Apidra

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

insuliinglulisiin

Διαθέσιμο από:

sanofi-aventis Deutschland GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AB06

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin glulisine

Θεραπευτική ομάδα:

Diabeetis kasutatavad ravimid

Θεραπευτική περιοχή:

Diabeet Mellitus

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ravi täiskasvanud, noorukid ja lapsed, kuue-aastased või vanemad, suhkurtõbi, kui ravi insuliin on nõutav.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 32

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2004-09-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

35
B. PAKENDI INFOLEHT
36
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Apidra 100 Ühikut/ml süstelahus viaalis
Glulisiin-insuliin (insulinum glulisinum)
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Apidra ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Apidra kasutamist
3.
Kuidas Apidra’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Apidra’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Apidra ja milleks seda kasutatakse
Apidra on suhkurtõve ravim, mida kasutatakse veresuhkru langetamiseks
suhkurtõvega patsientidel;
seda võib manustada täiskasvanutele, noorukitele ning 6-aastastele
ja vanematele lastele. Suhkurtõbi
on haigus, mille puhul inimese organism ei tooda piisavalt insuliini
vere suhkrusisalduse
kontrollimiseks.
Glulisiin-insuliini toodetakse biotehnoloogia abil.
Glulisiin-insuliini toime algab kiiresti, 10...20
minuti jooksul, ning kestab lühikest aega, ligikaudu 4 tundi.
2.
Mida on vaja teada enne Apidra kasutamist
Apidra’t ei tohi kasutada,
-
kui olete glulisiin-insuliini või selle ravimi mistahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui teie vere suhkrusisaldus on liiga madal (hüpoglükeemia);
järgige juhiseid hüpoglükeemia
kohta (lugege raamitud teksti käesoleva infolehe lõpus).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Apidra kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Järgige täpselt juhiseid annuse, jälgimise (vereproovid), dieedi ja
kehalise koormuse kohta (kehaline
töö ja sport

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Apidra 100 Ühikut/ml süstelahus viaalis.
Apidra 100 Ühikut/ml süstelahus kolbampullis.
Apidra SoloStar 100 Ühikut/ml, süstelahus pen-süstlis.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga ml sisaldab 100 Ühikut glulisiin-insuliini (vastab 3,49 mg-le).
Apidra 100 Ühikut/ml süstelahus viaalis.
Iga viaal sisaldab 10 ml süstelahust, mis vastab 1000 Ühikule.
Apidra 100 Ühikut/ml süstelahus kolbampullis
Iga kolbampull sisaldab 3 ml süstelahust, mis vastab 300 Ühikule.
Apidra SoloStar 100 Ühikut/ml, süstelahus pen-süstlis.
Iga pen-süstel sisaldab 3 ml süstelahust, mis vastab 300 Ühikule.
Glulisiin-insuliini toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil
kasutades Escherichia coli’t.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Apidra 100 Ühikut/ml süstelahus viaalis
Süstelahus viaalis.
Apidra 100 Ühikut/ml süstelahus kolbampullis
Süstelahus kolbampullis.
Apidra SoloStar 100 Ühikut/ml süstelahus pen-süstlis
Süstelahus pen-süstlis.
Selge värvitu vesilahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Insuliinravi vajava suhkurtõve ravi täiskasvanutel, noorukitel ja
6-aastastel või vanematel lastel.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Selle ravimi tugevust väljendatakse ühikutes. Need ühikud kehtivad
ainult Apidra kohta ning ei ole
samad, mis IU (RÜ) või ühikud, mis väljendavad teiste
insuliinanaloogide tugevust (vt lõik 5.1).
Apidra’t tuleb kasutada raviskeemides, mis sisaldavad keskmise või
pika toimeajaga insuliini või
basaalinsuliini analoogi ja teda võib kasutada koos suukaudsete
antidiabeetiliste ravimitega.
Apidra annust tuleb individuaalselt kohandada.
3
Eripopulatsioonid
Neerukahjustus
Glulisiin-insuliini farmakokineetilised omadused neerukahjustusega
patsientidel püsivad üldiselt
muutumatuna. Neerukahjustuse korral võib insuliinivajadus siiski
muutuda (vt lõik 5.2).
Maksakahjustus
Glulisiin-insuliini farmakokineetilisi omadusi ei ole uuritud
maksafunktsiooni langusega patsientidel.