de beschikbaarheid van epidemiologische gegevens
waaruit de aanwezigheid van
deze serovar blijkt.
Kippen:
Behandeling van colibacillose veroorzaakt door
_Escherichia coli _
gevoelig voor apramycin.
Konijnen:
Behandeling en metafylaxe van bacteriële enteritis veroorzaakt door
_Escherichia coli _
gevoelig voor
apramycin.
Voordat het diergeneesmiddel wordt gebruikt, dient eerst de
aanwezigheid van deze ziekte inde kudde
worden vastgesteld.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor apramycin.
Niet gebruiken bij kalveren met functionele pens.
Niet gebruiken bij dieren

Αρχείο Π.Χ.Π.

SKP– NL Versie
APRAVET
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Apravet 552 IE/mg poeder voor gebruik in drinkwater/melk voor varkens,
kalveren, kippen en
konijnen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per mg:
Werkzaam bestanddeel:
Apramycin
552 IE*
(als apramycin sulfaat)
*IE – internationale eenheden
Hulpstoffen
Geen
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor gebruik in drinkwater/melk.
Bijna wit tot geel poeder
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Varken (gespeende biggen), rund (niet-herkauwende kalveren), kip
(vleeskuikens) en konijn.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Varkens (gespeende biggen): Behandeling van bacteriële enteritis
veroorzaakt door
_Escherichia coli _
gevoelig voor apramycin.
Niet-herkauwende kalveren: Behandeling van bacteriële enteritis
veroorzaakt door
_Escherichia coli_
en
klinische uitbraken door
_Salmonella enterica _
subsp
_. enterica _
serovar Dublin
_ (Salmonella _
Dublin
_) _
gevoelig voor apramycin. Behandeling moet gebaseerd zijn op een
voorafgaande bevestiging van de
betrokken Salmonella serovars of minstens dient er de beschikking te
zijn over epidemiologische
gegevens waaruit de aanwezigheid van deze serovar blijkt.
Kippen: Behandeling van colibacillosis veroorzaakt door
_Escherichia coli _
gevoelig voor apramycin.
Konijnen: Behandeling en metafylaxe van bacteriële enteritis
veroorzaakt door
_Escherichia coli _
gevoelig voor apramycin. Voordat het diergeneesmiddelwordt gebruikt,
dient eerst de aanwezigheid
van deze
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor apramycin.
Niet gebruiken bij kalveren met functionele pens.
Niet gebruiken bij dieren met een nieraandoening.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
SKP– NL Versie
APRAVET
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond
van gevoeligheidstesten van uit
h