Apidra

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

insuline glulisine

Διαθέσιμο από:

sanofi-aventis Deutschland GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AB06

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin glulisine

Θεραπευτική ομάδα:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Θεραπευτική περιοχή:

Suikerziekte

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen van zes jaar of ouder met diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 32

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2004-09-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

38
B. BIJSLUITER
39
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Apidra 100 Eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflacon
insuline glulisine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat
gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Apidra enwaarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie
1.
Wat is Apidra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Apidra is een glucoseverlagend middel dat wordt gebruikt om een hoge
bloedglucosespiegel te
verlagen bij patiënten met diabetes mellitus. Het kan voorgeschreven
worden aan volwassenen,
adolescenten en kinderen van 6 jaar en ouder. Diabetes mellitus is een
ziekte waarbij uw lichaam niet
voldoende insuline produceert om het bloedglucosegehalte te reguleren.
Het is gemaakt door middel van een biotechnologieproces. Het werkt
snel (binnen 10-20 minuten) en
heeft een korte werkingsduur (ongeveer 4 uur).
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor insuline glulisine of voor één van de andere
stoffen in dit middel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
Uw bloedglucosegehalte is te laag (hypoglykemie). Volg de instructies
voor hypoglykemie op
(zie het kader aan het eind van de bijsluiter).
W

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Apidra 100 Eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflacon
Apidra 100 Eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
Apidra SoloStar 100 Eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde
pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 Eenheden insuline glulisine (overeenkomend met
3,49 mg).
Apidra 100 Eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflacon
Elke injectieflacon bevat 10 ml oplossing voor injectie, overeenkomend
met 1000 Eenheden.
Apidra 100 Eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
Elke patroon bevat 3 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 300
Eenheden.
Apidra SoloStar 100 Eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde
pen
Elke pen bevat 3 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 300
Eenheden.
Insuline glulisine wordt bereid door middel van recombinant DNA
technologie in Escherichia coli.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Apidra 100 Eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflacon
Oplossing voor injectie in een injectieflacon.
Apidra 100 Eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
Oplossing voor injectie in een patroon.
Apidra SoloStar 100 Eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde
pen
Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Heldere, kleurloze, waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen van 6 jaar of
ouder met diabetes mellitus,
waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
De sterkte van dit preparaat wordt aangegeven in Eenheden. Deze
Eenheden zijn exclusief voor
Apidra en zijn niet gelijk aan de IE of de Eenheden die gebruikt
worden om de sterkte van andere
insuline-analogen aan te geven (zie rubriek 5.1).
Apidra dient te worden gebruikt bij behandelingen waarbij een
middellang of lang werkende insuline
of basaal analoog insulinepreparaat wordt gebruikt, en kan
gecombineer