Apidra

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

inzulín glulizín

Dostupné z:

sanofi-aventis Deutschland GmbH

ATC kód:

A10AB06

INN (Medzinárodný Name):

insulin glulisine

Terapeutické skupiny:

Lieky používané pri cukrovke

Terapeutické oblasti:

Cukrovka

Terapeutické indikácie:

Liečba dospelých, adolescentov a detí vo veku šesť rokov alebo starších s diabetes mellitus, kde je potrebná liečba inzulínom.

Prehľad produktov:

Revision: 31

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2004-09-27

Príbalový leták

36
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
37
Písomná informácia pre používateľa
Apidra 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
inzulín glulizín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať
tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete
1.
Čo je Apidra a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Apidru
3.
Ako používať Apidru
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Apidru
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Apidra a na čo sa používa
Apidra je antidiabetický liek, ktorý sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru u pacientov s
diabetom mellitus a ktorý sa môže dávať dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku 6 rokov a
starším. Diabetes mellitus je ochorenie, pri ktorom vaše telo netvorí dostatočné množstvo inzulínu na
kontrolu hladiny cukru v krvi.
Vyrába sa biotechnológiou. Má rýchly nástup účinku v priebehu 10-20 minút a krátku dobu pôsobenia,
približne 4 hodiny.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Apidru
Nepoužívajte Apidru
•
keď ste alergický na inzulín glulizín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
•
keď máte príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), riaďte sa pokynmi p

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Apidra 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
Apidra 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni
Apidra SoloStar 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu glulizínu (čo zodpovedá 3,49 mg).
Apidra 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
Každá injekčná liekovka obsahuje 10 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 1000 jednotkám.
Apidra 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni
Každá náplň obsahuje 3 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 300 jednotkám.
Apidra SoloStar 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere
Každé pero obsahuje 3 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 300 jednotkám.
Inzulín glulizín sa vyrába rekombinantnou DNA technológiou v
Escherichia coli
.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Apidra 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
Injekčný roztok v injekčnej liekovke.
Apidra 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni
Injekčný roztok v náplni.
Apidra SoloStar 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere
Injekčný roztok v naplnenom pere.
Číry, bezfarebný, vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Liečba dospelých, adolescentov a detí vo veku 6 rokov a starších s diabetom mellitus, kde sa vyžaduje
liečba inzulínom.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Účinnosť tohto lieku je daná v jednotkách. Tieto jednotky sú špecifické len pre Apidru a nie sú
rovnaké ako IU alebo jednotky, ktoré sa používajú na vyjadrenie účinnosti iných inzulínových
analógov (pozri časť 5.1).
Apidra sa má podávať v režimoch, ktoré obsahujú strednodobo alebo dlhodobo pôsobiaci inzulín alebo
analóg bazálneho inzulínu a môže sa používať s perorálnymi hypoglykemizujúcimi liekmi.
Dávka Apidry sa má upravovať individuálne.
3
Osobitné skupiny pac