Apidra

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

inzulín glulizín

Διαθέσιμο από:

sanofi-aventis Deutschland GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AB06

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin glulisine

Θεραπευτική ομάδα:

Lieky používané pri cukrovke

Θεραπευτική περιοχή:

Cukrovka

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Liečba dospelých, adolescentov a detí vo veku šesť rokov alebo starších s diabetes mellitus, kde je potrebná liečba inzulínom.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 32

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2004-09-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
37
Písomná informácia pre používateľa
Apidra 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
inzulín glulizín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete
1.
Čo je Apidra a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Apidru
3.
Ako používať Apidru
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Apidru
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Apidra a na čo sa používa
Apidra je antidiabetický liek, ktorý sa používa na zníženie
vysokej hladiny cukru u pacientov s
diabetom mellitus a ktorý sa môže dávať dospelým, dospievajúcim
a deťom vo veku 6 rokov a
starším. Diabetes mellitus je ochorenie, pri ktorom vaše telo
netvorí dostatočné množstvo inzulínu na
kontrolu hladiny cukru v krvi.
Vyrába sa biotechnológiou. Má rýchly nástup účinku v priebehu
10-20 minút a krátku dobu pôsobenia,
približne 4 hodiny.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Apidru
Nepoužívajte Apidru

keď ste alergický na inzulín glulizín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).

keď máte príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémia),
riaďte sa pokynmi pr

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Apidra 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
Apidra 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni
Apidra SoloStar 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu glulizínu (čo zodpovedá
3,49 mg).
Apidra 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
Každá injekčná liekovka obsahuje 10 ml injekčného roztoku, čo
zodpovedá 1000 jednotkám.
Apidra 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni
Každá náplň obsahuje 3 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 300
jednotkám.
Apidra SoloStar 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere
Každé pero obsahuje 3 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 300
jednotkám.
Inzulín glulizín sa vyrába rekombinantnou DNA technológiou v
Escherichia coli.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Apidra 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
Injekčný roztok v injekčnej liekovke.
Apidra 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni
Injekčný roztok v náplni.
Apidra SoloStar 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere
Injekčný roztok v naplnenom pere.
Číry, bezfarebný, vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Liečba dospelých, adolescentov a detí vo veku 6 rokov a starších
s diabetom mellitus, kde sa vyžaduje
liečba inzulínom.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Účinnosť tohto lieku je daná v jednotkách. Tieto jednotky sú
špecifické len pre Apidru a nie sú
rovnaké ako IU alebo jednotky, ktoré sa používajú na vyjadrenie
účinnosti iných inzulínových
analógov (pozri časť 5.1).
Apidra sa má podávať v režimoch, ktoré obsahujú strednodobo
alebo dlhodobo pôsobiaci inzulín alebo
analóg bazálneho inzulínu a môže sa používať s perorálnymi
hypoglykemizujúcimi liekmi.
Dávka Apidry sa má upravovať individuálne.
3
Osobitné skupiny pacie