APIDRA 100 jedinica/1 mL rastvor za injekciju u napunjenom penu

Χώρα: Βοσνία - Ερζεγοβίνη

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Δραστική ουσία:

inzulin glulisin

Διαθέσιμο από:

Sanofi d.o.o.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AB06

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin glulisin

Δοσολογία:

100 jedinica/1 mL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

rastvor za injekciju u napunjenom penu

Σύνθεση:

3 ml rastvora za injekciju u napunjenom penu sadrži: 300 jedinica (odgovara 3,49 mg/ml) insulin glulisin

Μονάδες σε πακέτο:

5 napunjenih penova po 3 ml rastvora za injekciju SoloStar

Τρόπος διάθεσης:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Κατασκευάζεται από:

SANOFIAVENTIS Groupe, Francuska

Καθεστώς αδειοδότησης:

Važeći

Ημερομηνία της άδειας:

2016-10-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
UPUTSTVO ZA UPOTREBU
Apidra 100 jedinica/ml rastvor za injekciju u napunjenom penu SoloStar
inzulin glulizin
Prije upotrebe, pažljivo proČitajte ovo uputstvo, ukljuČujuĆi i
Instrukcije za korištenje napunjenog pena
SoloStar, jer sadrži važne informacije za Vas:
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svojeg ljekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru.
-
Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima jer im može
naškoditi čak i kada su znaci
njihove bolesti isti kao Vaši.
-
Ukoliko Vam se ispolji neki od neželjenih efekata, obratite se Vašem
ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje neželjene efekte koji nisu
navedeni u ovom uputstvu. Pogledajte
sekciju 4
Šta se nalazi u ovom uputstvu
1.
Šta je Apidra i za šta se koristi
2.
Šta trebate znati prije nego što počnete uzimati Apidru
3.
Kako uzimati Apidru
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako čuvati Apidru
6.
Sadržaj pakiranja i dodatne informacije
1.
Šta je Apidra i za šta se koristi
Apidra je antidijabetski lijek koji se koristi za smanjenje nivoa
šećera u krvi u bolesnika koji boluju od
šećerne bolesti (diabetes mellitus). Može se davati odraslim
osobama, adolescentima i djeci starijoj od
6 godina. Šećerna bolest je bolest u kojoj tijelo ne stvara dovoljno
inzulina za kontrolu nivoa šećera u
krvi.
Apidra se proizvodi biotehnološki. Ima brzi početak djelovanja
(unutar 10-20 minuta) i kratko trajanje
djelovanja (oko 4 sata).
2.
Šta trebate znati prije nego poČnete uzimati Apidru
Nemojte uzimati Apidru:
-
Ako
ste
alergični
(preosjetljivi)
na
inzulin
glulizin
ili
neki
od
ostalih
sastojaka
ovog
lijeka
(navedenih u sekciji 6)
-
Ako Vam je šećer u krvi prenizak (hipoglikemija), slijedite uputstvo
za hipoglikemiju (vidjeti
uokvireni tekst na kraju uputstva)
Upozorenja i mjere opreza
Apidra u napunjenom penu je prikladna samo za ubrizgavanje neposredno
pod kožu (također vidjeti
sekciju 3). Razgovarajte sa Vašim ljekarom ako trebate ubrizgat

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Apidra 100 jedinica/ml
rastvor za injekciju u napunjenom penu SoloStar
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml rastvora sadrži 100 jedinica inzulina glulizina (što
odgovara 3,49 mg).
Jedna pen sadrži 3 ml rastvora za injekciju, što odgovara količini
od 300 jedinica inzulina glulizina .
Inzulin glulizin se proizvodi rekombinantnom DNA tehnologijom na
bakteriji
Escherichii coli
.
Za potpuni popis pomoćnih supstanci pogledati sekciju 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom penu
Bistri, bezbojni, vodeni rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Liječenje odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina koji
boluju od šećerne bolesti (diabetes
mellitus) ovisne o inzulinu.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Biološka aktivnost ovog lijeka se izražava u jedinicama. Te se
jedinice odnose isključivo na Apidru i
nisu jednake internacionalnim jedinicama ili jedinicama kojima se
izražava biološka aktivnost drugih
analoga inzulina (vidjeti sekciju 5.1).
Apidru treba uzimati u režimima liječenja koji uključuju
srednjedugodjelujući ili dugodjelujući inzulin ili
analog bazalnog inzulina, a može se uzimati i s oralnim
hipoglikemicima.
Dozu Apidre treba prilagoditi svakom bolesniku.
Posebne populacije
Ošte_ć_enje funkcije bubrega
Općenito, farmakokinetička svojstva inzulina glulizina ostaju
nepromijenjena u bolesnika s narušenom
funkcijom bubrega. U tih bolesnika, međutim, može doći do smanjene
potrebe za inzulinom (vidjeti
sekciju 5.2).
Ošte_ć_enje funkcije jetre
Farmakokinetička svojstva inzulina glulizina nisu ispitivana u
bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre.
U bolesnika s narušenom funkcijom jetre, potrebe za inzulinom mogu
biti smanjene zbog smanjenog
kapaciteta glukoneogeneze i reduciranog metabolizma inzulina.
Starije osobe
Farmakokinetički podaci o starijim osobama koje boluju od šećerne
bolesti su ograničeni. Poremećaj
funkcije bubrega može dovesti do smanjene potrebe za inz