Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Γαλλικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
maléate d'oclacitinib
Zoetis Belgium SA
QD11AH90
oclacitinib maleate
Chiens
Agents contre la dermatite, à l'exclusion des corticostéroïdes
- Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs. - Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Revision: 8
Autorisé
2013-09-12
29 B. NOTICE 30 NOTICE APOQUEL 3,6 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS POUR CHIENS APOQUEL 5,4 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS POUR CHIENS APOQUEL 16 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS POUR CHIENS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIQUE Fabricant responsable de la libération des lots : Pfizer Italia S.R.L Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALIE ou Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIQUE 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Apoquel 3.6 mg Comprimés pelliculés pour chiens Apoquel 5.4 mg Comprimés pelliculés pour chiens Apoquel 16 mg Comprimés pelliculés pour chiens oclacitinib 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque comprimé pelliculé contient 3,6 mg, 5,4 mg ou 16 mg d’oclacitinib (sous forme de maléate d’oclacitinib). Comprimés pelliculés, blanc à blanc cassé, de forme oblongue avec une ligne de sécabilité sur les deux côtés marqués par les lettres "AQ" et "S", "M" ou "L" sur les deux côtés. Les lettres "S", "M" et "L" se réfèrent aux différents dosages des comprimés : "S" sur les comprimés 3,6 mg, "M" sur les comprimés 5,4 mg, et "L" sur les comprimés de 16 mg. Les comprimés peuvent être divisés en deux moitiés égales. 4. INDICATION(S) Chez le chien, traitement du prurit associé aux dermatites allergiques. Chez le chien, traitement des manifestations cliniques de la dermatite atopique. 31 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 12 mois ou moins de 3 kg. Ne pas utiliser chez les chiens présentant des signes d'immunosuppression, comme l'hypercorticisme, ou d’affections malignes évolutives car la substance active n'a pas été éval Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Apoquel 3,6 mg Comprimés pelliculés pour chien Apoquel 5,4 mg Comprimés pelliculés pour chien Apoquel 16 mg Comprimés pelliculés pour chien 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE SUBSTANCE ACTIVE : Chaque comprimé pelliculé contient : Apoquel 3,6 mg : 3,6 mg d’oclacitinib (sous forme de maléate d’oclacitinib) Apoquel 5,4 mg : 5,4 mg d’oclacitinib (sous forme de maléate d’oclacitinib) Apoquel 16 mg : 16 mg d’oclacitinib (sous forme de maléate d’oclacitinib) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés pelliculés. Comprimés pelliculés, blanc à blanc cassé, de forme oblongue avec une ligne de sécabilité sur les deux côtés marqués par les lettres "AQ" et "S", "M" ou "L" sur les deux côtés. Les lettres "S", "M" et "L" se réfèrent aux différents dosages des comprimés : "S" sur les comprimés 3,6 mg, "M" sur les comprimés 5,4 mg, et "L" sur les comprimés de 16 mg. Les comprimés peuvent être divisés en deux moitiés égales. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Chiens 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Chez le chien, traitement du prurit associé aux dermatites allergiques. Chez le chien, traitement des manifestations cliniques de la dermatite atopique. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 12 mois ou moins de 3 kg. Ne pas utiliser chez les chiens présentant des signes d'immunosuppression, comme l'hypercorticisme, ou d’affections malignes évolutives car la substance active n'a pas été évaluée dans ces cas. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Aucune 3 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'emploi chez l’animal : L’oclacitinib module la réponse du système immunitaire et peut augmenter la sensibilité Διαβάστε το πλήρες έγγραφο