Apidra

Euroopa Liit - eesti - EMA (European Medicines Agency)

Infovoldik Infovoldik (PIL)

23-11-2020

Toote omadused Toote omadused (SPC)

23-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande (PAR)

26-04-2010

Toimeaine:
insuliinglulisiin
Saadav alates:
sanofi-aventis Deutschland GmbH
ATC kood:
A10AB06
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
insulin glulisine
Terapeutiline rĂŒhm:
Ravimid, mida kasutatakse diabeedi,
Terapeutiline ala:
Diabeet Mellitus
NĂ€idustused:
Ravi tÀiskasvanud, noorukid ja lapsed, kuue-aastased vÔi vanemad, suhkurtÔbi, kui ravi insuliin on nÔutav.
Toote kokkuvÔte:
Revision: 30
Volitamisolek:
Volitatud
MĂŒĂŒgiloa number:
EMEA/H/C/000557
Loa andmise kuupÀev:
2004-09-27
EMEA kood:
EMEA/H/C/000557

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik - bulgaaria

23-11-2020

Toote omadused Toote omadused - bulgaaria

23-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - bulgaaria

26-04-2010

Infovoldik Infovoldik - hispaania

23-11-2020

Toote omadused Toote omadused - hispaania

23-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hispaania

26-04-2010

Infovoldik Infovoldik - tĆĄehhi

23-11-2020

Toote omadused Toote omadused - tĆĄehhi

23-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - tĆĄehhi

26-04-2010

Infovoldik Infovoldik - taani

23-11-2020

Toote omadused Toote omadused - taani

23-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - taani

26-04-2010

Infovoldik Infovoldik - saksa

23-11-2020

Toote omadused Toote omadused - saksa

23-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - saksa

26-04-2010

Infovoldik Infovoldik - kreeka

23-11-2020

Toote omadused Toote omadused - kreeka

23-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - kreeka

26-04-2010

Infovoldik Infovoldik - inglise

23-11-2020

Toote omadused Toote omadused - inglise

23-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - inglise

26-04-2010

Infovoldik Infovoldik - prantsuse

23-11-2020

Toote omadused Toote omadused - prantsuse

23-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - prantsuse

26-04-2010

Infovoldik Infovoldik - itaalia

23-11-2020

Toote omadused Toote omadused - itaalia

23-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - itaalia

26-04-2010

Infovoldik Infovoldik - lÀti

23-11-2020

Toote omadused Toote omadused - lÀti

23-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - lÀti

26-04-2010

Infovoldik Infovoldik - leedu

23-11-2020

Toote omadused Toote omadused - leedu

23-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - leedu

26-04-2010

Infovoldik Infovoldik - ungari

23-11-2020

Toote omadused Toote omadused - ungari

23-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - ungari

26-04-2010

Infovoldik Infovoldik - malta

23-11-2020

Toote omadused Toote omadused - malta

23-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - malta

26-04-2010

Infovoldik Infovoldik - hollandi

23-11-2020

Toote omadused Toote omadused - hollandi

23-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hollandi

26-04-2010

Infovoldik Infovoldik - poola

23-11-2020

Toote omadused Toote omadused - poola

23-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - poola

26-04-2010

Infovoldik Infovoldik - portugali

23-11-2020

Toote omadused Toote omadused - portugali

23-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - portugali

26-04-2010

Infovoldik Infovoldik - rumeenia

23-11-2020

Toote omadused Toote omadused - rumeenia

23-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rumeenia

26-04-2010

Infovoldik Infovoldik - slovaki

23-11-2020

Toote omadused Toote omadused - slovaki

23-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - slovaki

26-04-2010

Infovoldik Infovoldik - sloveeni

23-11-2020

Toote omadused Toote omadused - sloveeni

23-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - sloveeni

26-04-2010

Infovoldik Infovoldik - soome

23-11-2020

Toote omadused Toote omadused - soome

23-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - soome

26-04-2010

Infovoldik Infovoldik - rootsi

23-11-2020

Toote omadused Toote omadused - rootsi

23-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rootsi

26-04-2010

Infovoldik Infovoldik - norra

23-11-2020

Toote omadused Toote omadused - norra

23-11-2020

Infovoldik Infovoldik - islandi

23-11-2020

Toote omadused Toote omadused - islandi

23-11-2020

Infovoldik Infovoldik - horvaadi

23-11-2020

Toote omadused Toote omadused - horvaadi

23-11-2020

Lugege kogu dokumenti

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Apidra 100 Ühikut/ml sĂŒstelahus viaalis

Glulisiin-insuliin (

insulinum glulisinum

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisakĂŒsimusi, pidage nĂ”u oma arsti, apteekri vĂ”i meditsiiniĂ”ega.

Ravim on vĂ€lja kirjutatud ĂŒksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim vĂ”ib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnÀhud on sarnased.

Kui teil tekib ĂŒkskĂ”ik milline kĂ”rvaltoime, pidage nĂ”u oma arsti, apteekri vĂ”i meditsiiniĂ”ega.

KÔrvaltoime vÔib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lÔik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Apidra ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Apidra kasutamist

Kuidas Apidra’t kasutada

VÔimalikud kÔrvaltoimed

Kuidas Apidra’t sĂ€ilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Apidra ja milleks seda kasutatakse

Apidra on suhkurtÔve ravim, mida kasutatakse veresuhkru langetamiseks suhkurtÔvega patsientidel;

seda vÔib manustada tÀiskasvanutele, noorukitele ning 6-aastastele ja vanematele lastele. SuhkurtÔbi

on haigus, mille puhul inimese organism ei tooda piisavalt insuliini vere suhkrusisalduse

kontrollimiseks.

Glulisiin-insuliini toodetakse biotehnoloogia abil. Glulisiin-insuliini toime algab kiiresti, 10...20

minuti jooksul, ning kestab lĂŒhikest aega, ligikaudu 4 tundi.

2.

Mida on vaja teada enne Apidra kasutamist

Apidra’t ei tohi kasutada,

kui olete glulisiin-insuliini vÔi selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lÔigus 6) suhtes

allergiline;

kui teie vere suhkrusisaldus on liiga madal (hĂŒpoglĂŒkeemia); jĂ€rgige juhiseid hĂŒpoglĂŒkeemia

kohta (lugege raamitud teksti kÀesoleva infolehe lÔpus).

Hoiatused ja ettevaatusabinÔud

Enne Apidra kasutamist pidage nÔu oma arsti, apteekri vÔi meditsiiniÔega.

JÀrgige tÀpselt juhiseid annuse, jÀlgimise (vereproovid), dieedi ja kehalise koormuse kohta (kehaline

töö ja sportimine) nagu olete arstiga arutanud.

Patsientide erirĂŒhmad

Informeerige oma arsti kui teil on maksa vÔi neerude kahjustus, kuna vÔite vajada madalamat annust.

Apidra kasutamise kohta alla 6-aastastel lastel ei ole piisavalt kliinilist informatsiooni.

Nahakahjustused sĂŒstekohas

SĂŒstekohta tuleb vahetada, et ennetada nahakahjustusi, nt nahaaluseid muhke. Insuliin ei pruugi hĂ€sti

toimida, kui sĂŒstite muhuga piirkonda (vt „Kuidas Apidra’t kasutada“). Kui sĂŒstite praegu muhuga

piirkonda, vĂ”tke ĂŒhendust arstiga, enne kui hakkate sĂŒstima teise piirkonda. Arst vĂ”ib paluda teil

kontrollida veresuhkru sisaldust tihedamini ning kohandada insuliini vÔi muude diabeediravimite

annuseid.

Reisimine

Enne reisimist konsulteerige oma arstiga. Vajalikuks vÔib osutuda arutelu alljÀrgnevatel teemadel:

insuliini kÀttesaadavus riigis, kuhu reisite,

insuliini, pen-sĂŒstlite jms varud,

insuliini korralik sÀilitamine reisi ajal,

toidukordade ja insuliini manustamise ajastamine reisil olles,

erinevate ajavööndite vÔimalik mÔju,

vÔimalikud uued terviseriskid riikides, kuhu reisite,

kÀitumine hÀdaolukorras halva enesetunde vÔi haigestumise korral.

Ägedad haigestumised ja vigastused

AlljÀrgnevates olukordades vÔib teie suhkurtÔve ravi vajada erilist tÀhelepanu:

kui te olete haigestunud vÔi teil on raske vigastus, vÔib teie veresuhkru tase tÔusta

(hĂŒperglĂŒkeemia);

kui te ei söö piisavalt, vĂ”ib teie veresuhkru tase langeda liiga madalale (hĂŒpoglĂŒkeemia).

Enamikel juhtudel vajate te arstiabi.

VĂ”tke kindlasti arstiga aegsasti ĂŒhendust.

Kui teil on 1. tĂŒĂŒpi diabeet (insuliinsĂ”ltuv suhkurtĂ”bi), Ă€rge katkestage insuliini kasutamist ning

jĂ€tkake piisava koguse sĂŒsivesikute tarbimist. Alati informeerige teie eest hoolitsevaid vĂ”i teid

ravivaid inimesi oma insuliinivajadusest.

MĂ”nedel pikaajalise 2. tĂŒĂŒpi diabeedi ja sĂŒdamehaiguse vĂ”i eelneva insuldiga patsientidel, keda raviti

pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis sĂŒdamepuudulikkus. Teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekkivad

sĂŒdamepuudulikkuse nĂ€hud, nt ebatavaline Ă”hupuudus vĂ”i jĂ€rsk kehakaalu tĂ”us vĂ”i paiksed tursed

(ödeem).

Muud ravimid ja Apidra

MÔned ravimid pÔhjustavad vere suhkrusisalduse muutusi (tÔusu, langust vÔi mÔlemat, sÔltuvalt

olukorrast). Igas sellises situatsioonis vÔib vajalikuks osutuda teie insuliiniannuse kohandamine, et

vÀltida liiga kÔrget vÔi madalat vere suhkrusisaldust. Olge ettevaatlik mistahes teise ravimiga ravi

alustamisel vÔi ravi lÔpetamisel.

Teatage oma arstile vÔi apteekrile, kui te vÔtate vÔi olete hiljuti vÔtnud vÔi kavatsete vÔtta mistahes

muid ravimeid. Enne ravimi tarvitamist kĂŒsige arstilt, kuidas see vĂ”ib mĂ”jutada teie vere

suhkrusisaldust ja milliseid ettevaatusabinÔusid vajadusel kasutada.

Ravimite hulka, mis vĂ”ivad pĂ”hjustada veresuhkru taseme langust (hĂŒpoglĂŒkeemia), kuuluvad:

kÔik teised suhkurtÔve ravimid,

angiotensiini konverteeriva ensĂŒĂŒmi (AKE) inhibiitorid (kasutatakse teatud sĂŒdamehaiguste, vĂ”i

kÔrgenenud vererÔhu raviks),

disopĂŒramiid (kasutatakse teatud sĂŒdamehaiguste raviks),

fluoksetiin (kasutatakse depressiooni raviks),

fibraadid (kasutatakse vere kÔrge rasvasisalduse alandamiseks),

monoamiini oksĂŒdaasi (MAO) inhibiitorid (kasutatakse depressiooni raviks),

pentoksĂŒfĂŒlliin, propoksĂŒfeen, salitsĂŒlaadid (nt aspiriin, kasutatakse valu leevendamiseks ja

palaviku alandamiseks),

sulfonamiidantibiootikumid.

Ravimite hulka, mis vĂ”ivad pĂ”hjustada veresuhkru taseme tĂ”usu (hĂŒperglĂŒkeemia), kuuluvad:

kortikosteroidid (nt „kortisoon”, kasutatakse pĂ”letiku raviks),

danasool (ravim, mis mÔjutab ovulatsiooni),

diasoksiid (kasutatakse kÔrgenenud vererÔhu raviks),

diureetikumid (kasutatakse kÔrgenenud vererÔhu raviks vÔi liigse vedeliku eemaldamiseks),

glĂŒkagoon (kĂ”hunÀÀrme hormoon, mida kasutatakse tĂ”sise hĂŒpoglĂŒkeemia raviks),

isoniasiid (kasutatakse tuberkuloosi raviks),

östrogeenid ja gestageenid (nt rasestumisvastased tabletid, kasutatakse sĂŒndivuse kontrolliks),

fenotiasiini derivaadid (kasutatakse psĂŒhhiaatriliste hĂ€irete raviks),

somatropiin (kasvuhormoon),

sĂŒmpatomimeetilised ravimid (nt epinefriin (adrenaliin) vĂ”i salbutamool, terbutaliin, mida

kasutatakse astma raviks),

kilpnÀÀrme hormoonid (kasutatakse kilpnÀÀrme hÀirete raviks),

proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks),

atĂŒĂŒpilised antipsĂŒhhootilised ravimid (nt olansapiin ja klosapiin).

Teie veresuhkur vÔib nii tÔusta kui ka langeda, kui te vÔtate:

beeta-blokaatoreid (kasutatakse kÔrgenenud vererÔhu raviks),

klonidiini (kasutatakse kÔrgenenud vererÔhu raviks),

liitiumi sooli (kasutatakse psĂŒhhiaatriliste hĂ€irete raviks).

Pentamidiin (kasutatakse teatud parasiitide pÔhjustatud infektsioonide raviks) vÔib pÔhjustada

hĂŒpoglĂŒkeemiat, millele mĂ”nikord jĂ€rgneb hĂŒperglĂŒkeemia.

Beeta-blokaatorid vĂ”ivad sarnaselt teiste sĂŒmpatolĂŒĂŒtilise toimega ravimitega (nt klonidiin,

guanetidiin ja reserpiin) nĂ”rgendada esmaseid hoiatussĂŒmptomeid, mis aitavad teil hĂŒpoglĂŒkeemiat

Àra tunda, vÔi pÀrssida need tÀielikult.

Juhul, kui te ei ole kindel, kas te tarvitate mĂ”nda nendest ravimitest, kĂŒsige oma arstilt vĂ”i apteekrilt.

Apidra koos alkoholiga

Kui tarbite alkoholi, vÔib teie veresuhkur nii tÔusta kui langeda.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate vÔi arvate end olevat rase vÔi kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nÔu oma arsti vÔi apteekriga.

Informeerige oma arsti plaanist rasestuda vĂ”i sellest, kui olete juba rase. Teile sĂŒstitav insuliiniannus

vĂ”ib raseduse ajal ja sĂŒnnitusjĂ€rgsel perioodil vajada kohandamist. Eriti hoolikas suhkurtĂ”ve kontroll

ning hĂŒpoglĂŒkeemia vĂ€ltimine on tĂ€htsad teie lapse tervise tagamiseks.

Apidra kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad vÔi neid on piiratud hulgal.

Kui te toidate rinnaga last, konsulteerige oma arstiga, sest teie insuliiniannus ja dieet vÔivad vajada

kohandamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Teie kontsentreerumis- vÔi reaktsioonivÔime vÔivad olla hÀiritud, kui:

teil on hĂŒpoglĂŒkeemia (veresuhkru madal tase),

teil on hĂŒperglĂŒkeemia (veresuhkru kĂ”rge tase).

Pidage seda vÔimalikku probleemi meeles olukordades, kus te vÔite ennast ja teisi ohustada (nt

autojuhtimine ja masinatega töötamine). Te peaksite ĂŒhendust vĂ”tma oma arstiga autojuhtimise

soovituslikkuse osas, kui:

teil esineb sagedasi hĂŒpoglĂŒkeemia episoode,

esmased hoiatussĂŒmptomid, mis aitavad teil hĂŒpoglĂŒkeemiat Ă€ra tunda, on vĂ€henenud vĂ”i

puuduvad.

Oluline teave mÔningate Apidra koostisainete suhtes

Ravim sisaldab vÀhem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, st see on pÔhimÔtteliselt

„naatriumivaba”.

Apidra sisaldab metakresooli.

Apidra sisaldab metakresooli, mis vÔib pÔhjustada allergilisi reaktsioone.

3.

Kuidas Apidra’t kasutada

Annus

Kasutage seda ravimit alati tÀpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,

pidage nÔu oma arsti vÔi apteekriga.

Arvestades teie elustiili ja teie veresuhkru (glĂŒkoosi) analĂŒĂŒside tulemusi ja teie eelnevat insuliini

kasutamist, teie arst teeb kindlaks, kui palju Apidra’t te vajate.

Apidra on lĂŒhikese toimeajaga insuliin. Teie arst vĂ”ib teile mÀÀrata lisaks Apidra’le keskmise, pika

toimeajaga insuliini, basaalinsuliini vÔi kÔrge veresuhkru taseme raviks kasutatavaid tablette.

Kui te hakkate glulisiin-insuliini kasutama mÔne teise insuliini asemel, vÔib annus vajada arsti poolt

kohandamist.

Teie vere suhkrusisaldust vÔivad mÔjutada paljud tegurid. Te peaksite olema nendest teguritest teadlik

ning vÔimeline Ôigesti reageerima muutustele oma vere suhkrusisalduses, et vÀltida selle tÔusmist liiga

kÔrgele vÔi langemist liiga madalale. Lugege infolehe lÔpus olevat raamitud teksti tÀpsema

informatsiooni saamiseks.

Manustamisviis

Apidra’t sĂŒstitakse naha alla (subkutaanselt). Tervishoiutöötaja vĂ”ib seda manustada ka veeni hoolika

arstliku jÀrelvalve all.

Teie arst nĂ€itab teile millisesse kehapiirkonda Apidra’t sĂŒstida. Apidra’t vĂ”ib sĂŒstida kĂ”hu eesseina,

reie piirkonda vĂ”i Ă”lavarde, samuti pĂŒsiinfusioonina kĂ”huseina. Toime saabub veidi varem kui sĂŒstite

insuliini kĂ”hu eesseina. Nagu kĂ”igi insuliinide puhul, peate muutma sĂŒstekohta ja infusioonikohta

kasutatava kehapiirkonna (kĂ”hu eessein, reis, Ă”lavars) piires igal sĂŒstekorral.

Manustamissagedus

Apidra’t tuleb manustada vahetult (0
15 minutit) enne vĂ”i pĂ€rast sööki.

Juhised Ôigeks kasutamiseks

Kuidas kÀsitseda viaale?

Apidra viaalid on mĂ”eldud kasutamiseks sobiva ĂŒhikuskaalaga insuliinisĂŒstaldes vĂ”i insuliinipumba

abil.

Kontrollige viaali enne kasutamist. Kasutage viaali ainult siis, kui selles sisalduv lahus on selge,

vÀrvitu ja ei sisalda nÀhtavaid osakesi.

Ärge loksutage vĂ”i segage seda enne kasutamist.

VĂ”tke alati kasutusele uus viaal, kui mĂ€rkate, et kontroll teie veresuhkru ĂŒle ootamatult halveneb. See

vĂ”ib olla insuliini toime vĂ€henemisega seotud. Kui arvate, et teil on Apidra’ga probleeme, laske seda

kontrollida oma arstil vÔi apteekril.

Kui te peate segama kahte eri tĂŒĂŒpi insuliini

Apidra’t ei tohi segada ĂŒhtki teist tĂŒĂŒpi insuliiniga peale NPH iniminsuliini.

Segades Apidra’t NPH iniminsuliiniga peab esmalt sĂŒstlasse tĂ”mbama Apidra. SĂŒstima peab otsekohe

pÀrast segamist.

Kuidas kÀsitseda infusioonipumpa?

Enne Apidra manustamist infusioonipumbaga peate te saama tÀieliku vÀljaÔppe infusioonipumba

kasutamise kohta. Lisaks peate saama teavet selle kohta, mida teha, kui te haigestute, teie veresuhkur

on liiga kÔrge vÔi liiga madal vÔi infusioonipump lakkab toimimast.

Kasutage teie arsti poolt soovitatud infusioonipumpa. Lugege ja jÀrgige insuliini infusioonipumbaga

kaasasolevat kasutusjuhendit. JÀrgige arsti juhiseid insuliini infusiooni baaskiiruse ja söögiaegsete

lisaannuste kohta. MÔÔtke regulaarselt oma veresuhkrut, et insuliini pĂŒsiinfusioonist oleks teile kasu

ning veendumaks, et infusioonipump töötab korralikult.

Vahetage infusioonikomplekti ja mahutit vÀhemalt iga 48 tunni jÀrel aseptiliselt. Need juhised vÔivad

lahkneda insuliini infusioonipumbaga kaasasolevatest juhistest. Kui te manustate Apidra’t

infusioonipumbaga, on oluline, et te jÀrgite alati neid erijuhiseid. Nende erijuhiste eiramine vÔib

pÔhjustada tÔsiseid kÔrvaltoimeid.

Apidra manustamisel infusioonipumbaga, ei tohi seda segada ĂŒhegi lahjendusvedeliku ega teiste

insuliinidega.

Mida teha, kui infusioonipump ei tööta vÔi seda on kasutatud valesti?

Pumba vÔi infusioonikomplekti probleemid vÔi pumba ebaÔige kasutamine vÔivad pÔhjustada insuliini

alaannustamist. See vÔib kiiresti pÔhjustada veresuhkru tÔusu ja diabeetilist ketoatsidoosi (hapete

kuhjumine veres tingituna sellest, et organism lÔhustab suhkru asemel rasvu).

Kui veresuhkru tase hakkab tĂ”usma, vĂ”tke ĂŒhendust oma arsti, apteekri vĂ”i meditsiiniĂ”ega nii ruttu kui

vÔimalik.

Nad ĂŒtlevad teile, mida peab tegema.

VĂ”ib osutuda vajalikuks Apidra manustamine sĂŒstla vĂ”i pen-sĂŒstliga. Teil peab alati olema kĂ€epĂ€rast

alternatiivne manustamisvahend insuliini sĂŒstimiseks naha alla juhuks, kui infusioonipump lakkab

toimimast.

Kui te kasutate Apidra’t rohkem kui ette nĂ€htud

Kui te olete

sĂŒstinud liiga palju Apidra’t

, vÔib teie veresuhkru tase langeda liiga madalale

(hĂŒpoglĂŒkeemia). Kontrollige sageli oma vere suhkrusisaldust. Üldiselt tuleb hĂŒpoglĂŒkeemia

vĂ€ltimiseks sĂŒĂŒa rohkem ja kontrollida vere suhkrusisaldust. TĂ€psema informatsiooni saamiseks

hĂŒpoglĂŒkeemia ravi kohta lugege infolehe lĂ”pus olevat raamitud teksti.

Kui te unustate Apidra’t kasutada

Kui teil on

Apidra annus vahele jÀÀnud

vÔi kui te

ei ole sĂŒstinud piisavalt insuliini

vĂ”ib teie vere suhkrusisaldus tĂ”usta liiga kĂ”rgele (hĂŒperglĂŒkeemia). MÔÔtke sageli oma vere

suhkrusisaldust. Informatsiooni saamiseks hĂŒperglĂŒkeemia ravi kohta lugege raamitud teksti

infolehe lÔpus.

Ärge vĂ”tke kahekordset annust, kui annus jĂ€i eelmisel korral vĂ”tmata.

Kui te lÔpetate Apidra kasutamise

See vĂ”ib viia raske hĂŒperglĂŒkeemia (vĂ€ga kĂ”rge veresuhkur) ja ketoatsidoosini (happesisalduse tĂ”us

veres, kuna organism lĂ”hustab suhkru asemel rasvu). Ärge lĂ”petage Apidra’ga ravi enne kui olete

rÀÀkinud arstiga, kes annab edasised kÀitumisjuhised.

Kui teil on lisakĂŒsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nĂ”u oma arsti, apteekri vĂ”i

meditsiiniÔega.

Insuliinide segiajamine

Te peate alati kontrollima insuliini mĂ€rgistust enne igat sĂŒstimist, et vĂ€ltida ravivigu Apidra ja teiste

insuliinide segiajamise tÔttu.

4.

VÔimalikud kÔrvaltoimed

Nagu kÔik ravimid, vÔib ka see ravim pÔhjustada kÔrvaltoimeid, kuigi kÔigil neid ei teki.

TÔsised kÔrvaltoimed

HĂŒpoglĂŒkeemia (veresuhkru madal tase) vĂ”ib olla vĂ€ga tĂ”sine.

HĂŒpoglĂŒkeemia on vĂ€ga sageli

esinev kÔrvaltoime (vÔib esineda enam kui 1 inimesel 10-st).

HĂŒpoglĂŒkeemia (veresuhkru madal

tase) korral ei ole piisavas koguses suhkrut veres.

Kui teie vere suhkrusisaldus langeb liiga

madalale, vĂ”ite te kaotada teadvuse. Raske hĂŒpoglĂŒkeemia vĂ”ib pĂ”hjustada ajukahjustuse ja olla

eluohtlik. Kui teil on madala veresuhkru sĂŒmptomid, vĂ”tke

kohe

tarvitusele meetmed oma veresuhkru

taseme tÔstmiseks. TÀiendavat informatsiooni madala veresuhkru ja selle ravi kohta vaadake raamitud

tekstist selle infolehe lÔpus.

Kui teil ilmnevad jĂ€rgnevad sĂŒmptomid, vĂ”tke kohe ĂŒhendust oma arstiga:

SĂŒsteemsed allergilised reaktsioonid

on aeg-ajalt esinevad kÔrvaltoimed (vÔivad esineda kuni 1

inimesel 100-st).

Generaliseerunud allergia insuliini suhtes

: sellega seotud sĂŒmptomite hulgas vĂ”ivad olla laialdased

nahareaktsioonid (lööve ja sĂŒgelus ĂŒle kogu keha), limaskestade vĂ”i naha raskekujuline turse

(angioödeem), hingamisraskus, vererÔhu langus kaasneva kiire pulsi ja higistamisega.

Need vÔivad olla raskekujulise

generaliseerunud allergia sĂŒmptomid insuliini suhtes, sealhulgas

anafĂŒlaktiline reaktsioon, mis vĂ”ivad olla eluohtlikud.

HĂŒperglĂŒkeemia (kĂ”rge veresuhkur) tĂ€hendab, et veres on liiga palju suhkrut.

HĂŒperglĂŒkeemia

esinemissagedust ei saa prognoosida. Kui teie veresuhkru tase on liiga kÔrge, tÀhendab see, et vÔite

vajada rohkem insuliini, kui te sĂŒstisite.

HĂŒperglĂŒkeemia vĂ”ib pĂ”hjustada diabeetilist ketoatsidoosi (hapete kuhjumine veres tingituna

sellest, et organism lÔhustab suhkru asemel rasvu).

Need on tÔsised kÔrvaltoimed.

Need seisundid vÔivad tekkida infusioonipumba probleemi vÔi ebaÔige kasutamise korral.

See tÀhendab, et te ei manusta piisavalt insuliini oma diabeedi raviks.

Sel juhul peate otsekohe pöörduma arsti poole.

Hoidke alati kĂ€epĂ€rast alternatiivne manustamisvahend insuliini sĂŒstimiseks naha alla

(vt lÔik 3

„Kuidas kĂ€sitseda infusioonipumpa?“ ja „Mida teha, kui infusioonipump ei tööta vĂ”i seda on

kasutatud valesti?“)

Lisateavet hĂŒperglĂŒkeemia nĂ€htude ja sĂŒmptomite kohta lugege raamitud tekstist kĂ€esoleva infolehe

lÔpus.

Teised kÔrvaltoimed

Nahakahjustused sĂŒstekohas

Kui te sĂŒstite insuliini liiga sageli samasse kohta, vĂ”ib nahk kas Ă”heneda (lipoatroofia) vĂ”i pakseneda

(lipohĂŒpertroofia, vĂ”ib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st). Nahaaluseid muhke vĂ”ib pĂ”hjustada ka

amĂŒloidvalgu kuhjumine (naha amĂŒloidoos, tekkesagedus teadmata). Insuliini toime vĂ”ib nĂ”rgeneda,

kui sĂŒstite muhuga piirkonda. Vahetage sĂŒstekohta igal sĂŒstimisel, et neid nahamuutusi ennetada.

Sageli tÀheldatud kÔrvaltoimed

(vÔivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

Naha reaktsioonid ja allergilised reaktsioonid sĂŒstekohal

SĂŒstekohal vĂ”ib esineda nahaĂ€rritust (nt punetust, ebatavaliselt tugevat valu sĂŒstimisel, sĂŒgelemist,

paistetust, löövet ja pĂ”letikku). Need vĂ”ivad levida ka sĂŒstekoha ĂŒmbrusesse. Enamus kergematest

sĂŒstekoha reaktsioonidest insuliinile mööduvad mĂ”ne pĂ€eva kuni mĂ”ne nĂ€dala jooksul.

KÔrvaltoimed

, mille esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Silma reaktsioonid

Vere suhkrusisalduse kontrolli mÀrkimisvÀÀrne muutus (paranemine vÔi halvenemine) vÔib ajutiselt

hÀirida teie nÀgemist. Kui teil on proliferatiivne retinopaatia (suhkurtÔvega seotud silmahaigus),

vĂ”ivad raskekujulised hĂŒpoglĂŒkeemia episoodid pĂ”hjustada ajutist nĂ€gemise kaotust.

KÔrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ĂŒkskĂ”ik milline kĂ”rvaltoime, pidage nĂ”u oma arsti vĂ”i apteekriga. KĂ”rvaltoime vĂ”ib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. KÔrvaltoimetest vÔite ka ise teatada riikliku

teavitussĂŒsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Apidra’t sĂ€ilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kÀttesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pĂ€rast kĂ”lblikkusaega, mis on mĂ€rgitud karbil ja viaali sildil pĂ€rast

„KĂ”lblik kuni“. KĂ”lblikkusaeg viitab selle kuu viimasele pĂ€evale.

Avamata viaalid

Hoida kĂŒlmkapis (2

C...8

Mitte hoida sĂŒgavkĂŒlmas.

Ärge asetage seda ravimit kĂŒlmkapi sĂŒgavkĂŒlmutusosa vĂ”i kĂŒlmabrikettidega kĂ”rvuti.

Hoida viaal vÀlispakendis valguse eest kaitstult.

Kasutusele vÔetud viaalid

Kasutusse vÔetud viaali vÔib hoida vÀlispakendis maksimaalselt 4 nÀdalat temperatuuril kuni 25

otsese kuumuse vĂ”i valguse eest kaitstult. Ärge kasutage viaali pĂ€rast nimetatud aja möödumist.

Esmase kasutamise kuupÀev on soovitatav mÀrkida etiketile.

Ärge kasutage Apidra’t kui lahus ei ole selge ja vĂ€rvitu.

Ärge kasutage seda ravimit kui lahus ei ole selge ja vĂ€rvitu.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejÀÀtmete hulka. KĂŒsige oma apteekrilt, kuidas visata Ă€ra

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Apidra sisaldab

Toimeaine on glulisiin-insuliin. Iga milliliiter lahust sisaldab 100 Ühikut glulisiin-insuliini

(vastab 3,49 mg). Iga viaal sisaldab 10 ml sĂŒstelahust, mis vastab 1000 Ühikule.

Teised koostisosad on metakresool (vt lĂ”ik 2 „Apidra sisaldab metakresooli“), naatriumkloriid

(vt lĂ”ik 2 „Oluline teave mĂ”ningate Apidra koostisainete suhtes“), trometamool, polĂŒsorbaat 20,

kontsentreeritud soolhape, naatriumhĂŒdroksiid, sĂŒstevesi.

Kuidas Apidra vÀlja nÀeb ja pakendi sisu

Apidra 10 Ühikut/ml sĂŒstelahus viaalis on selge, vĂ€rvitu, veetaoline lahus, mis ei sisalda nĂ€htavaid

osakesi.

Iga viaal sisaldab 10 ml lahust (1000 Ühikut). Saadaval on pakendid, mis sisaldavad 1, 2, 4, 5 vĂ”i

10 viaali. KĂ”ik pakendi suurused ei pruugi olla mĂŒĂŒgil.

MĂŒĂŒgiloa hoidja ja tootja

MĂŒĂŒgiloa hoidja:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

D-65926 Frankfurt am Main

Saksamaa

Tootja:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt

Saksamaa

LisakĂŒsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun mĂŒĂŒgiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

TĂ©l/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel: +370 5 2755224

Đ‘ŃŠĐ»ĐłĐ°Ń€ĐžŃ

SANOFI BULGARIA EOOD

йДл.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

TĂ©l/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

MagyarorszĂĄg

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

ΕλλΏΎα

sanofi-aventis AEBE

΀ηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

TĂ©l: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos FarmacĂȘuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

RomĂąnia

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

SĂ­mi: +354 535 7000

SlovenskĂĄ republika

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

ÎšÏÏ€ÏÎżÏ‚

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

΀ηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

TĂ€pne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu

Lugege kogu dokumenti

I LISA

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Apidra 100 Ühikut/ml sĂŒstelahus viaalis.

Apidra 100 Ühikut/ml sĂŒstelahus kolbampullis.

Apidra SoloStar 100 Ühikut/ml, sĂŒstelahus pen-sĂŒstlis.

2.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga ml sisaldab 100 Ühikut glulisiin-insuliini (vastab 3,49 mg-le).

Apidra 100 Ühikut/ml sĂŒstelahus viaalis

Iga viaal sisaldab 10 ml sĂŒstelahust, mis vastab 1000 Ühikule.

Apidra 100 Ühikut/ml sĂŒstelahus kolbampullis

Iga kolbampull sisaldab 3 ml sĂŒstelahust, mis vastab 300 Ühikule.

Apidra SoloStar 100 Ühikut/ml, sĂŒstelahus pen-sĂŒstlis

Iga pen-sĂŒstel sisaldab 3 ml sĂŒstelahust, mis vastab 300 Ühikule.

Glulisiin-insuliini toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil kasutades

Escherichia coli’t

Abiainete tÀielik loetelu vt lÔik 6.1.

3.

RAVIMVORM

Apidra 100 Ühikut/ml sĂŒstelahus viaalis

SĂŒstelahus viaalis.

Apidra 100 Ühikut/ml sĂŒstelahus kolbampullis

SĂŒstelahus kolbampullis.

Apidra SoloStar 100 Ühikut/ml sĂŒstelahus pen-sĂŒstlis

SĂŒstelahus pen-sĂŒstlis.

Selge vÀrvitu vesilahus.

4.

KLIINILISED ANDMED

4.1

NĂ€idustused

Insuliinravi vajava suhkurtÔve ravi tÀiskasvanutel, noorukitel ja 6-aastastel vÔi vanematel lastel.

4.2

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Selle ravimi tugevust vĂ€ljendatakse ĂŒhikutes. Need ĂŒhikud kehtivad ainult Apidra kohta ning ei ole

samad, mis IU (RÜ) vĂ”i ĂŒhikud, mis vĂ€ljendavad teiste insuliinanaloogide tugevust (vt lĂ”ik 5.1).

Apidra’t tuleb kasutada raviskeemides, mis sisaldavad keskmise vĂ”i pika toimeajaga insuliini vĂ”i

basaalinsuliini analoogi ja teda vÔib kasutada koos suukaudsete antidiabeetiliste ravimitega.

Apidra annust tuleb individuaalselt kohandada.

Eripopulatsioonid

Neerukahjustus

Glulisiin-insuliini farmakokineetilised omadused neerukahjustusega patsientidel pĂŒsivad ĂŒldiselt

muutumatuna. Neerukahjustuse korral vÔib insuliinivajadus siiski muutuda (vt lÔik 5.2).

Maksakahjustus

Glulisiin-insuliini farmakokineetilisi omadusi ei ole uuritud maksafunktsiooni langusega patsientidel.

Maksakahjustusega patsientide insuliinivajadus vĂ”ib olla vĂ€henenud seoses glĂŒkoneogeneesivĂ”ime ja

insuliini metabolismi vÀhenemisega.

Eakad

SuhkurtÔvega eakate patsientide kohta on olemas piiratud farmakokineetilised andmed.

Neerufunktsiooni halvenemine vÔib viia insuliinivajaduse vÀhenemiseni.

Lapsed

Apidra kasutamise kohta alla 6-aastastel lastel ei ole piisavalt kliinilist informatsiooni.

Manustamisviis

Apidra 100 Ühikut/ml sĂŒstelahus viaalis

Intravenoosne

Apidra’t vĂ”ib manustada intravenoosselt. Seda peab tegema tervishoiutöötaja.

Apidra’t ei tohi segada glĂŒkoosi, Ringeri lahuse ega ĂŒhegi teise insuliiniga.

Insuliini subkutaanne pĂŒsiinfusioon

Apidra’t vĂ”ib kasutada insuliini subkutaanseks pĂŒsiinfusiooniks insuliinipumbaga, koos asjakohaste

kateetrite ja mahutitega. Insuliini pĂŒsiinfusiooni kasutavad patsiendid peavad saama tĂ€ieliku vĂ€ljaĂ”ppe

infusioonipumba kasutamise kohta.

Infusioonikomplekti ja kateetrit peab vahetama vÀhemalt iga 48 tunni jÀrel aseptilistes tingimustes.

Need juhised vĂ”ivad erineda ĂŒldistest juhistest pumba kasutusjuhendis. On oluline, et Apidra’t

kasutades jÀrgiksid patsiendid spetsiifilisi juhiseid Apidra kohta. Apidra spetsiifiliste juhiste eiramine

vÔib pÔhjustada tÔsiste kÔrvaltoimete teket.

Manustamisel insuliini subkutaanse infusioonipumbaga ei tohi Apidra’t lahjendada ega segada ĂŒhegi

teise insuliiniga.

Patsientidel, kes manustavad Apidra’t subkutaanse pĂŒsiinfusioonina, peab olema kĂ€epĂ€rast

alternatiivne insuliini manustamisvahend juhuks, kui infusioonipump lakkab toimimast (vt lÔigud 4.4

ja 4.8).

Apidra 100 Ühikut/ml sĂŒstelahus viaalis

Lisateavet kÀsitsemise kohta vt lÔik 6.6.

Apidra 100 Ühikut/ml sĂŒstelahus kolbampullis

Apidra 100 ĂŒhikut/ml kolbampullis sobib ainult subkutaanseks manustamiseks korduvkasutatava

pen-sĂŒstliga. Kui on vaja manustada sĂŒstlaga, intravenoosse sĂŒstina vĂ”i infusioonipumbaga, peab

kasutama viaali (vt lÔik 4.4). Lisateavet kÀsitsemise kohta vt lÔik 6.6.

Apidra SoloStar 100 Ühikut/ml, sĂŒstelahus pen-sĂŒstlis

Apidra 100 ĂŒhikut/ml eeltĂ€idetud pen-sĂŒstlis sobib ainult subkutaanseks manustamiseks. Kui on vaja

manustada sĂŒstlaga, intravenoosse sĂŒstina vĂ”i infusioonipumbaga, peab kasutama viaali (vt lĂ”ik 4.4).

Subkutaanne

Apidra’t manustatakse subkutaanse sĂŒstina vahetult enne (0...15 min) vĂ”i varsti pĂ€rast sööki vĂ”i

pideva subkutaanse pumpinfusioonina.

Apidra’t manustatakse subkutaanselt kĂ”huseina, reide vĂ”i deltalihase piirkonda vĂ”i pĂŒsiinfusioonina

kĂ”huseina. SĂŒste- ja infusioonikohti tuleb sĂŒstepiirkonna piires (kĂ”ht, reis, deltalihas) iga sĂŒstekorraga

roteerivalt vahetada, et vĂ€hendada lipodĂŒstroofia ja naha amĂŒloidoosi riski (vt lĂ”igud 4.4 ja 4.8).

SĂŒstekoht, fĂŒĂŒsiline tegevus ja muud faktorid vĂ”ivad mĂ”jutada imendumiskiirust ning sellest

tulenevalt toime algust ja kestust. Subkutaanselt kĂ”huseina sĂŒstituna imendub ravim veidi kiiremini

kui teistest sĂŒstekohtadest (vt lĂ”ik 5.2).

Glulisiin-insuliini subkutaansel manustamisel peab hoolikalt jÀlgima, et ei satuta veresoonde.

SĂŒstekohta ei tohi pĂ€rast sĂŒsti masseerida. Patsientidele peab Ă”petama Ă”igeid sĂŒstimistehnikaid.

Segamine insuliinidega

Subkutaanse sĂŒstina manustamisel ei tohi Apidra’t segada teiste ravimitega, vĂ€ljaarvatud NPH

iniminsuliin.

TÀpsemaid kasutusjuhiseid vt lÔik 6.6.

Enne SoloStar’i kasutamist peab hoolikalt lugema pakendi infolehes sisalduvat kasutusjuhendit (vt

lÔik 6.6).

4.3

VastunÀidustused

Ülitundlikkus toimeaine vĂ”i lĂ”igus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes.

HĂŒpoglĂŒkeemia.

4.4

Erihoiatused ja ettevaatusabinÔud kasutamisel

JĂ€lgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jÀlgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii

number selgelt dokumenteerida.

Patsiendi ĂŒleviimine teist tĂŒĂŒpi vĂ”i erineva kaubamĂ€rgiga insuliinile peab toimuma range

meditsiinilise jĂ€relvalve all. Tugevuses, kaubamĂ€rgi (tootja), tĂŒĂŒbi (regular,

neutral protamine

Hagedorn

(NPH), lente, pika toimeajaga insuliin jne), liigi (loomne, inim, iniminsuliini analoog) ja

(vÔi) tootmismeetodi muutuse tulemuseks vÔib olla vajadus muuta annust. Samaaegne suukaudne

antidiabeetiline ravi vÔib vajada kohandamist.

Patsientidele peab Ă”petama sĂŒstekoha pidevat vahetamist, et vĂ€hendada lipodĂŒstroofia ja naha

amĂŒloidoosi tekkeriski. PĂ€rast insuliini sĂŒstimist sellise reaktsiooniga piirkonda on risk, et insuliini

imendumine vĂ”ib aeglustuda ja glĂŒkeemiline kontroll halveneda. SĂŒstekoha vahetamisel kahjustamata

piirkonna vastu on teatatud hĂŒpoglĂŒkeemia tekkest. SĂŒstekoha vahetuse jĂ€rel on soovitatav jĂ€lgida

veresuhkru sisaldust ja kaaluda diabeediravimite annuste kohandamist.

HĂŒperglĂŒkeemia

Ebapiisavate annuste kasutamine vÔi ravi lÔpetamine, eriti insuliinsÔltuva suhkurtÔve korral, vÔib viia

hĂŒperglĂŒkeemia ja diabeetilise ketoatsidoosini, mis on potentsiaalselt eluohtlikud seisundid.

HĂŒpoglĂŒkeemia

HĂŒpoglĂŒkeemia ilmnemise aeg sĂ”ltub kasutatavate insuliinide toimeprofiilist ja vĂ”ib seetĂ”ttu muutuda,

kui ravireĆŸiim muutub.

Seisundid, mis vĂ”ivad muuta hĂŒpoglĂŒkeemia varaseid hoiatavaid sĂŒmptomeid vĂ”i muuta need vĂ€hem

vÀljendunuks, on jÀrgmised: suhkurtÔve pikk kestus, insuliinravi intensiivistamine, diabeetiline

nĂ€rvikahjustus, ravimid nagu ÎČ-adrenoblokaatorid vĂ”i ĂŒleminek loomselt insuliinilt iniminsuliinile.

Annuse kohandamine vÔib samuti olla vajalik kui patsiendi kehaline aktiivsus tÔuseb vÔi muutuvad

tavapĂ€rased söömisharjumused. Kehaline aktiivsus vahetult pĂ€rast söömist vĂ”ib tĂ”sta hĂŒpoglĂŒkeemia

riski.

Kui hĂŒpoglĂŒkeemia tekib pĂ€rast lĂŒhikese toimega insuliini analoogi sĂŒstimist, vĂ”ib see ilmneda

iniminsuliinidega vÔrreldes varem.

Korrigeerimata hĂŒpoglĂŒkeemilised ja hĂŒperglĂŒkeemilised reaktsioonid vĂ”ivad pĂ”hjustada teadvuse

kadu, koomat vÔi lÔppeda surmaga.

Insuliinivajadus vÔib muutuda haiguste ning emotsionaalsete hÀirete perioodil.

Apidra 100 Ühikut/ml sĂŒstelahus kolbampullis

Pen-sĂŒstlid, mida tohib kasutada Apidra 100 ĂŒhikut/ml sĂŒstelahuse kolbampullidega

Apidra 100 ĂŒhikut/ml kolbampullis sobib ainult subkutaanseks manustamiseks korduvkasutatava

pen-sĂŒstliga. Kui on vaja manustada sĂŒstlaga, intravenoosse sĂŒstina vĂ”i infusioonipumbaga, peab

kasutama viaali.

Apidra kolbampulle tohib kasutada ainult jĂ€rgnevates pen-sĂŒstlites:

JuniorSTAR, mis vĂ”imaldab annustada Apidra’t 0,5 ĂŒhiku tĂ€psusega;

ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar ja AllStar PRO, mis vĂ”imaldavad annustada Apidra’t

1 ĂŒhiku tĂ€psusega.

Neid kolbampulle ei tohi kasutada teistes korduvalt kasutatavates pen-sĂŒstlites, sest annustamise

tĂ€psus on tagatud ainult eelnimetatud pen-sĂŒstlite puhul (vt lĂ”igud 4.2 ja 6.6).

KĂ”ik pen-sĂŒstlid ei pruugi olla mĂŒĂŒgil.

Ravi eksimused

Teatatud on ravivigadest, mille korral on ekslikult manustatud teisi insuliine, eriti pikatoimelisi

insuliine, glulisiin-insuliini asemel. Enne igat sĂŒstimist peab alati kontrollima insuliini mĂ€rgistust, et

vÀltida ravivigu glulisiin-insuliini ja teiste insuliinide segiajamise tÔttu.

Apidra 100 Ühikut/ml sĂŒstelahus viaalis

Insuliini subkutaanne pĂŒsiinfusioon

Insuliinipumba vĂ”i infusioonikomplekti rike vĂ”i kĂ€sitsemisvead vĂ”ivad kiiresti viia hĂŒperglĂŒkeemia,

ketoosi ja diabeetilise ketoatsidoosini. HĂŒperglĂŒkeemia, ketoosi vĂ”i diabeetilise ketoatsidoosi

tekkepÔhjus tuleb viivitamatult kindlaks teha ja korrigeerida.

Apidra manustamisel subkutaanse pĂŒsiinfusioonina infusioonipumbaga on teatatud diabeetilise

ketoatsidoosi juhtudest. Enamik juhtudest olid seotud kÀsitsemisvigade vÔi infusioonipumba rikkega.

VĂ”ib osutuda vajalikuks Apidra tĂ€iendav subkutaanne sĂŒstimine. Patsiendid, kes kasutavad raviks

insuliini subkutaanset pĂŒsiinfusiooni infusioonipumbaga, peavad olema koolitatud insuliini sĂŒstima ja

neil peab olema kÀepÀrast alternatiivne insuliini manustamisvahend juhuks, kui infusioonipump

lakkab toimimast (vt lÔigud 4.4 ja 4.8).

Abiained

See ravimpreparaat sisaldab vÀhem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, st on pÔhimÔtteliselt

„naatriumivaba“.

Apidra sisaldab metakresooli, mis vÔib pÔhjustada allergilisi reaktsioone.

Apidra kombinatsioon pioglitasooniga

Pioglitasooni kasutamisel kombinatsioonis insuliiniga on teatatud sĂŒdamepuudulikkuse juhtudest, eriti

sĂŒdamepuudulikkuse tekke ohuteguritega patsientidel. Seda peab meeles pidama, kui kaalutakse

kombinatsioonravi pioglitasooni ja Apidra’ga. Kombinatsioonravi korral peab patsiente jĂ€lgima

sĂŒdamepuudulikkuse nĂ€htude ja sĂŒmptomite, kehakaalu tĂ”usu ja tursete suhtes. Kui ilmneb

kardiaalsete sĂŒmptomite mistahes halvenemine, tuleb ravi pioglitasooniga lĂ”petada.

Apidra SoloStar 100 Ühikut/ml sĂŒstelahus pen-sĂŒstlis

SoloStar pen-sĂŒstli kĂ€sitsemine

Apidra SoloStar 100 ĂŒhikut/ml eeltĂ€idetud pen-sĂŒstlis sobib ainult subkutaanseks manustamiseks. Kui

on vaja manustada sĂŒstlaga intravenoosse sĂŒstina vĂ”i infusioonipumbaga, peab kasutama viaali.

Enne SoloStar’i kasutamist peab hoolikalt lugema pakendi infolehes sisalduvat kasutusjuhendit.

SoloStar’i peab kasutama vastavuses nimetatud kasutusjuhendiga (vt lĂ”ik 6.6).

4.5

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Farmakokineetiliste koostoimete uuringuid ei ole tehtud. Empiiriliste teadmiste pÔhjal teiste sarnaste

ravimite kohta on kliiniliselt oluliste farmakokineetiliste koostoimete ilmnemine ebatÔenÀoline.

Mitmed ained mĂ”jutavad glĂŒkoosi ainevahetust ja nende kasutamine vĂ”ib tingida glulisiin-insuliini

annuse kohandamise ja eriti hoolsa jÀlgimise vajaduse.

Aineteks, mis vÔivad vÔimendada veresuhkrut langetavat toimet ja suurendada kalduvust

hĂŒpoglĂŒkeemiale, on suukaudsed antidiabeetilised ravimid, angiotensiini konverteeriva ensĂŒĂŒmi

(AKE) inhibiitorid, disopĂŒramiid, fibraadid, fluoksetiin, monoamiini oksĂŒdaasi inhibiitorid (MAOI),

pentoksĂŒfĂŒlliin, propoksĂŒfeen, salitsĂŒlaadid ja sulfonamiidrea antibiootikumid.

Aineteks, mis vÔivad nÔrgendada veresuhkrut langetavat toimet, on kortikosteroidid, danasool,

diasoksiid, diureetikumid, glĂŒkagoon, isoniasiid, fenotiasiini derivaadid, somatropiin,

sĂŒmpatomimeetilised ained (nt epinefriin [adrenaliin], salbutamool, terbutaliin), tĂŒreoidhormoonid,

östrogeenid, progestogeenid (nt suukaudsed kontratseptiivid), proteaasi inhibiitorid ja atĂŒĂŒpilised

antipsĂŒhhootilised ravimid (nt olansapiin ja klosapiin).

Beeta-blokaatorid, klonidiin, liitiumi soolad vÔi alkohol vÔivad insuliini veresuhkrut langetavat toimet

nii tugevdada kui nĂ”rgendada. Pentamidiin vĂ”ib pĂ”hjustada hĂŒpoglĂŒkeemiat, millele vĂ”ib mĂ”ningatel

juhtudel jĂ€rgneda hĂŒperglĂŒkeemia.

Lisaks vĂ”ivad sĂŒmpatolĂŒĂŒtiliste ravimite nagu beeta-blokaatorite, klonidiini, guanetidiini ja reserpiini

mĂ”jul adrenergilise vastureaktsiooni nĂ€hud nĂ”rgeneda vĂ”i ĂŒldse puududa.

4.6

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Glulisiin-insuliini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad vÔi neid on piiratud hulgal (vÀhem

kui 300 raseduse kohta).

Loomkatsete pÔhjal ei erine glulisiin-insuliin ja iniminsuliin oma mÔjult tiinusele,

embrĂŒonaalsele/loote arengule, sĂŒnnitusele vĂ”i postnataalsele arengule (vt lĂ”ik 5.3).

Ravimi mÀÀramisel rasedatele peab olema ettevaatlik. Vajalik on hoolikas vere suhkrusisalduse

kontroll.

Olemasoleva vÔi gestatsioonidiabeediga patsientidel on hÀdavajalik hoida head metaboolset kontrolli

kogu rasedusaja jooksul. Insuliini vajadus vÔib langeda esimese trimestri jooksul ja tavaliselt tÔusta

teise ja kolmanda trimestri jooksul. Vahetult pĂ€rast sĂŒnnitust langeb insuliini vajadus kiiresti.

Imetamine

Ei ole teada, kas glulisiin-insuliin eritub rinnapiima, kuid ĂŒldiselt insuliin ei eritu rinnapiima ega

imendu pÀrast suukaudset manustamist.

Rinnaga toitvatel naistel vÔivad insuliiniannus ja dieet vajada kohandamist.

Fertiilsus

Reproduktiivsuse loomkatsed glulisiin-insuliiniga ei nÀidanud kahjulikku toimet fertiilsusele.

4.7

Toime reaktsioonikiirusele

Patsiendi kontsentreerumis- ja reaktsioonivĂ”ime vĂ”ivad vĂ€heneda hĂŒpoglĂŒkeemia vĂ”i hĂŒperglĂŒkeemia

tagajÀrjel, samuti nÀiteks nÀgemiskahjustuse tulemusena. See vÔib olla riskfaktoriks olukorras, kus

need vÔimed omavad erilist tÀhtsust (nt autojuhtimisel vÔi masinatega töötamisel).

Patsiente tuleks nĂ”ustada ettevaatusabinĂ”ude suhtes, mis vĂ”imaldavad vĂ€ltida hĂŒpoglĂŒkeemia teket

autojuhtimise ajal. Eriti oluline on see patsientide puhul, kellel hĂŒpoglĂŒkeemia hoiatussĂŒmptoomid on

vĂ€hevĂ€ljendunud vĂ”i puuduvad vĂ”i kellel esineb sagedasi hĂŒpoglĂŒkeemia episoode. Nende asjaolude

korral on soovitatav hinnata autojuhtimise ja masinatega töötamise otstarbekust.

4.8

KÔrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvÔte

Insuliinravi kĂ”ige sagedasem kĂ”rvaltoime on hĂŒpoglĂŒkeemia, mis vĂ”ib esineda, kui insuliini annus on

liiga suur vÔrreldes insuliini vajadusega.

KÔrvaltoimete tabel

JĂ€rgnevad kliinilistes uuringutes esinenud ravimiga seotud kĂ”rvaltoimed on loetletud organsĂŒsteemide

kaupa ja vÀheneva esinemissageduse jÀrgi (vÀga sage:

1/10; sage:

1/100 kuni <1/10; aeg-ajalt:

1/1000 kuni <1/100; harv:

1/10000 kuni <1/1000; vÀga harv: < 1/10000), teadmata (ei saa hinnata

olemasolevate andmete alusel).

Igas esinemissageduse grupis on kÔrvaltoimed toodud tÔsiduse vÀhenemise jÀrjekorras.

MedDRA

organsĂŒsteemi

klassid

VĂ€ga sage

Sage

Aeg-ajalt

Harv

Teadmata

Ainevahetus- ja

toitumishÀired

HĂŒpoglĂŒkeemia

HĂŒperglĂŒkeemia

(vÔib viia

diabeetilise

ketoatsidoosini

Naha ja

nahaaluskoe

kahjustused

SĂŒstekoha

reaktsioonid

Kohalikud

ĂŒlitundlikkuse

reaktsioonid

LipodĂŒstroofia

Naha amĂŒloidoos

Üldised hĂ€ired ja

manustamiskoha

reaktsioonid

SĂŒsteemsed

ĂŒlitundlikkuse

reaktsioonid

100 Ühikut/ml sĂŒstelahus viaalis

Apidra manustamisel subkutaanse pĂŒsiinfusioonina oli enamik

juhtudest seotud kÀsitsemisvigade vÔi infusioonipumba rikkega.

KÔrvaltoimete valikuline kirjeldus

Ainevahetus- ja toitumishÀired

HĂŒpoglĂŒkeemia sĂŒmptomid tekivad tavaliselt Ă€kki. Esineda vĂ”ib kĂŒlm higi, kĂŒlm kahvatu nahk,

vÀsimus, nÀrvilisus vÔi treemor, rahutus, ebatavaline kurnatus vÔi nÔrkus, segasusseisund,

keskendumisraskused, unisus, suurenenud isu, nÀgemishÀired, peavalu, iiveldus ja palpitatsioonid.

HĂŒpoglĂŒkeemia vĂ”ib sĂŒveneda ja viia teadvusekao ja (vĂ”i) krampideni ning lĂ”ppeda ajutise vĂ”i pĂŒsiva

ajukahjustuse vÔi isegi surmaga.

Apidra 100 Ühikut/ml sĂŒstelahus viaalis

Apidra manustamisel subkutaanse pĂŒsiinfusioonina (vt lĂ”ik 4.4) on teatatud hĂŒperglĂŒkeemia juhtudest,

mis pÔhjustasid diabeetilist ketoatsidoosi. Enamik juhtudest olid seotud kÀsitsemisvigade vÔi

infusioonipumba rikkega. Patsient peab alati jÀrgima spetsiifilisi juhiseid Apidra kohta ja alati hoidma

kÀepÀrast alternatiivset insuliini manustamisvahendit juhuks, kui infusioonipump lakkab toimimast.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Insuliinravi ajal vĂ”ivad esineda kohalikud ĂŒlitundlikkusreaktsioonid (punetus, turse ja sĂŒgelus

sĂŒstekohal). Need reaktsioonid on tavaliselt pöörduvad ja tavaliselt kaovad ravi jooksul.

SĂŒstekohas vĂ”ivad tekkida lipodĂŒstroofia ja naha amĂŒloidoos ning need vĂ”ivad viivitada insuliini

lokaalset imendumist. SĂŒstekoha pidev vahetamine teatud sĂŒstepiirkonnas vĂ”ib aidata neid reaktsioone

vÀhendada vÔi ennetada (vt lÔik 4.4).

Üldised hĂ€ired ja manustamiskoha reaktsioonid

Aeg-ajalt: sĂŒsteemsed ĂŒlitundlikkusreaktsioonid

SĂŒsteemsed ĂŒlitundlikkusreaktsioonidena vĂ”ivad muuhulgas tekkida urtikaaria, pigistustunne rinnus,

dĂŒspnoe, allergiline dermatiit ja sĂŒgelus. Generaliseerunud allergia raskekujulised juhud, sh

anafĂŒlaktiline reaktsioon, vĂ”ivad olla eluohtlikud.

VÔimalikest kÔrvaltoimetest teatamine

Ravimi vĂ”imalikest kĂ”rvaltoimetest on oluline teatada ka pĂ€rast ravimi mĂŒĂŒgiloa vĂ€ljastamist. See

vÔimaldab jÀtkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kÔigist vÔimalikest

kĂ”rvaltoimetest teatada riikliku teavitamissĂŒsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9

Üleannustamine

SĂŒmptomid

HĂŒpoglĂŒkeemia vĂ”ib esineda juhul, kui insuliini aktiivsus on suurem, vĂ”rreldes manustatud toidu ja

energiakuluga.

Puuduvad spetsiifilised andmed glulisiin-insuliini ĂŒleannustamise kohta. Siiski vĂ”ib hĂŒpoglĂŒkeemia

areneda jÀrgmistes staadiumites.

Ravi

Kergeid hĂŒpoglĂŒkeemia episoode saab ravida suukaudse glĂŒkoosi vĂ”i suhkrutoodete manustamisega.

SeetĂ”ttu on soovitatav, et suhkurtĂ”ve patsient kannab pidevalt kaasas mĂ”nda suhkrutĂŒkki, maiustust,

kĂŒpsist vĂ”i suhkruga puuviljamahla.

Raskekujulisi hĂŒpoglĂŒkeemia episoode, mil patsient on teadvuseta, saab ravida glĂŒkagooniga (0,5 mg

kuni 1 mg), mida vÔib intramuskulaarselt vÔi subkutaanselt manustada vastava koolituse saanud isik,

vĂ”i glĂŒkoosi intravenoosse manustamisega tervishoiutöötaja poolt. GlĂŒkoosi intravenoosne

manustamine on vajalik ka juhul, kui patsient ei reageeri glĂŒkagoonile 10 kuni 15 minuti jooksul.

Teadvuse taastudes on soovitatav manustada patsiendile suu kaudu sĂŒsivesikuid, et vĂ€ltida

hĂŒpoglĂŒkeemia taasteket.

PĂ€rast glĂŒkagooni sĂŒstimist tuleb patsienti haiglas jĂ€lgida, et vĂ€lja selgitada raskekujuline

hĂŒpoglĂŒkeemia pĂ”hjus ning vĂ€ltida teisi sarnaseid episoode.

5.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1

FarmakodĂŒnaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rĂŒhm: diabeedi raviks kasutatavad ained, insuliinid ja nende analoogid, lĂŒhikese

toimeajaga. ATC kood: A10AB06.

Toimemehhanism

Glulisiin-insuliin on rekombinantne iniminsuliini analoog, mis on sama efektiivne kui lĂŒhikese

toimeajaga iniminsuliin. Glulisiin-insuliini toime algab kiiremini ja on lĂŒhem kui lĂŒhikese toimeajaga

iniminsuliinidel.

Insuliinide ja insuliini analoogide, sh glulisiin-insuliini, peamiseks toimeks on glĂŒkoosi ainevahetuse

reguleerimine. Insuliinid langetavad vere glĂŒkoosisisaldust, stimuleerides glĂŒkoosi perifeerset

omastamist, eriti skeletilihaste ja rasvkoe poolt, ja inhibeerivad glĂŒkoosi tootmist maksas. Insuliin

inhibeerib lipolĂŒĂŒsi rasvarakkudes, pĂ€rsib valkude lĂ”hustumist ja parandab valgusĂŒnteesi.

Tervete vabatahtlikega teostatud kliinilised uuringud on nÀidanud, et subkutaansel manustamisel algab

glulisiin-insuliini toime varem ja on lĂŒhema kestusega kui lĂŒhitoimelistel iniminsuliinidel.

Subkutaanselt manustatud glulisiin-insuliini vere suhkrusisaldust langetav toime algab 10
20 minuti

jooksul. PĂ€rast intravenoosset manustamist tĂ€heldati toime kiiremat algust, lĂŒhemat kestust ja

kÔrgemat maksimumvastust, vÔrreldes subkutaanse manustamisega. Intravenoosselt manustatuna on

glulisiin-insuliin ja lĂŒhitoimelised iniminsuliinid samavÀÀrse toimega. Glulisiin-insuliini ĂŒhe ĂŒhiku

veresuhkrut langetav toime on sama, mis ĂŒhel ĂŒhikul lĂŒhitoimelisel iniminsuliinil.

Annuse proportsionaalsus

Uuringus 18 meessoost, 1. tĂŒĂŒpi suhkurtĂ”be pĂ”deva isikuga vanuses 21
50 aastat, oli glulisiin-

insuliinil annusest sÔltuv veresuhkrut langetav toime terapeutilises annusvahemikus

0,075
0,15 Ühikut/kg, ja proportsionaalsest vĂ€iksem veresuhkrut langetav toime annuses

0,3 Ühikut/kg vĂ”i rohkem nagu iniminsuliinilgi.

Glulisiin-insuliini toime saabub kaks korda kiiremini kui tavalisel iniminsuliinil ja veresuhkrut

langetav toime lÔpeb 2 tundi varem kui tavalisel iniminsuliinil.

I faasi uuringus hinnati glulisiin-insuliini ja lĂŒhitoimelise iniminsuliini vere suhkrusisaldust langetava

toime profiili, manustades 1. tĂŒĂŒpi suhkurtĂ”vega patsientidele subkutaanselt 0,15 Ühikut/kg. Insuliini

manustati 15-minutilise standardtoidukorra suhtes erinevatel aegadel. Tulemused nÀitasid, et 2 minutit

enne söömist manustatud glulisiin-insuliin andis sarnase söömisjÀrgse vere suhkrusisalduse kontrolli

kui lĂŒhitoimeline 30 minutit enne sööki manustatud iniminsuliin. 2 minutit enne sööki manustatud

glulisiin-insuliin andis parema söömisjÀrgse kontrolli kui 2 minutit enne sööki manustatud

lĂŒhitoimeline iniminsuliin. 15 minutit pĂ€rast söögi algust manustatud glulisiin-insuliin annab sarnase

vere suhkrusisalduse kontrolli kui 2 minutit enne sööki manustatud lĂŒhitoimeline iniminsuliin (vt

joonis 1).

Joonis 1: Keskmine vere suhkrusisaldust alandav toime 6 tunni jooksul 20 patsiendil 1. tĂŒĂŒpi

diabeediga. 2 minutit enne söögi algust manustatud glulisiin-insuliin (GLULISIIN pre) vÔrreldes 30

minutit enne söögi algust manustatud lĂŒhitoimelise iniminsuliiniga (REGULAR 30 min) (joonis IA) ja

vĂ”rreldes 2 minutit enne sööki manustatud lĂŒhitoimelise iniminsuliiniga (REGULAR pre) (joonis IB).

15 minutit pÀrast söögi algust manustatud glulisiin-insuliin (GLULISIIN post) vÔrreldes 2 minutit

enne söögi algust manustatud lĂŒhitoimelise iniminsuliiniga (REGULAR pre) (joonis IC). X teljel

tÀhistab 0 (nool) 15-minutilise söögi algust.

Rasvumine

I faasi uuring glulisiin-insuliini, lispro-insuliini ja lĂŒhitoimelise iniminsuliiniga ĂŒlekaaluliste

patsientide populatsioonil nÀitas, et glulisiin-insuliin sÀilitab oma kiire toime omadused. Selles

uuringus olid aeg 20 %-ni kogu AUC-st ja AUC (0
2 t), mis nÀitavad varast vere suhkrusisalduse

langetamise aktiivsust, vastavalt 114 minutit ja 427 mg/kg glulisiin-insuliinil, 121 minutit ja

354 mg/kg lispro-insuliinil ja 150 minutit ning 197 mg/kg lĂŒhitoimelisel iniminsuliinil (vt joonis 2).

Joonis 2: GlĂŒkoosi infusioonikiirused (

glucose infusion rate, GIR

) rasvumusega populatsioonis pÀrast

glulisiin-insuliini (GLULISIIN), lispro-insuliini (LISPRO) vĂ”i lĂŒhitoimelise iniminsuliini

(REGULAR) subkutaanset manustamist annuses 0,3 Ühikut/kg.

Teine I faasi uuring glulisiin-insuliini ja lispro-insuliiniga mitte-diabeedipopulatsioonis 80 isikuga

kehamassi indeksiga laias vahemikus (18
46 kg/mÂČ) nĂ€itas ĂŒldiselt kiire toime pĂŒsivust kehamassi

indeksi (KMI) laias vahemikus, samal ajal kui veresuhkrut langetav toime nÔrgenes rasvumise

lisandudes.

Keskmine kogu GIR AUC vahemikus 0
1 tund oli glulisiin-insuliinil annuses 0,2 Ühikut/kg 102±75

mg/kg ja annuses 0,4 Ühikut/kg 158±100 mg/kg ning lispro-insuliin l annuses 0,2 Ühikut/kg

83,1±72,8 mg/kg ja annuses 0,4 Ühikut/kg 112,3±70,8 mg/kg.

I faasi uuring glulisiin-insuliini ja lispro-insuliiniga 18 ĂŒlekaalulisel 2. tĂŒĂŒpi diabeediga patsiendil

(KMI vahemikus 35
40 kg/m

) nÀitas veresuhkru pÀevaste postprandiaalsete kÔikumiste efektiivset

kontrolli glulisiin-insuliiniga [90% CI:0,81, 0,95 (p=<0,01)].

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

1. tĂŒĂŒpi diabeet - tĂ€iskasvanud

26-nĂ€dalases III faasi kliinilises uuringus vĂ”rreldi 1. tĂŒĂŒpi diabeediga patsientidel subkutaanselt

vahetult enne sööki (0
15 minutit) manustatud glulisiin-insuliini ja lispro-insuliini, kasutades

glargiin-insuliini basaalinsuliinina. Glulisiin-insuliini vere suhkrusisaldust kontrolliv toime oli

vĂ”rreldav lispro-insuliiniga, mida nĂ€itasid glĂŒkuroniseeritud hemoglobiini muutused (vĂ€ljendatud

ekvivalendina) ravi algusest ravi lÔpuni. TÀheldati vÔrreldavaid ise mÔÔdetud vere

suhkrusisalduse vÀÀrtusi. Erinevalt lispro-insuliinist polnud glulisiin-insuliiniga vaja basaalinsuliini

annust tÔsta.

12-nĂ€dalane III faasi kliiniline uuring 1. tĂŒĂŒpi diabeediga patsientidel, kes said basaalravina glargiin-

insuliini, nÀitas, et vahetult pÀrast sööki manustatud glulisiin-insuliini toime oli vÔrreldav vahetult

enne sööki (0
15 minutit) manustatud glulisiin-insuliini ja lĂŒhitoimelise insuliiniga (30
45 minutit).

ProtokollijÀrgses populatsioonis oli enne sööki manustatud glulisiin-insuliini grupis oluliselt enam

glĂŒkeeritud hemoglobiini (GHb) langust kui lĂŒhitoimelise insuliini grupis.

1. tĂŒĂŒpi diabeet – pediaatriline

26-nÀdalases III faasi uuringus, milles vÔrreldi glulisiin-insuliini lispro-insuliiniga, kumbki

manustatuna subkutaanselt vahetult (0
15 minutit) enne sööki 1. tĂŒĂŒpi diabeediga lastele

(4...5 aastased: n=9; 6...7 aastased: n=32 ja 8...11 aastased: n=149) ning noorukitele (12...17 aastased:

n=382), kes kasutasid glargiin-insuliini vÔi basaalinsuliinina NPH-d. Glulisiin-insuliin oli samavÀÀrne

lispro-insuliiniga glĂŒkeemilise kontrolli osas, mida peegeldas glĂŒkeeritud hemoglobiini muutus (GHb

vÀljendatuna HbA

ekvivalendina) lÀhtevÀÀrtusest vÀÀrtuseni uuringu lÔpus ja ise mÔÔdetud

veresuhkrusisalduse vÀÀrtus.

Lugege kogu dokumenti

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Viide: EMEA/758620/2009

EMEA/H/C/557

Apidra

glulisiininsuliin

KokkuvĂ”te ĂŒldsusele

KÀesolev dokument on Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvÔte. Selles selgitatakse, kuidas

inimravimite komitee hindas tehtud uuringuid, et koostada ravimi kasutamise soovitused.

Kui vajate oma terviseseisundi vÔi ravi kohta asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi

infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) vÔi pöörduge oma arsti vÔi

apteekri poole. Kui soovite lisateavet inimravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun

teadusliku arutelu kokkuvÔtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Mis on Apidra?

Apidra on sĂŒs

telahus, mis sisaldab toimeainena glulisiininsuliini. Ravimit turustatakse viaalides,

kolbampullides ja eeltĂ€idetud ĂŒhekordsetes sĂŒstaldes (OptiSet ja SoloStar).

Milleks Apidrat kasutatakse?

Apidrat kasutatakse diabeediga (suhkur

tÔbi) ja insuliinravi vajavate vÀhemalt kuueaastaste patsientide

raviks.

Seda ravimit saab ĂŒksnes retsepti alusel.

Kuidas Apidrat kasutatakse?

Apidrat sĂŒstitakse naha alla kĂ”huseina, r

eide vÔi Ôlga vÔi manustatakse insuliinipumpa kasutades

pidevinfusioonina. Apidrat tuleb manustada kuni 15 minutit enne vĂ”i vahetult pĂ€rast sööki. SĂŒstekohta

peab iga sĂŒste korral muutma, et vĂ€ltida nahamuutusi (nĂ€iteks paksenemine), mis vĂ”ivad vĂ€hendada

insuliini toimet. Patsiendid saavad Apidrat sĂŒstida endale naha alla ise. Apidrat vĂ”ib manustada ka

veeni, kuid seda vĂ”ib teha ĂŒksnes arst vĂ”i meditsiiniĂ”de.

VĂ€ikseima efektiivse annuse leidmiseks tuleb patsiendi vere glĂŒkoosisisaldust regulaarselt kontrollida.

Apidra on lĂŒhikese toimeajaga insuliin, mida kasutatakse koos keskpika vĂ”i pika toimeajaga

insuliinide vÔi insuliini analoogidega. Ravimit vÔib kasutada ka koos suukaudsete diabeediravimitega.

Kuidas Apidra toimib?

Diabeet (suhkurtÔbi)

on haigus, mille korral ei teki organismis vere glĂŒkoosisisalduse reguleerimiseks

piisavalt insuliini. Apidra on asendusinsuliin, mis on vÀga sarnane organismis tekkiva insuliiniga.

Apidra toimeainet glulisiininsuliini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: glulisiininsuliini

toodab bakter, millele on lisatud glulisiininsuliini teket vÔimaldav geen (DNA). Glulisiininsuliin

erineb iniminsuliinist vĂ€ga vĂ€he: erinevus seisneb kiiremas toimes ning lĂŒhemas toimeajas vĂ”rreldes

lĂŒhiajalise toimega iniminsuliiniga. Asendusinsuliin toimib samal viisil kui organismis tekkiv insuliin,

aidates veres sisalduval glĂŒkoosil siseneda rakkudesse. Vere glĂŒkoosisisalduse reguleerimisega

vĂ€henevad suhkurtĂ”ve sĂŒmptomid ja tĂŒsistused.

Kuidas Apidrat uuriti?

Koos pikaajalise toim

ega insuliiniga kasutatud Apidrat uuriti I tĂŒĂŒpi suhkurtĂ”vega (organismis ei teki

insuliini) patsientidel kahes uuringus, milles osales kokku 1549 tĂ€iskasvanut, ja ĂŒhes uuringus, milles

osales 572 last ja noorukit vanuses 4–17 aastat.

II tĂŒĂŒpi suhkurtĂ”vega (organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada) patsientidel uuriti Apidrat

ĂŒhes uuringus, milles osales 878 tĂ€iskasvanut. Selles uuringus kasutati Apidrat koos keskmise toimega

insuliini ja suukaudsete diabeediravimitega.

KÔigis neljas uuringus vÔrreldi Apidrat teiste insuliinide vÔi insuliini analoogidega (tavaline

iniminsuliin vĂ”i lisproinsuliin). Efektiivsuse pĂ”hinĂ€itaja oli glĂŒkoseerunud hemoglobiini (HbA1c)

sisalduse muutumine veres, mis nĂ€itab vere glĂŒkoosisisalduse reguleeritust.

Milles seisneb uuringute pÔhjal Apidra kasulikkus?

Vere glĂŒkoosisisalduse reguleerimine Apidraga oli vĂ€hemalt sama efektiivne kui vĂ”rdlusaluste

insuliinidega. KÔikides uuringutes oli Apidra korral tÀheldatud HbA1c sisalduse muutus sarnane

muutusega vÔrreldud insuliinide korral.

Esimeses I tĂŒĂŒpi suhkurtĂ”vega tĂ€iskasvanute uuringus vĂ€henes HbA1c sisaldus kuue kuu jooksul

0,14% vÔrra (vÀÀrtuselt 7,60% vÀÀrtusele 7,46%) ja lisproinsuliini korral vÀhenes sisaldus 0,14%

vÔrra. Teises tÀiskasvanute uuringus, kus vÔrreldi Apidrat tavalise iniminsuliiniga, tÀheldati

samasuguseid langusi. Laste ja noorukite uuringus toimusid Apidra ja lisproinsuliini toimel kuue kuu

jÀrel HbA1c sisalduses sarnased muutused. Samas ei olnud piisavalt teavet, et nÀidata Apidra

efektiivsust alla kuueaastastel lastel.

II tĂŒĂŒpi suhkurtĂ”vega tĂ€iskasvanute uuringus vĂ€henes HbA1c sisaldus kuue kuu jooksul Apidra toimel

0,46% vÔrra ja tavalise iniminsuliini toimel 0,30% vÔrra.

Mis riskid Apidraga kaasnevad?

Apidra kÔige

sagedam kĂ”rvalnĂ€ht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hĂŒpoglĂŒkeemia (vere

vĂ€hene glĂŒkoosisisaldus). Apidra kohta teatatud kĂ”rvalnĂ€htude tĂ€ieliku loetelu leiate pakendi

infolehelt.

Apidrat ei tohi kasutada patsiendid, kes vÔivad olla glulisiininsuliini vÔi selle ravimi mis tahes muu

koostisaine suhtes ĂŒlitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada patsientidel, kellel on

hĂŒpoglĂŒkeemia. Apidra annuseid vĂ”ib olla vaja kohandada, kui seda vĂ”etakse koos muu ravimiga, mis

vĂ”ib mĂ”jutada vere glĂŒkoosisisaldust. Selliste ravimite tĂ€ieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Miks Apidra heaks kiideti?

Inim

ravimite komitee otsustas, et Apidra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning

soovitas anda ravimi mĂŒĂŒgiloa.

Muu teave Apidra kohta

Euroopa Ko

misjon andis Apidra mĂŒĂŒgiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevĂ”ttele

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 27. septembril 2004. MĂŒĂŒgiluba on tĂ€htajatu.

Euroopa avaliku hindamisaruande tÀistekst Apidra kohta on siin

KokkuvÔtte viimane uuendus: 12-2009.

Sarnased tooted

Otsige selle tootega seotud teateid

Vaadake dokumentide ajalugu

Jagage seda teavet