Apixaban Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Apixaban

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AF02

INN (Διεθνής Όνομα):

apixaban

Θεραπευτική ομάδα:

Agenti antitrombotici

Θεραπευτική περιοχή:

Venous Thromboembolism; Stroke; Arthroplasty

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Prevention of venous thromboembolic events (VTE) in adult patients who have undergone elective hip or knee replacement surgery. Prevenzione di ictus e embolia sistemica in pazienti adulti con non-fibrillazione atriale valvolare (NVAF), con uno o più fattori di rischio, come il precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA); età ≥ 75 anni, ipertensione, diabete mellito sintomatico dell'insufficienza cardiaca (Classe NYHA ≥ II). Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (ep) e prevenzione della recidiva di TVP e ep negli adulti (vedere paragrafo 4. 4 per haemodynamically instabile PE pazienti). Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF), with one or more risk factors, such as prior stroke or transient ischaemic attack (TIA); age≥ 75 years; hypertension; diabetes mellitus; symptomatic heart failure (NYHA Class ≥ II). Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (ep) e prevenzione della recidiva di TVP e ep negli adulti (vedere paragrafo 4. 4 per haemodynamically instabile PE pazienti).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2020-07-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

87
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
88
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
APIXABAN ACCORD 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
apixaban
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Apixaban Accord e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Accord
3.
Come prendere Apixaban Accord
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Apixaban Accord
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È APIXABAN ACCORD E A COSA SERVE
Apixaban Accord contiene il principio attivo apixaban e appartiene a
un gruppo di medicinali chiamati
anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di
coaguli di sangue, bloccando il
Fattore Xa, che è un importante componente della coagulazione del
sangue.
Apixaban Accord è usato negli adulti:
-
per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombosi venosa
profonda [TVP]) dopo le
operazioni di sostituzione dell'anca o del ginocchio. Dopo
un'operazione all'anca o al ginocchio,
potrebbe avere un a maggiore rischio di sviluppare coaguli di sangue
nelle vene delle gambe. Ciò
può causare gonfiore delle gambe, con o senza dolore. Se un coagulo
di sangue si sposta dalla
gamba ai polmoni, può bloccare il flusso del sangue provocando
respiro corto, con o senza dolore al
torace. Questa condizione (embolia polmonare) può mettere in pericolo
la vita e richiede assistenza
medica immediata;
-
per prevenire la formazione di coaguli

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Apixaban Accord 2,5 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di apixaban.
Eccipienti con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film da 2,5 mg contiene 51,97 mg di
lattosio (vedere paragrafo 4.4).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film (compressa)
Compressa rivestita con film rotonda, di colore giallo, di circa 6,00
mm di diametro, biconvessa, con
impresso su un lato “IU1” e liscia sull'altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione degli eventi tromboembolici venosi (TEV) nei pazienti
adulti sottoposti a intervento
chirurgico elettivo di sostituzione dell'anca o del ginocchio.
Prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica nei pazienti
adulti affetti da fibrillazione atriale non
valvolare (NVAF), con uno o più fattori di rischio, quali un
precedente ictus o attacco ischemico
transitorio (TIA), età ≥ 75 anni, ipertensione, diabete mellito,
insufficienza cardiaca sintomatica
(Classe NYHA ≥ II).
Trattamento negli adulti della trombosi venosa profonda (TVP) e
dell'embolia polmonare (EP) e
prevenzione delle recidive di TVP ed EP (vedere paragrafo 4.4 per i
pazienti con EP
emodinamicamente instabili).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Prevenzione di TEV (pTEV): intervento chirurgico elettivo di
sostituzione dell'anca o del ginocchio _
La dose raccomandata di apixaban è di 2,5 mg due volte al giorno per
via orale. La dose iniziale deve
essere assunta da 12 a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
I medici, per decidere la tempistica di somministrazione all'interno
di questo intervallo di tempo,
possono tenere in considerazione i potenziali benefici di una più
precoce anticoagulazione per la
profilassi di TEV così come il rischio di sanguinamenti
post-chirurgici.
_Pazienti sottoposti a chirurgia di sostituzione d