Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
insuline glulisine
sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AB06
insulin glulisine
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Suikerziekte
Behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen van zes jaar of ouder met diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
Revision: 32
Erkende
2004-09-27
38 B. BIJSLUITER 39 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Apidra 100 Eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflacon insuline glulisine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Apidra enwaarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie 1. Wat is Apidra en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Apidra is een glucoseverlagend middel dat wordt gebruikt om een hoge bloedglucosespiegel te verlagen bij patiënten met diabetes mellitus. Het kan voorgeschreven worden aan volwassenen, adolescenten en kinderen van 6 jaar en ouder. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet voldoende insuline produceert om het bloedglucosegehalte te reguleren. Het is gemaakt door middel van een biotechnologieproces. Het werkt snel (binnen 10-20 minuten) en heeft een korte werkingsduur (ongeveer 4 uur). 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor insuline glulisine of voor één van de andere stoffen in dit middel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Uw bloedglucosegehalte is te laag (hypoglykemie). Volg de instructies voor hypoglykemie op (zie het kader aan het eind van de bijsluiter). W Læs hele dokumentet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Apidra 100 Eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflacon Apidra 100 Eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon Apidra SoloStar 100 Eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere ml bevat 100 Eenheden insuline glulisine (overeenkomend met 3,49 mg). Apidra 100 Eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflacon Elke injectieflacon bevat 10 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 1000 Eenheden. Apidra 100 Eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon Elke patroon bevat 3 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 300 Eenheden. Apidra SoloStar 100 Eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Elke pen bevat 3 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 300 Eenheden. Insuline glulisine wordt bereid door middel van recombinant DNA technologie in Escherichia coli. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Apidra 100 Eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflacon Oplossing voor injectie in een injectieflacon. Apidra 100 Eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon Oplossing voor injectie in een patroon. Apidra SoloStar 100 Eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen. Heldere, kleurloze, waterige oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen van 6 jaar of ouder met diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering De sterkte van dit preparaat wordt aangegeven in Eenheden. Deze Eenheden zijn exclusief voor Apidra en zijn niet gelijk aan de IE of de Eenheden die gebruikt worden om de sterkte van andere insuline-analogen aan te geven (zie rubriek 5.1). Apidra dient te worden gebruikt bij behandelingen waarbij een middellang of lang werkende insuline of basaal analoog insulinepreparaat wordt gebruikt, en kan gecombineer Læs hele dokumentet